Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab til behandling af Palmoplantar-non-Pustulær Psoriasis (G-PLUS)

30. december 2021 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 3b, multicenter, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab til behandling af palmoplantar-ikke-pustulær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab til behandling af palmoplantar psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis hudsygdom; der er dog voksende evidens for, at andre varianter inklusive hovedbunds-, negle-, omvendt- og palmoplantar psoriasis er udbredt, underbehandlet og er korreleret med en øget risiko for psoriasisgigt, der kan resultere i betydelig sygelighed med funktionsnedsættelse og større forringelse af livskvaliteten . Derfor er hovedformålet med undersøgelsen at give robuste effekt- og sikkerhedsdata om guselkumab-behandling til palmoplantar ikke-pustulær psoriasis. Studiet består af en screeningsfase (4 uger [Uge -4 til 0]), en behandlingsfase (op til uge 48) og en opfølgningsfase efter behandling (op til uge 56). Nøgleeffektivitetsvurderinger omfatter lægevurderinger og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte 12-aflednings elektrokardiogram ved baseline, graviditetstest og overvågning af vitale tegn ved alle besøg og registrering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil også blive evalueret for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose ved alle besøg, inklusive opfølgningsbesøg. Biomarkørvurderinger vil omfatte evaluering af relevante markører i serum for alle deltagere. Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 56 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have alle følgende: En bekræftet diagnose af moderat til svær palmoplantar-ikke-pustuløs psoriasis med håndflade- og/eller sålpåvirkning og mindst én plak på et andet kropssted end håndflader og såler i mindst 6 måneder, for at bekræfte en diagnose af kronisk psoriasis; psoriatisk område og sværhedsgradsindeks (PASI) score større end eller lig med (>=) 3 og mindre end (<) 10 ved screening og ved baseline; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) score >=3 ved screening og ved baseline
  • Bør være berettiget til at modtage biologiske behandlinger; kun deltagere, der er naive over for biologiske behandlinger, kan inkluderes
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og i uge 0
  • Accepter ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention
  • Accepter at undgå langvarig soleksponering og accepter ikke at bruge solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder fra den første administration af undersøgelsesintervention til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (Uge 56)

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket palmoplantar pustulose, pustuløs psoriasis eller andre former end plaque-type psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat) eller hyperkeratotisk eksem
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling med biologiske midler eller Janus Kinase (JAK) hæmmere
  • Har tidligere været udsat for, kendt og rapporteret intolerance over for guselkumab eller hjælpestoffer eller ikke egnet til behandling med biologiske midler
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV, positiv serologi for HIV-antistof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab Group
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 mg SC-injektioner i uge 0, 4, 12 og placebo subkutan (SC) injektion i uge 16 i dobbeltblind fase efterfulgt af guselkumab 100 mg SC-injektioner i uge 20, 28, 36 og 44 i åben- etiket fase.
Medicin: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placebo SC-injektion i uge 0, 4, 12 og guselkumab 100 mg SC-injektion i uge 16 i dobbeltblind fase efterfulgt af guselkumab 100 mg SC-injektion i uge 20, 28, 36 og 44 i åben fase.
Medicin: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI75) Respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI75-respons, defineret som forbedring større end eller lig med (>=) 75 procent (%) i ppPASI-score i uge 16, vil blive rapporteret. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i BSA-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper ved at måle det aritmetiske gennemsnit af den berørte hudoverflade.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i absolut PASI-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 48
Ændring fra baseline i absolut PASI-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper.
Baseline, uge ​​16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-score (deltagere, der opnår >=75 % forbedring i PASI-score) i uge 16, 24 og 48, vil blive rapporteret i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et almindeligt klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. PASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-score (deltagere, der opnår >=90 % forbedring i PASI-score) i uge 16, 24 og 48, vil blive rapporteret i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et almindeligt klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. PASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-score (deltagere, der opnår >=100 % forbedring i PASI-score) i uge 16, 24 og 48, vil blive rapporteret i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et almindeligt klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. PASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI) score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i ppQLI-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppQLI vurderer relevante dimensioner påvirket af palmoplantar psoriasis (smerte/ubehag, funktionalitet og sociale/aktivitetsbegrænsninger) for at vurdere livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. DLQI et spørgeskema med 10 punkter, der kan bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet, 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i ppIGA-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper for at vurdere psoriasis overordnede læsioner.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i f-PGA-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper for at vurdere fingernegle separat for negleseng og neglematrix for tegn på sygdom.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI75-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI75-respons, defineret som forbedring >=75 % i ppPASI-score i uge 24 og 48, vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI90-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI90-respons (deltagere, der opnår >=90 % forbedring i ppPASI-score) i uge 24 og 48, vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af påvirkning af håndflader og/eller såler.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI100-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI100-respons (deltagere, der opnår >=100 % forbedring i ppPASI-score) i uge 24 og 48, vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af påvirkning af håndflader og/eller såler.
Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Psoriasis (WPAI: PSO)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i WPAI: PSO-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. WPAI-PSO er et spørgeskema, som indeholder 6 spørgsmål til måling af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse relateret til hudpsoriasis.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala: smerte (NRS:P) score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i NRS:P-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. NRS:P er en selvadministreret skala, der vurderer smerteintensitet hos deltagere.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 56 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSO3013 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner