Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata a palmoplantáris nem pustuláris pikkelysömör kezelésére (G-PLUS)

2021. december 30. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.

A 3b fázisú, többközpontú, intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a guselkumab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a palmoplantáris nem pustuláris pikkelysömör kezelésében

A tanulmány célja a guselkumab hatékonyságának értékelése a palmoplantáris pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus plakkos pikkelysömör a psoriasisos bőrbetegség leggyakoribb formája; azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy más változatok, köztük a fejbőr, köröm, inverz és palmoplantáris pikkelysömör elterjedtek, alulkezeltek, és összefüggésben állnak az ízületi gyulladás pszoriázisának megnövekedett kockázatával, ami jelentős morbiditást, funkcionális károsodást és nagyobb életminőség-romlást eredményezhet. . Ezért a vizsgálat fő célja, hogy megbízható hatékonysági és biztonságossági adatokat nyújtson a guselkumab-kezeléssel kapcsolatban palmoplantáris nem pustuláris pikkelysömörben. A vizsgálat egy szűrési fázisból (4 hét [-4-0 hét]), egy kezelési fázisból (48. hétig) és egy kezelés utáni követési szakaszból (56. hétig) áll. A kulcsfontosságú hatékonysági értékelések közé tartoznak az orvosok értékelései és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozó kérdőívek. A biztonsági értékelések magukban foglalják a 12 elvezetéses elektrokardiogramot a kiinduláskor, a terhességi tesztet és az életjelek monitorozását minden vizit alkalmával, valamint a nemkívánatos események rögzítését a vizsgálat során. Ezenkívül a résztvevőket minden látogatás alkalmával értékelni fogják az aktív tuberkulózis jelei és tünetei tekintetében, beleértve az utóvizsgálatot is. A biomarker értékelések magukban foglalják a releváns markerek értékelését a szérumban minden résztvevő esetében. A vizsgálat teljes időtartama 56 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Németország, 58453
        • Centrovital
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Olaszország, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következők mindegyikével rendelkeznie kell: Közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantáris-nem pustuláris pikkelysömör megerősített diagnózisa tenyér- és/vagy talpérintéssel, és legalább egy plakk a tenyértől és a talptól eltérő testrészen legalább 6 hónapig, a krónikus pikkelysömör diagnózisának megerősítése; a pszoriázisos terület és súlyossági index (PASI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3 és kevesebb, mint (<) 10 a szűréskor és a kiinduláskor; A Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) pontszáma >=3 a szűréskor és a kiinduláskor
  • Jogosultnak kell lennie biológiai kezelésre; csak olyan résztvevők vehetők részt, akik naivak a biológiai kezelésekben
  • A fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztet kell adnia a szűréskor és a 0. héten
  • beleegyezik abba, hogy nem kap élő vírus vagy élő baktérium elleni vakcinázást a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 12 héten belül
  • Fogadja el, hogy kerüli a hosszan tartó napsugárzást, és vállalja, hogy nem használ szoláriumot vagy más ultraibolya (UV) fényforrást a vizsgálati beavatkozás első beadásától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 12 hétig (56. hét)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg palmoplantaris pustulosis, pustularis pikkelysömör vagy a plakkos típusú pikkelysömörtől eltérő egyéb formák (pl. eritrodermiás, guttata) vagy hiperkeratotikus ekcéma
  • Jelenleg gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenved (pl. a pikkelysömör új fellépése vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt)
  • Korábban szisztémás kezelésben részesült biológiai szerekkel vagy Janus kináz (JAK) gátlókkal
  • Korábban expozícióban részesült, ismert és bejelentett guselkumab vagy segédanyagok intoleranciája, vagy nem alkalmas biológiai szerekkel való kezelésre
  • Humán immunhiány vírussal fertőzött (HIV, HIV antitest pozitív szerológia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guselkumab csoport
A résztvevők 100 mg guselkumab szubkután injekciót kapnak a 0., 4., 12. héten és placebo subcutan (SC) injekciót a 16. héten a kettős-vak fázisban, majd 100 mg guselkumab SC injekciót a 20., 28., 36. és 44. héten nyitott kezelésben. címke fázis.
Drog: Guselkumab 100 mg
A 100 mg Guselkumabot szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • CNTO1959
Drog: Placebo
A placebót SC injekció formájában adják be.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők placebo szubkután injekciót kapnak a 0., 4., 12. héten és guselkumabot 100 mg SC injekciót a 16. héten a kettős vak fázisban, majd guselkumab 100 mg SC injekciót a 20., 28., 36. és 44. héten a nyílt fázisban.
Drog: Guselkumab 100 mg
A 100 mg Guselkumabot szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • CNTO1959
Drog: Placebo
A placebót SC injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Palmoplantar Pustulosis Psoriasis területi és súlyossági indexe 75 (ppPASI75) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A ppPASI75 választ elérő résztvevők százalékos arányát jelentik, amely a ppPASI-pontszám (>=) 75 százalékánál (%) nagyobb vagy egyenlő javulást jelent a 16. héten. A ppPASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást és a tenyér és/vagy talp betegségének mértékét.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszíni terület (BSA) pontszámában a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
A 16. héten a BSA-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön kell jelenteni a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében, az érintett bőrfelület számtani átlagának mérésével.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút PASI-pontszámban a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 24. és 48. hét
Az abszolút PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön jelentést kell tenni a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében.
Alapállapot, 16., 24. és 48. hét
A PASI 75 pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: 16., 24. és 48. hét
A 16., 24. és 48. héten PASI 75-ös pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya (azok a résztvevők, akik >=75%-os PASI-pontszám javulást értek el) a guselkumab esetében a placebocsoporttal szemben. A PASI a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének mérésére használt általános klinikai eszköz. A PASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást és a tenyér és/vagy talp betegségének mértékét.
16., 24. és 48. hét
A PASI 90 pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: 16., 24. és 48. hét
A 16., 24. és 48. héten PASI 90-es pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya (azok a résztvevők, akik >=90%-os PASI-pontszám javulást értek el) a guselkumab esetében a placebocsoporttal szemben. A PASI a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének mérésére használt általános klinikai eszköz. A PASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást és a tenyér és/vagy talp betegségének mértékét.
16., 24. és 48. hét
A 16., 24. és 48. héten PASI 100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16., 24. és 48. hét
A 16., 24. és 48. héten PASI 100-as pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya (azok a résztvevők, akik >=100%-os javulást értek el a PASI-pontszámban) a guselkumab és a placebo csoport között szerepel. A PASI a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének mérésére használt általános klinikai eszköz. A PASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást és a tenyér és/vagy talp betegségének mértékét.
16., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Life Quality-of-Life Instrument (ppQLI) pontszámában a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
A ppQLI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön jelentik a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. A ppQLI felméri a palmoplantáris pikkelysömör által érintett releváns dimenziókat (fájdalom/kényelmetlenség, funkcionalitás és szociális/tevékenységi korlátok), hogy értékelje az életminőséget.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
A DLQI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön jelentést kell tenni a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely felhasználható az általános életminőség felmérésére.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség, 5 dimenziós, 5 szintű (EQ-5D-5L) pontszámban a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Az EQ-5D-5L pontszám kiindulási értékének változását a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön kell jelenteni a guselkumab és a placebo-crossover csoport esetében. Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) pontszámában a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
A ppIGA-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és a 48. héten pedig külön jelentést kell tenni a guselkumab és a placebo-crossover csoportban a psoriasis általános elváltozásainak felmérése érdekében.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA) pontszámában a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Az f-PGA pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön jelentést kell tenni a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében, hogy a körmöket külön értékeljék a körömágy és a körömmátrix tekintetében betegség.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ppPASI75 választ értek el a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten a ppPASI75 választ elérő résztvevők százalékos arányát a ppPASI pontszám >=75%-os javulásaként határozzuk meg, külön jelentjük a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. A ppPASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást és a tenyér és/vagy talp betegségének mértékét.
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ppPASI90 választ értek el a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten ppPASI90 választ elérő résztvevők százalékos arányát (azok a résztvevők, akik >=90%-os javulást értek el a ppPASI pontszámban) külön kell jelenteni a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. A ppPASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást, valamint a tenyér és/vagy talp érintésének mértékét.
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ppPASI100 választ értek el a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten ppPASI100 választ elérő résztvevők százalékos arányát (azok a résztvevők, akik >=100%-os javulást értek el a ppPASI pontszámban) külön kell jelenteni a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. A ppPASI a PASI-n alapuló értékelő eszköz, amely felméri a bőrpírt, a pustulákat, a hámlást, valamint a tenyér és/vagy talp érintésének mértékét.
24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásában: Psoriasis (WPAI: PSO) pontszám a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a WPAI-ban: A 16. héten a PSO-pontszámot a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön jelentik a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. A WPAI-PSO egy olyan kérdőív, amely 6 kérdést tartalmaz a munka termelékenységének és a bőr pikkelysömörrel kapcsolatos tevékenységi károsodásának mérésére.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán: fájdalom (NRS:P) pontszám a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
Az NRS:P pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását a 16. héten a guselkumab és a placebo csoportban, a 24. és 48. héten pedig külön jelentik a guselkumab és a placebo-crossover csoportok esetében. Az NRS:P egy önkezelt skála, amely felméri a fájdalom intenzitását a résztvevőkben.
Alapállapot és 16., 24. és 48. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 56 hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT szám)
  • CNTO1959PSO3013 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel