Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab voor de behandeling van palmoplantaire niet-pustulaire psoriasis (G-PLUS)

30 december 2021 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een fase 3b, multicenter, interventioneel, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab voor de behandeling van palmoplantaire niet-pustuleuze psoriasis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van guselkumab voor de behandeling van palmoplantaire psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische plaque psoriasis is de meest voorkomende vorm van psoriatische huidaandoening; er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat andere varianten, waaronder hoofdhuid-, nagel-, inverse en palmoplantaire psoriasis, veel voorkomen, onvoldoende worden behandeld en verband houden met een verhoogd risico op artritis psoriatica, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit met functionele beperkingen en een grotere aantasting van de kwaliteit van leven . Daarom is het hoofddoel van de studie om robuuste gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verschaffen over de behandeling met guselkumab voor palmoplantaire niet-pustuleuze psoriasis. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (4 weken [week -4 tot 0]), een behandelingsfase (tot week 48) en een nabehandelingsfase (tot week 56). De belangrijkste beoordelingen van de werkzaamheid omvatten beoordelingen door artsen en vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde resultaten. Veiligheidsevaluaties omvatten 12-afleidingen elektrocardiogram bij aanvang, zwangerschapstesten en monitoring van vitale functies bij alle bezoeken en registratie van bijwerkingen gedurende het onderzoek. Ook zullen deelnemers bij alle bezoeken, inclusief vervolgbezoeken, worden beoordeeld op tekenen en symptomen van actieve tuberculose. Biomarkerbeoordelingen omvatten de evaluatie van relevante markers in serum voor alle deelnemers. Het onderzoek zal in totaal 56 weken duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Centrovital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italië, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italië, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spanje, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet al het volgende hebben: Een bevestigde diagnose van matige tot ernstige palmoplantaire-niet-pustuleuze psoriasis met aantasting van de handpalm en/of voetzolen en ten minste één plaque op een andere plaats op het lichaam dan de handpalmen en voetzolen gedurende ten minste 6 maanden, om een diagnose van chronische psoriasis bevestigen; psoriatisch gebied en ernstindex (PASI) score groter dan of gelijk aan (>=) 3 en kleiner dan (<) 10 bij screening en bij baseline; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-score >=3 bij screening en bij baseline
  • Moet in aanmerking komen voor biologische behandelingen; alleen deelnemers die naïef zijn voor biologische behandelingen kunnen worden opgenomen
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en in week 0
  • Ga ermee akkoord geen levend virus of levende bacteriële vaccinatie te ontvangen tijdens het onderzoek, of binnen 12 weken na de laatste toediening van onderzoeksinterventie
  • Stem ermee in om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en stem ermee in om geen zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen te gebruiken vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (week 56)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel palmoplantaire pustulosis, pustuleuze psoriasis of een andere vorm dan plaque-type psoriasis (bijv. Erytrodermie, guttata) of hyperkeratotisch eczeem
  • Heeft actuele door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • Heeft eerder een systemische behandeling ondergaan met biologische agentia of Janus Kinase (JAK)-remmers
  • Heeft eerder blootstelling gehad, bekende en gemelde intolerantie voor guselkumab of hulpstoffen, of komt niet in aanmerking voor behandeling met biologische agentia
  • Is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV, positieve serologie voor HIV-antilichaam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab-groep
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab subcutane injecties in week 0, 4, 12 en placebo subcutane (SC) injectie in week 16 in de dubbelblinde fase, gevolgd door guselkumab 100 mg subcutane injecties in week 20, 28, 36 en 44 in open- label fase.
Geneesmiddel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg zal worden toegediend als subcutane injectie.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen placebo SC injectie in week 0, 4, 12 en guselkumab 100 mg SC injectie in week 16 in dubbelblinde fase gevolgd door guselkumab 100 mg SC injectie in week 20, 28, 36 en 44 in open-label fase.
Geneesmiddel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg zal worden toegediend als subcutane injectie.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat palmoplantaire pustulosis bereikt Psoriasisgebied en Severity Index 75 (ppPASI75) Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat een ppPASI75-respons bereikt, gedefinieerd als een verbetering groter dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) in de ppPASI-score in week 16, wordt gerapporteerd. De ppPASI is een beoordelingsinstrument gebaseerd op de PASI dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van ziekte van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamsoppervlakscore (BSA) in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in BSA-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen door het rekenkundig gemiddelde van het aangetaste huidoppervlak te meten.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in absolute PASI-score in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in absolute PASI-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen.
Basislijn, week 16, 24 en 48
Percentage deelnemers dat de PASI 75-score behaalt in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Week 16, 24 en 48
Percentage deelnemers dat PASI 75-score behaalt (deelnemers die >=75% verbetering in PASI-score behalen) in week 16, 24 en 48 wordt gerapporteerd in guselkumab versus de placebogroep. PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten. De PASI is een op de PASI gebaseerd beoordelingsinstrument dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van ziekte van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 16, 24 en 48
Percentage deelnemers dat de PASI 90-score behaalt in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Week 16, 24 en 48
Percentage deelnemers dat PASI 90-score behaalt (deelnemers die >=90% verbetering in PASI-score behalen) in week 16, 24 en 48 wordt gerapporteerd in guselkumab versus de placebogroep. PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten. De PASI is een op de PASI gebaseerd beoordelingsinstrument dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van ziekte van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 16, 24 en 48
Percentage deelnemers dat PASI 100 behaalt in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Week 16, 24 en 48
Het percentage deelnemers dat de PASI 100-score behaalt (deelnemers die >=100% verbetering in de PASI-score behalen) in week 16, 24 en 48 wordt gerapporteerd in guselkumab versus de placebogroep. PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten. De PASI is een op de PASI gebaseerd beoordelingsinstrument dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van ziekte van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI) Score in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in ppQLI-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. ppQLI beoordeelt relevante dimensies die worden beïnvloed door palmoplantaire psoriasis (pijn/ongemak, functionaliteit en sociale/activiteitsbeperkingen) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. DLQI een vragenlijst met 10 items die kan worden gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven, 5-dimensie, 5-niveau (EQ-5D-5L) score in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-score in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in ppIGA-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen om algehele psoriasislaesies te beoordelen.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA)-score in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in f-PGA-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen om vingernagels afzonderlijk te beoordelen op nagelbed en nagelmatrix op tekenen van ziekte.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Percentage deelnemers dat ppPASI75-respons bereikt in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Het percentage deelnemers dat een ppPASI75-respons bereikt, gedefinieerd als verbetering >=75% in de ppPASI-score in week 24 en 48, wordt afzonderlijk gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. De ppPASI is een beoordelingsinstrument gebaseerd op de PASI dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van ziekte van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers dat ppPASI90-respons bereikt in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers dat een ppPASI90-respons bereikt (deelnemers die >=90% verbetering in de ppPASI-score bereiken) in week 24 en 48 wordt apart gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. De ppPASI is een op de PASI gebaseerd beoordelingsinstrument dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van aantasting van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers dat een ppPASI100-respons behaalt in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers dat een ppPASI100-respons bereikt (deelnemers die >=100% verbetering in de ppPASI-score behalen) in week 24 en 48 wordt apart gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. De ppPASI is een op de PASI gebaseerd beoordelingsinstrument dat erytheem, puistjes, desquamatie en de mate van aantasting van de handpalmen en/of voetzolen beoordeelt.
Week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking: psoriasisscore (WPAI: PSO) in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: PSO-score in week 16 wordt gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 wordt apart gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. WPAI-PSO is een vragenlijst met 6 vragen om de arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen in verband met huidpsoriasis te meten.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal: pijnscore (NRS:P) in week 16, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in NRS:P-score in week 16 zal worden gerapporteerd in de guselkumab- versus placebogroep en in week 24 en 48 zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor guselkumab- en placebo-crossover-groepen. NRS:P is een zelf-toegediende schaal die de pijnintensiteit bij deelnemers beoordeelt.
Basislijn en weken 16, 24 en 48
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSO3013 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Guselkumab 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren