Distrazione della realtà virtuale dal dolore procedurale nei bambini

I bambini con lesioni agli arti superiori e alle mani spesso devono sottoporsi a esercizi terapeutici ripetitivi per recuperare o massimizzare la funzione e il movimento che possono essere dolorosi, scomodi e noiosi, riducendo la compliance e limitando il movimento e la funzione raggiunti. C'è un crescente corpo di letteratura che dimostra l'efficacia della realtà virtuale nel ridurre il dolore (ad esempio nelle ustioni). La sua efficacia nella riabilitazione, specialmente nei bambini, è un'area promettente ma poco studiata. Questo studio si è concentrato su un gruppo target poco studiato in relazione agli interventi IVR, bambini sottoposti a terapie fisiche per migliorare o ottimizzare il movimento dell'arto superiore e della mano.

RECLUTAMENTO DEI PARTECIPANTI E CONSENSO INFORMATO Sono stati reclutati 10 bambini, più un genitore per ciascuno, e membri del team clinico di fisioterapisti coinvolti nella loro cura. Se ritenuti idonei per la ricerca, i partecipanti sono stati introdotti allo studio e reclutati tramite il personale clinico responsabile della loro cura. Al personale è stato chiesto di fornire fogli informativi a coloro che mostrano interesse a partecipare, inclusi fogli separati per bambino e genitore.

Se, dopo aver discusso dello studio con il loro bambino e altri membri della famiglia, i genitori erano felici che il loro bambino partecipasse, e anche il bambino desiderava partecipare, veniva chiesto ai genitori di informare un membro del loro team clinico e venivano presi accordi per la data e l'ora in cui si svolgerà la ricerca.

Focus group: il personale clinico coinvolto nella terapia fisica per bambini in cui l'intervento VR è stato sperimentato è stato invitato verbalmente, per lettera o e-mail a partecipare a un focus group al termine della sperimentazione e gli è stato fornito un foglio informativo.

Avendo espresso interesse a saperne di più sullo studio, sulla base di una semplice spiegazione verbale fornita dal personale, ai potenziali genitori e figli sono state fornite informazioni complete e stampate (adatte all'età per i bambini) sullo studio da leggere e considerare nel proprio tempo . Le informazioni includevano una dichiarazione secondo cui la partecipazione non è obbligatoria e la rassicurazione che il rifiuto di partecipare non influirà sulla loro cura, spiegano inoltre che avendo deciso di partecipare, il genitore e il bambino saranno liberi di cambiare idea prima, durante o immediatamente dopo lo studio ( prima dell'analisi dei dati), senza fornire una motivazione. Sono stati forniti consigli su come revocare il loro consenso. Sono stati inoltre forniti dettagli riguardanti la riservatezza, l'anonimato, l'accesso ai dati, l'archiviazione e la conservazione. È stato suggerito che la persona conservi il foglio informativo per riferimenti futuri e per prendere contatto con il gruppo di ricerca. I genitori/figli che, dopo aver letto il foglio informativo e discusso insieme lo studio, desiderano partecipare è stato pregato di comunicarlo al personale clinico. Il personale clinico ha contattato IP e ha preso accordi per fargli visitare l'Unità in una delle date dell'appuntamento del bambino, per condurre la ricerca. Poco prima dell'utilizzo della realtà virtuale per la prova del giorno e prima che fosse ottenuto il consenso scritto, al bambino è stata offerta un'esposizione di 5-10 minuti alle attività del gioco VR (ad es. attività di tiro con l'arco, attività di arrampicata su roccia), per familiarizzare, controllare che non ci siano problemi ed evitare inutili distrazioni e confusione durante la procedura stessa. Se ci sono stati problemi o il bambino non è soddisfatto della partecipazione in questa fase, è stato rassicurato che non è tenuto a partecipare se preferisce non farlo e può anche ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo se lo desidera. In questa fase è stato loro ricordato verbalmente che decidere che lo studio non fa per loro non avrebbe avuto alcuna conseguenza per il loro futuro trattamento.

Se il bambino e il genitore, dopo aver letto il Foglio Informativo, hanno espresso il desiderio di partecipare, hanno provato l'attrezzatura e hanno posto le loro domande, desiderano andare avanti, al genitore è stato chiesto di firmare un modulo di consenso e al bambino è stato chiesto per compilare un modulo di assenso. Ciò è stato fatto in presenza di un medico del gruppo di ricerca, prima dell'attuazione dell'intervento. Le copie sono state conservate dal team, consegnate ai partecipanti, con una copia conservata nelle note mediche del bambino.

RACCOLTA E ANALISI DEI DATI Una breve intervista è stata condotta con ciascun bambino e il suo genitore (insieme) dopo ogni prova ed è stata registrata audio. Questi colloqui si sono svolti in un luogo tranquillo e privato vicino a dove si sono svolti la fisioterapia e il processo.

I focus group con il personale si sono svolti dopo tutte le prove dei bambini, in un ambiente tranquillo e riservato e in un momento conveniente per i partecipanti. Interviste e focus group sono stati guidati da programmi pre-scritti e audio registrati.

L'analisi tematica è stata applicata a tutti i dati qualitativi risultanti, derivanti da interviste con ogni bambino e genitore, e focus group con il personale terapeutico. Ciò ha comportato un processo di attenta lettura, codifica e confronto al fine di identificare modelli importanti nei dati, focalizzati sulla risposta agli obiettivi dello studio. I temi sono stati generati sulla base del processo di analisi, che sono stati discussi e perfezionati all'interno del gruppo di ricerca.

TRATTAMENTO DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI Al momento del consenso alla partecipazione, ai partecipanti è stato fornito un codice (ad es. 01C, 01P per child01, parent01), con cui sono stati identificati per tutta la durata dello studio e nei report. È stato creato un file che collega l'identità del partecipante ai codici, password e archiviato in modo sicuro all'interno di un file di studio su un computer protetto da password SHU, nonché moduli di consenso. L'investigatore capo, IP, raccoglie tutti i dati. Era interviste record audio e il focus group. Durante i colloqui/focus group sono stati utilizzati registratori digitali protetti da password per garantire la sicurezza dei dati durante il reparto e durante il viaggio di ritorno in ufficio. Le registrazioni sono state salvate come file audio su computer protetti da password dell'Università, quindi eliminate. I file audio sono stati utilizzati per creare trascrizioni sotto forma di documenti word ed entrambi sono stati archiviati in modo sicuro in file di computer protetti da password detenuti dai membri del team di ricerca. Nessuno al di fuori del gruppo di ricerca avrà accesso a qualsiasi informazione con cui è possibile collegare l'identità e i dati dei partecipanti. Le linee guida SHU e MRC per la ricerca con partecipanti umani sono state seguite in tutti gli aspetti della ricerca, inclusa la riservatezza dei dati. Nessuno del gruppo di ricerca (che non sia anche un membro del team clinico dei partecipanti) richiederà l'accesso alle cartelle cliniche dei partecipanti. I medici del gruppo di ricerca possono utilizzare le cartelle cliniche - e la loro conoscenza dei loro pazienti - per decidere se presentare il genitore/figlio allo studio di ricerca.

I moduli di consenso sono conservati in armadietti chiusi a chiave nell'ufficio chiuso a chiave del project manager di SHU, SL. Gli armadi stessi sono tenuti sempre chiusi (a chiave) e solo il detentore delle chiavi potrà accedere all'ufficio e agli armadi. I dati raccolti per lo studio saranno trattati con la massima cura, conservati all'interno del team di ricerca, protetti da password/crittografati e nessuno al di fuori del team avrà accesso. Le informazioni personali sono archiviate in modo sicuro all'interno dei file del computer protetti da password basati su SHU e separatamente dai dati grezzi resi anonimi. I file sono protetti da password e crittografati per il trasferimento.

Le trascrizioni rese anonime dai file audio e anche queste vengono salvate come file protetti da password, identificati dal codice del partecipante. Nei report, le citazioni dei singoli saranno identificate solo dal codice del partecipante.

In tutto, i dati vengono archiviati in modo sicuro e un file di studio gestito da SL. Se il team viene sciolto prima di questo momento, i dati verranno archiviati nell'archivio di ricerca della Sheffield Hallam University, SHURDA. I dati saranno raccolti e conservati in conformità con il Data Protection Act 1998. Tutti i documenti di origine saranno conservati per un periodo di 10 anni dopo la fine del processo.

VALUTAZIONI SULLA SICUREZZA Il visore per realtà virtuale Oculus Rift è stato utilizzato con un computer portatile e tutte le apparecchiature sono state testate dall'università prima di essere utilizzate sui partecipanti. Durante le sessioni sono state adottate adeguate misure di salute e sicurezza, con ciascuna sessione limitata a 15 minuti, con pause intermedie. Giocare ai giochi di realtà virtuale a volte può causare disorientamento, vertigini o nausea in alcune persone, ad esempio quelle con cinetosi grave. Tuttavia, nelle versioni più recenti di questa tecnologia e nelle nostre recenti prove di giochi simili, le reazioni avverse sono state rare. Anche l'arrampicata virtuale può creare ansia in alcuni bambini, soprattutto se soffrono di vertigini. Per verificare che fossero soddisfatti dell'esperienza della realtà virtuale prima dell'inizio delle sessioni, ai bambini è stata fornita una breve sessione di "test" nel visore prima che genitore e figlio accettassero di continuare. Una volta avviata la sperimentazione, abbiamo chiesto ai bambini partecipanti di farci sapere subito se iniziano a sentirsi a disagio o male.

Lo studio è stato monitorato e verificato in conformità con le procedure operative standard di monitoraggio della direzione della ricerca e dell'innovazione presso lo Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Tutti i documenti relativi allo studio saranno resi disponibili su richiesta per il monitoraggio e gli audit da parte dello Sponsor, dell'Autorità per la ricerca sanitaria e del relativo Comitato etico della ricerca.

CONSIDERAZIONI ETICHE Lo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato etico per la ricerca dell'Università di Sheffield Hallam, dal Comitato etico per la ricerca del NHS e dal Dipartimento di ricerca e sviluppo degli ospedali pediatrici di Sheffield. Lo studio è stato condotto in conformità con un parere favorevole del Comitato etico di ricerca, l'approvazione dell'Autorità per la ricerca sanitaria e la conferma di capacità e capacità in tutti i siti partecipanti.

Lo studio è stato condotto in conformità con la Conferenza internazionale per l'armonizzazione della buona pratica clinica (ICH GCP) e il Research Governance Framework for Health and Social Care (2a edizione).