子供の処置の痛みからの仮想現実の気晴らし

上肢と手に怪我をした子供は、機能と動きを回復または最大化するために反復的な治療運動を受けなければならないことがよくありますが、これは痛みを伴い、不快で退屈であり、コンプライアンスが低下し、達成される動きと機能が制限される可能性があります. 痛み (火傷など) の軽減における VR の有効性を示す文献が増えています。 特に子供のリハビリテーションにおけるその有効性は有望ですが、研究が進んでいない分野です。 この研究は、上肢と手の動きを強化または最適化するために理学療法を受けている子供である、IVR 介入に関して十分に研究されていないターゲット グループに焦点を当てたものです。

参加者の募集とインフォームド コンセント 10 人の子供に加えて、それぞれから 1 人の親、および彼らのケアに関与する理学療法士の臨床チームのメンバーが募集されました。 研究に適していると判断された場合、参加者は研究に紹介され、ケアを担当する臨床スタッフを通じて募集されました。 スタッフは、参加に関心を示している人に情報シートを提供するように依頼されました。

子供や他の家族と研究について話し合った後、親が子供の参加に満足しており、子供も参加を希望している場合、親は臨床チームのメンバーに知らせるように求められ、日付の手配が行われましたそして研究が行われる時間。

フォーカス グループ: VR 介入が試行された子供の理学療法に関与する臨床スタッフは、口頭、手紙、または電子メールで、試行の完了後にフォーカス グループに参加するよう招待され、情報シートが提供されました。

スタッフが提供する簡単な口頭説明に基づいて、研究についてもっと聞くことに興味を示した後、潜在的な親と子供には、研究に関する完全な印刷された情報（子供の年齢に適したもの）が提供され、自分の時間で読んで考えることができます. 情報には、参加は義務ではないという声明と、参加を拒否してもケアに影響しないという安心感が含まれており、参加を決定した親と子供は、研究の前、最中、または直後に自由に考えを変えることができると説明されています（データ分析の前に)、理由を示すことなく。 同意を撤回する方法についてアドバイスが提供されました。 機密性、匿名性、データ アクセス、ストレージ、および保持に関する詳細も提供されました。 将来の参考のために、また研究チームと連絡をとるために、情報シートを保持することが提案されました。 情報シートを読んで一緒に研究について話し合った後、参加を希望する保護者/子供は、臨床スタッフに知らせるように求められました. 臨床スタッフは IP に連絡を取り、調査を実施するために、子供の予定日にユニットを訪問するよう手配しました。 当日の試験で VR を使用する少し前で、書面による同意が得られる前に、子供は VR ゲームでの活動に 5 ～ 10 分間さらされました (例: アーチェリー活動、ロック クライミング活動など）、自分自身に慣れ、問題がないことを確認し、手順自体の間に不必要な気晴らしや混乱を避けるために。 この段階で何らかの問題が発生したり、子供が参加に不満を感じたりした場合、参加したくない場合は参加する必要はなく、必要に応じてトライアル中にいつでも参加を取り消すことができると安心しました. 彼らはこの段階で口頭で、研究が彼らのためではないと決定しても将来の治療に何の影響もないことを思い出させられました.

子供とその保護者が情報シートを読み、参加の希望を表明し、機器を試し、質問がある場合は、参加を希望し、親は同意書に署名するよう求められ、子供は尋ねられました。同意フォームに記入します。 これは、介入が実施される前に、研究チームの臨床医の立ち会いの下で行われました。 コピーはチームが保持し、参加者に渡され、1 部は子供の医療記録に保管されました。

データ収集と分析 各試行の後、各子供とその親 (一緒に) に短いインタビューを行い、音声を録音しました。 これらのインタビューは、理学療法と治験が行われた場所に近い、静かなプライベートな場所で行われました。

スタッフとのフォーカスグループは、すべての子供たちの試験の後、静かでプライベートな環境で、参加者にとって都合の良い時間に行われました. インタビューとフォーカス グループは、事前に作成されたスケジュールと音声記録に従ってガイドされました。

主題分析は、各子供と親へのインタビュー、および治療スタッフとのフォーカスグループから得られたすべての定性的データに適用されました。 これには、データの重要なパターンを特定するための注意深い読み取り、コーディング、および比較のプロセスが含まれ、研究の目的に答えることに重点が置かれました。 テーマは分析プロセスに基づいて生成され、研究チーム内で議論され、洗練されました。

データの取り扱いと記録保持 参加に同意すると、参加者にはコードが与えられました (例: child01、parent01 の場合は 01C、01P)、これにより、調査期間中およびレポートで識別されました。 参加者の ID をコードにリンクするファイルが作成され、パスワードが作成され、SHU パスワードで保護されたコンピューター上の研究ファイル内に安全に保存され、同意書も保管されました。 主任調査員である IP は、すべてのデータを収集します。 彼は録音インタビューとフォーカス グループでした。 パスワードで保護されたデジタルレコーダーは、インタビュー/フォーカスグループ中に使用され、病棟とオフィスへの移動中のデータの安全性を確保しました. 録音は大学ベースのパスワードで保護されたコンピューターに音声ファイルとして保存され、その後削除されました。 音声ファイルは単語文書の形式でトランスクリプトを作成するために使用され、両方とも研究チームのメンバーが保持するパスワードで保護されたコンピューター ファイルに安全に保存されました。 研究チーム外の誰も、参加者の身元とデータを関連付けることができる情報にアクセスできません。 人間の参加者による研究のためのSHUおよびMRCガイドラインは、データの機密性を含む研究のすべての側面で守られました。 研究チームの誰も (参加者の臨床チームのメンバーではない)、参加者の医療記録へのアクセスを必要としません。 研究チームの臨床医は、親子を研究に紹介するかどうかを決定する際に、医療記録と患者に関する知識を利用する場合があります。

同意書は、SHU を拠点とするプロジェクト マネージャー SL の施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されています。 キャビネット自体は常に（鍵で）施錠されており、鍵の所有者のみがオフィスと食器棚にアクセスできます。 研究のために収集されたデータは、細心の注意を払って扱われ、研究チーム内に保持され、パスワードで保護/暗号化され、チーム外の誰もアクセスできません。 個人情報は、SHU ベースのパスワードで保護されたコンピューター ファイル内に安全に保管され、匿名化された生データとは別に保管されます。 ファイルはパスワードで保護され、転送のために暗号化されます。

音声ファイルから作成された匿名化された書き起こしと、これらもパスワードで保護されたファイルとして保存され、参加者コードによって識別されます。 レポートでは、個人からの引用は参加者コードによってのみ識別されます。

全体を通して、データは安全に保管され、研究ファイルは SL によって維持されます。 チームがこの時間より前に解散した場合、データはシェフィールド ハラム大学の研究アーカイブである SHURDA に保存されます。 データは、1998 年データ保護法に従って収集および保持されます。 すべての原資料は、裁判終了後 10 年間保持されます。

安全性評価 Oculus Rift バーチャル リアリティ ヘッドセットはラップトップ コンピューターで使用され、すべての機器は参加者に使用される前に大学によって安全性がテストされました。 各セッションは 15 分に制限され、間に休憩を挟み、セッション全体を通して適切な健康と安全対策が講じられました。 バーチャル リアリティ ゲームをプレイすると、重度の乗り物酔いなどの人によっては、見当識障害、めまい、または吐き気を引き起こすことがあります。 ただし、この技術の最新バージョンと同様のゲームの最近の試験では、有害反応はほとんどありませんでした. バーチャル ロック クライミングは、特にめまいに苦しんでいる場合、一部の子供に不安を与えることもあります。 セッションを開始する前に、VR の体験に満足しているかどうかを確認するために、親子が続行することに同意する前に、ヘッドセットで短い「テスト」セッションが提供されました。 トライアルが始まったら、参加した子供たちに不快感や気分が悪くなったらすぐに知らせるように依頼しました.

この調査は、シェフィールド児童 NHS 財団トラストの研究および革新局の監視標準運用手順に従って監視および監査されました。 すべての研究関連文書は、スポンサー、健康研究機関、および関連する研究倫理委員会による監視と監査の要求に応じて利用可能になります。

倫理的考慮事項 この研究は、シェフィールド ハラム大学研究倫理委員会、NHS 研究倫理委員会、およびシェフィールド小児病院の研究開発部門によって審査および承認されています。 この研究は、研究倫理委員会の好意的な意見、健康研究機関の承認、およびすべての参加施設での能力と能力の確認に従って実施されました。

この研究は、適正臨床実践の調和のための国際会議（ICH GCP）、および健康と社会的ケアのための研究ガバナンスフレームワーク（第2版）に従って実施されました。