Virtuaalitodellisuus häiritsee lasten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua

Yläraajoissa ja käsissä vammautuneiden lasten on usein suoritettava toistuvia terapeuttisia harjoituksia toiminnan ja liikkeen palauttamiseksi tai maksimoimiseksi, mikä voi olla tuskallista, epämiellyttävää ja ikävää, mikä vähentää mukautumista ja rajoittaa saavutettua liikettä ja toimintaa. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa VR:n tehokkuuden kivun vähentämisessä (esim. palovammoissa). Sen tehokkuus kuntoutuksessa erityisesti lasten kohdalla on lupaava mutta vähän tutkittu alue. Tässä tutkimuksessa keskityttiin alitutkittuihin kohderyhmään liittyen IVR-interventioihin, lapsiin, jotka saavat fysioterapiaa yläraajan ja käsien liikkeen parantamiseksi tai optimoimiseksi.

OSALLISTUJIEN REKRYTOINTI JA TIEDOTTU SUOSTUMUS Rekrytoitiin 10 lasta sekä yksi vanhempi kustakin sekä heidän hoidossaan mukana olleet fysioterapeuttien kliinisen tiimin jäsenet. Jos osallistujat katsottiin sopivaksi tutkimukseen, osallistujat esiteltiin tutkimukseen ja rekrytoitiin heidän hoidosta vastaavan kliinisen henkilökunnan kautta. Henkilökuntaa pyydettiin antamaan osallistumishaluista kiinnostuneille tiedotuslomakkeet, mukaan lukien erilliset lomakkeet sekä lapselle että vanhemmalle.

Jos vanhemmat lapsensa ja muiden perheenjäsenten kanssa keskusteltuaan tutkimuksesta olivat tyytyväisiä lapsensa osallistumiseen ja lapsi myös haluaa osallistua, vanhempia pyydettiin ilmoittamaan kliinisen tiiminsä jäsenelle ja sovittiin päivämäärästä. ja aika, jolloin tutkimus tehdään.

Kohderyhmä: VR-interventiota kokeiltujen lasten fysioterapiaan osallistuva kliininen henkilökunta kutsuttiin suullisesti, kirjeitse tai sähköpostitse osallistumaan fokusryhmään tutkimuksen päätyttyä, ja heille toimitettiin tietolomake.

Mahdollisille vanhemmille ja lapsille annettiin tutkimuksesta täydelliset, painetut tiedot (lasten ikään sopivat) tutkimuksesta, koska he olivat ilmaisseet kiinnostuksensa kuulla lisää tutkimuksesta, mikä perustui henkilökunnan antamaan yksinkertaiseen suulliseen selitykseen. . Tiedot sisälsivät lausunnon, että osallistuminen ei ole pakollista ja vakuutuksen siitä, että osallistumisesta kieltäytyminen ei vaikuta heidän hoitoonsa, sekä selittää, että osallistumisesta päätettyään vanhempi ja lapsi voivat vapaasti muuttaa mieltään ennen tutkimusta, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen ( ennen tietojen analysointia) ilman syytä. Annettiin neuvoja suostumuksen peruuttamiseen. Myös luottamuksellisuutta, nimettömyyttä, tietojen käyttöä, tallennusta ja säilyttämistä koskevia yksityiskohtia annettiin. Henkilöä ehdotettiin säilyttämään tietolomake myöhempää tarvetta varten ja ottaakseen yhteyttä tutkimusryhmään. Vanhempia/lapsia, jotka halusivat osallistua tietolomakkeen luettuaan ja tutkimuksesta yhdessä keskusteltuaan, pyydettiin ilmoittamaan siitä hoitohenkilökunnalle. Kliininen henkilökunta otti yhteyttä IP:hen ja järjesti, että hän vieraili yksikössä jonakin lapsen vastaanottopäivänä suorittaakseen tutkimuksen. Vähän ennen VR:n käyttöä kokeilupäivänä ja ennen kirjallisen suostumuksen saamista lapselle tarjottiin 5-10 minuutin altistus VR-pelin aktiviteetteille (esim. jousiammunta, kalliokiipeilytoiminta), tutustumaan, tarkistamaan, ettei ole ongelmia ja välttämään tarpeettomia häiriötekijöitä ja hämmennystä itse toimenpiteen aikana. Jos tässä vaiheessa oli ongelmia tai lapsi tulee tyytymättömäksi osallistumiseen, hänelle vakuutettiin, että hänen ei tarvitse osallistua, jos hän ei halua, ja hän voi myös itse vetäytyä milloin tahansa kokeen aikana, jos haluaa. Heitä muistutettiin tässä vaiheessa suullisesti, että tutkimuksen päättämisellä ei ole heille mitään seurauksia tulevaan hoitoon.

Jos lapsi ja hänen vanhempansa ovat tietolomakkeen luettuaan ilmaisseet halunsa osallistua, kokeilleet laitteita ja esittäneet kysymyksiä, haluavat jatkaa, vanhempia pyydettiin allekirjoittamaan suostumuslomake ja lapselta kysyttiin suostumuslomakkeen täyttämiseen. Tämä tehtiin tutkimusryhmän kliinikon läsnäollessa ennen toimenpiteen toteuttamista. Tiimi säilytti kopiot osallistujille, ja yksi kopio säilyi lapsen lääketieteellisissä muistiinpanoissa.

TIETOJEN KERÄÄMINEN JA ANALYYSI Jokaisen lapsen ja hänen vanhempansa (yhdessä) kanssa tehtiin lyhyt haastattelu jokaisen kokeen jälkeen, ja se äänitettiin. Nämä haastattelut tapahtuivat rauhallisessa, yksityisessä paikassa lähellä fysioterapian ja kokeen paikkaa.

Fokusryhmät henkilökunnan kanssa pidettiin kaikkien lasten kokeiden jälkeen, rauhallisessa ja yksityisessä ympäristössä osallistujille sopivaan aikaan. Haastattelut ja fokusryhmät ohjattiin ennalta kirjoitettujen aikataulujen ja äänitysten perusteella.

Temaattista analyysiä sovellettiin kaikkiin tuloksena saatuihin laadullisiin tietoihin, jotka saatiin jokaisen lapsen ja vanhemman haastatteluista sekä fokusryhmästä terapeuttisen henkilökunnan kanssa. Tämä sisälsi huolellisen lukemisen, koodauksen ja vertailun aineiston tärkeiden kuvioiden tunnistamiseksi ja keskittyi tutkimuksen tavoitteisiin vastaamiseen. Analyysiprosessin pohjalta luotiin teemoja, joista keskusteltiin ja jalostettiin tutkimusryhmässä.

TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Kun osallistujat suostuivat osallistumaan, heille annettiin koodi (esim. 01C, 01P lapselle01, vanhemmalle01), joilla heidät tunnistettiin tutkimuksen ajaksi ja raporteissa. Osanottajan identiteetin koodeihin yhdistävä tiedosto luotiin, salasana ja tallennettiin turvallisesti tutkimustiedostoon SHU:n salasanalla suojatulla tietokoneella sekä suostumuslomakkeet. Päätutkija, IP, kerää kaikki tiedot. Hän oli äänitallenteen haastattelut ja fokusryhmä. Haastatteluissa/fokusryhmissä käytettiin salasanasuojattuja digitaalisia tallentimia tietoturvallisuuden varmistamiseksi osastolla ja toimistoon kuljetuksen aikana. Nauhoitukset tallennettiin äänitiedostoina yliopistopohjaisille salasanasuojatuille tietokoneille, minkä jälkeen ne poistettiin. Äänitiedostoja käytettiin tekstitiedostojen luomiseen Word-asiakirjojen muodossa, ja molemmat tallennettiin turvallisesti tutkimusryhmän jäsenten hallussa oleviin salasanalla suojattuihin tietokonetiedostoihin. Kukaan tutkimusryhmän ulkopuolelta ei pääse käsiksi tietoihin, joiden avulla osallistujan henkilöllisyys ja tiedot voidaan linkittää. SHU- ja MRC-ohjeita ihmisiin osallistuville tutkimuksille noudatettiin tutkimuksen kaikissa osissa, mukaan lukien tietojen luottamuksellisuus. Kukaan tutkimusryhmästä (joka ei ole myös osallistujien kliinisen tiimin jäsen) ei vaadi pääsyä osallistujien sairaustietoihin. Tutkimusryhmän kliinikot voivat hyödyntää potilastietoja - ja tietojaan potilaistaan ​​- päättäessään, otetaanko vanhempi/lapsi mukaan tutkimustutkimukseen.

Suostumuslomakkeita säilytetään lukituissa kaapeissa SHU-pohjaisen projektipäällikön SL:n lukitussa toimistossa. Itse kaapit pidetään lukittuina (avaimella) koko ajan ja vain avainpidike pääsee toimistoon ja kaappeihin. Tutkimusta varten kerätyt tiedot käsitellään äärimmäisen huolellisesti, säilytetään tutkimusryhmän sisällä, suojataan salasanalla/salataan, eikä kukaan tiimin ulkopuolinen pääse käsiksi niihin. Henkilötiedot tallennetaan turvallisesti SHU-pohjaisiin salasanasuojattuihin tietokonetiedostoihin ja erillään anonymisoiduista raakatiedoista. Tiedostot ovat salasanalla suojattuja ja salattuja siirtoa varten.

Äänitiedostoista tehdyt anonymisoidut transkriptiot, jotka myös tallennetaan salasanalla suojattuina tiedostoina, jotka tunnistetaan osallistujakoodilla. Raporteissa yksittäisten henkilöiden tarjoukset tunnistetaan vain osallistujakoodilla.

Kaikki tiedot säilytetään turvallisesti ja SL ylläpitää tutkimustiedostoa. Jos ryhmä hajotetaan ennen tätä aikaa, tiedot tallennetaan Sheffield Hallamin yliopiston tutkimusarkistoon SHURDA. Tietoja kerätään ja säilytetään vuoden 1998 tietosuojalain mukaisesti. Kaikki lähdeasiakirjat säilytetään 10 vuoden ajan kokeilun päättymisen jälkeen.

TURVALLISUUSARVIOINTI Oculus Rift Virtual Reality -kuulokkeita käytettiin kannettavan tietokoneen kanssa ja kaikki laitteet testattiin yliopistossa ennen niiden käyttöä osallistujilla. Asianmukaisia ​​terveys- ja turvallisuustoimenpiteitä toteutettiin koko istuntojen ajan, ja jokainen istunto rajoitettiin 15 minuuttiin ja välissä pidettiin taukoja. Virtuaalitodellisuuspelien pelaaminen voi joskus aiheuttaa desorientaatiota, huimausta tai pahoinvointia joillekin ihmisille, esimerkiksi niille, joilla on vaikea matkapahoinvointi. Kuitenkin tämän tekniikan uusimmissa versioissa ja omissa viimeaikaisissa samankaltaisten pelien kokeissamme haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia. Virtuaalinen kalliokiipeily voi myös aiheuttaa ahdistusta joissakin lapsissa, varsinkin jos he kärsivät huimauksesta. Varmistaakseen, että he olivat tyytyväisiä VR-kokemukseen ennen harjoitusten alkamista, lapsille järjestettiin lyhyt "testi" kuulokkeissa ennen kuin vanhempi ja lapsi suostuivat jatkamaan. Kun oikeudenkäynti on käynnissä, pyysimme osallistuvia lapsia ilmoittamaan meille välittömästi, jos he alkavat tuntea olonsa epämukavaksi tai huonovointiseksi.

Tutkimusta seurattiin ja auditoitiin Sheffield Children's NHS Foundation Trustin tutkimus- ja innovaatioosaston Monitoring Standard Operating Procedures -säännösten mukaisesti. Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat asetetaan pyynnöstä saataville sponsorin, Terveystutkimusviranomaisen ja asianomaisen tutkimuseettisen toimikunnan seurantaa ja auditointia varten.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Sheffield Hallam University Research Ethics Committee, NHS Research Ethics Committee ja Sheffield Children's Hospitalsin tutkimus- ja kehitysosasto ovat tarkastaneet ja hyväksyneet tutkimuksen. Tutkimus tehtiin tutkimuksen eettisen komitean myönteisen lausunnon, terveystutkimusviranomaisen hyväksynnän ja kapasiteetin ja kyvyn vahvistuksen mukaisesti kaikissa osallistuvissa toimipisteissä.

Tutkimus suoritettiin kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH GCP) ja terveydenhuollon ja sosiaalihuollon tutkimuksen ohjauskehyksen (2. painos) mukaisesti.