Wirtualna rzeczywistość odwracająca uwagę od bólu zabiegowego u dzieci

Dzieci z urazami kończyn górnych i dłoni często muszą przechodzić powtarzające się ćwiczenia terapeutyczne, aby odzyskać lub zmaksymalizować funkcję i ruch, co może być bolesne, niewygodne i uciążliwe, zmniejszając podatność i ograniczając ruch i osiągniętą funkcję. Istnieje coraz więcej piśmiennictwa wykazującego skuteczność VR w zmniejszaniu bólu (np. przy oparzeniach). Jej skuteczność w rehabilitacji, zwłaszcza dzieci, jest obszarem obiecującym, ale niedostatecznie zbadanym. Badanie to koncentrowało się na niedostatecznie zbadanej grupie docelowej w odniesieniu do interwencji IVR, dzieci poddawanych fizjoterapii w celu wzmocnienia lub optymalizacji ruchu kończyny górnej i ręki.

REKRUTACJA UCZESTNIKÓW I ŚWIADOMA ZGODA Zrekrutowano 10 dzieci plus po jednym rodzicu z każdego oraz członków zespołu klinicznego fizjoterapeutów zaangażowanych w ich opiekę. Jeśli uznano, że nadają się do badania, uczestnicy byli wprowadzani do badania i rekrutowani przez personel kliniczny odpowiedzialny za opiekę nad nimi. Personel został poproszony o dostarczenie arkuszy informacyjnych tym, którzy wykazują zainteresowanie udziałem, w tym oddzielnych arkuszy dla dziecka i rodzica.

Jeśli po omówieniu badania z dzieckiem i innymi członkami rodziny rodzice wyrazili zgodę na udział dziecka i dziecko również chce wziąć w nim udział, rodzice zostali poproszeni o poinformowanie o tym członka swojego zespołu klinicznego i uzgodniono termin oraz czas, w którym badanie będzie miało miejsce.

Grupa fokusowa: personel kliniczny zajmujący się fizjoterapią dzieci, u których testowano interwencję VR, został zaproszony ustnie, listownie lub e-mailem do udziału w grupie fokusowej po zakończeniu badania i otrzymał arkusz informacyjny.

Po wyrażeniu zainteresowania dalszymi informacjami na temat badania, w oparciu o proste wyjaśnienie ustne udzielone przez personel, potencjalni rodzice i dzieci otrzymali pełne, drukowane informacje (odpowiednie dla wieku dzieci) na temat badania do przeczytania i rozważenia w swoim czasie . Informacja zawierała stwierdzenie, że udział nie jest obowiązkowy oraz zapewnienie, że odmowa udziału nie wpłynie na ich opiekę, a także wyjaśnienie, że decydując się na udział rodzic i dziecko będą mogli zmienić zdanie przed, w trakcie lub bezpośrednio po badaniu ( przed analizą danych), bez podania przyczyny. Udzielono porady, jak wycofać zgodę. Podano również szczegóły dotyczące poufności, anonimowości, dostępu do danych, ich przechowywania i przechowywania. Zasugerowano, aby osoba ta zachowała Kartę informacyjną do wykorzystania w przyszłości oraz w celu nawiązania kontaktu z zespołem badawczym. Rodzice/dzieci, którzy po zapoznaniu się z ulotką informacyjną i wspólnym omówieniu badania, wyrażają chęć udziału w badaniu, proszeni są o poinformowanie o tym personelu klinicznego. Personel kliniczny skontaktował się z IP i umówił się z nim na wizytę w Oddziale w jednym z terminów wizyt dziecka w celu przeprowadzenia badań. Na krótko przed użyciem VR do badania w dniu i przed uzyskaniem pisemnej zgody, dziecku zaproponowano 5-10 minutową ekspozycję na czynności w grze VR (np. łucznictwo, wspinaczka skałkowa), aby zapoznać się, sprawdzić, czy nie ma żadnych problemów i uniknąć niepotrzebnych zakłóceń i zamieszania podczas samej procedury. Jeśli na tym etapie były jakieś problemy lub dziecko było niezadowolone z udziału w badaniu, zapewniano je, że nie musi brać w nim udziału, jeśli nie chce, a także może samodzielnie wycofać się w dowolnym momencie procesu, jeśli sobie tego życzy. Na tym etapie przypomniano im ustnie, że decyzja, że ​​badanie nie jest dla nich, nie będzie miała żadnych konsekwencji dla ich przyszłego leczenia.

Jeśli dziecko i jego rodzic po zapoznaniu się z Ulotką informacyjną wyrazili chęć udziału, wypróbowali sprzęt i zadali pytania, wyrażają chęć udziału, rodzic został poproszony o podpisanie formularza zgody, a dziecko zostało poproszone o wypełnić formularz zgody. Dokonano tego w obecności klinicysty z zespołu badawczego, przed wdrożeniem interwencji. Kopie zostały zatrzymane przez zespół i przekazane uczestnikom, z jedną kopią przechowywaną w dokumentacji medycznej dziecka.

ZBIERANIE I ANALIZA DANYCH Po każdej próbie przeprowadzono krótki wywiad z każdym dzieckiem i jego rodzicem (razem), który był nagrywany. Wywiady te odbyły się w cichym, ustronnym miejscu, w pobliżu miejsca, w którym odbywała się fizjoterapia i próba.

Grupy fokusowe z personelem odbywały się po wszystkich próbach dzieci, w cichym i prywatnym otoczeniu oraz w czasie dogodnym dla uczestników. Wywiady i grupy fokusowe były prowadzone według wcześniej napisanych harmonogramów i nagranych audio.

Analizie tematycznej poddano wszystkie otrzymane dane jakościowe, wynikające z wywiadów z każdym dzieckiem i rodzicem oraz grupy fokusowej z personelem terapeutycznym. Wiązało się to z procesem uważnego czytania, kodowania i porównywania w celu zidentyfikowania ważnych wzorców w danych, skoncentrowanych na uzyskaniu odpowiedzi na cele badania. Tematy zostały wygenerowane na podstawie procesu analizy, które zostały omówione i udoskonalone w zespole badawczym.

PRZETWARZANIE DANYCH I PROWADZENIE REJESTRACJI Po wyrażeniu zgody na udział uczestnikom nadawany był kod (np. 01C, 01P dla dziecka01, rodzica01), za pomocą których zostały zidentyfikowane na czas trwania badania oraz w raportach. Utworzono plik łączący tożsamość uczestnika z kodami, hasło i bezpiecznie przechowywano w pliku badania na komputerze chronionym hasłem SHU, a także formularze zgody. Główny badacz, IP, zbiera wszystkie dane. Był nagrania audio wywiadów i grupy fokusowej. Podczas wywiadów/grup fokusowych używano cyfrowych rejestratorów chronionych hasłem, aby zapewnić bezpieczeństwo danych podczas pobytu na oddziale iw drodze powrotnej do gabinetu. Nagrania zostały zapisane jako pliki audio na uniwersyteckich komputerach chronionych hasłem, a następnie usunięte. Pliki audio zostały użyte do stworzenia transkrypcji w formie dokumentów tekstowych i oba były bezpiecznie przechowywane w chronionych hasłem plikach komputerowych przechowywanych przez członków zespołu badawczego. Nikt spoza zespołu badawczego nie będzie miał dostępu do żadnych informacji, za pomocą których można powiązać tożsamość uczestnika i dane. We wszystkich aspektach badania, w tym w zakresie poufności danych, przestrzegano wytycznych SHU i MRC dotyczących badań z udziałem ludzi. Nikt z zespołu badawczego (który nie jest jednocześnie członkiem zespołu klinicznego uczestników) nie będzie wymagał dostępu do dokumentacji medycznej uczestników. Klinicyści w zespole badawczym mogą wykorzystywać dokumentację medyczną – i swoją wiedzę o swoich pacjentach – przy podejmowaniu decyzji o włączeniu rodzica/dziecka do badania.

Formularze zgody są przechowywane w zamykanych szafkach w zamkniętym biurze kierownika projektu SHU, SL. Same szafki są przez cały czas zamknięte (na klucz) i tylko posiadacz klucza będzie mógł uzyskać dostęp do biura i szafek. Dane zebrane na potrzeby badania będą traktowane z najwyższą starannością, przechowywane w zespole badawczym, chronione hasłem/szyfrowane i nikt spoza zespołu nie będzie miał do nich dostępu. Dane osobowe są bezpiecznie przechowywane w plikach komputerowych chronionych hasłem SHU i oddzielnie od anonimowych danych pierwotnych. Pliki są chronione hasłem i szyfrowane do przesyłania.

Anonimowe transkrypcje wykonane z plików audio, które są również zapisywane jako pliki chronione hasłem, identyfikowane przez kod uczestnika. W raportach cytaty od osób fizycznych będą identyfikowane wyłącznie za pomocą kodu uczestnika.

Przez cały czas dane są bezpiecznie przechowywane, a plik badania jest utrzymywany przez SL. Jeśli zespół zostanie rozwiązany przed tym czasem, dane będą przechowywane w archiwum badawczym Sheffield Hallam University, SHURDA. Dane będą gromadzone i przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych z 1998 r. Wszystkie dokumenty źródłowe będą przechowywane przez okres 10 lat od zakończenia procesu.

OCENY BEZPIECZEŃSTWA Gogle Oculus Rift Virtual Reality były używane z laptopem, a cały sprzęt został przetestowany pod kątem bezpieczeństwa przez uniwersytet przed użyciem go na uczestnikach. Podczas sesji podjęto odpowiednie środki bezpieczeństwa i higieny, przy czym każda sesja była ograniczona do 15 minut, z przerwami pomiędzy nimi. Granie w gry rzeczywistości wirtualnej może czasami powodować dezorientację, zawroty głowy lub nudności u niektórych osób, na przykład u osób z ciężką chorobą lokomocyjną. Jednak w najnowszych wersjach tej technologii oraz w naszych ostatnich próbach podobnych gier reakcje niepożądane były rzadkie. Wirtualna wspinaczka skałkowa może również wywoływać niepokój u niektórych dzieci, zwłaszcza jeśli cierpią na zawroty głowy. Aby sprawdzić, czy są zadowoleni z doświadczenia VR przed rozpoczęciem sesji, dzieciom zapewniono krótką sesję „testową” w zestawie słuchawkowym, zanim rodzic i dziecko zgodzili się kontynuować. Gdy badanie już się rozpoczęło, poprosiliśmy uczestniczące w nim dzieci o natychmiastowe poinformowanie nas, jeśli poczują się niekomfortowo lub źle.

Badanie było monitorowane i audytowane zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Monitorowania Dyrekcji ds. Badań i Innowacji w Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Wszystkie dokumenty związane z badaniami zostaną udostępnione na żądanie w celu monitorowania i audytów przez Sponsora, Urząd ds. Badań nad Zdrowiem i odpowiednią Komisję ds. Etyki Badań.

WZGLĘDY ETYCZNE Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Uniwersytetu Sheffield Hallam, Komisję Etyki Badań NHS oraz Dział Badań i Rozwoju Szpitali Dziecięcych w Sheffield. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z pozytywną opinią Komisji Etyki Badań, aprobatą Health Research Authority oraz potwierdzeniem zdolności i możliwości we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz Ramami zarządzania badaniami zdrowotnymi i społecznymi (wydanie 2).