Virtual Reality-distraksjon fra prosessuell smerte hos barn

Barn med skader på overekstremiteter og hånd må ofte gjennomgå repeterende terapeutiske øvelser for å gjenvinne eller maksimere funksjon og bevegelse, noe som kan være smertefullt, ubehagelig og kjedelig, redusere etterlevelse og begrense bevegelsen og funksjonen som oppnås. Det er en voksende mengde litteratur som demonstrerer effektiviteten til VR for å redusere smerte (f.eks. ved brannskader). Effektiviteten i rehabilitering, spesielt hos barn, er et lovende, men lite undersøkt område. Denne studien var fokus på en underundersøkt målgruppe i forhold til IVR-intervensjoner, barn som gjennomgikk fysioterapier for å forbedre eller optimalisere overekstremitet og håndbevegelse.

DELTAKERREKRUTTERING OG INFORMERT SAMTYKKE 10 barn ble rekruttert, pluss en forelder fra hver, og medlemmer av det kliniske teamet av fysioterapeuter involvert i omsorgen deres. Hvis de ble ansett som egnet for forskningen, ble deltakerne introdusert for studien og rekruttert via klinisk personale som var ansvarlig for deres omsorg. Personalet ble bedt om å gi informasjonsark til de som viser interesse for å delta, inkludert egne ark for både barn og foreldre.

Hvis foreldre, etter å ha diskutert studien med barnet og andre familiemedlemmer, var glade for at barnet deres deltok, og barnet også ønsker å delta, ble foreldre bedt om å gi beskjed til et medlem av det kliniske teamet deres, og det ble avtalt datoen. og tidspunkt for når forskningen skal finne sted.

Fokusgruppe: Klinisk personell involvert i fysioterapi for barn der VR-intervensjonen har blitt utprøvd ble invitert muntlig, via brev eller e-post til å delta i en fokusgruppe etter at studien er fullført, og forsynt med et informasjonsark.

Etter å ha uttrykt interesse for å høre mer om studien, basert på en enkel muntlig forklaring gitt av personalet, fikk potensielle foreldre og barn full, trykt informasjon (aldersegnet for barn) om studien som de kunne lese og vurdere i sin egen tid. . Informasjonen inkluderte en erklæring om at deltakelse ikke er obligatorisk og forsikring om at avslag på å delta ikke vil påvirke omsorgen deres, forklarer også at etter å ha bestemt seg for å delta, vil foreldre og barn stå fritt til å ombestemme seg før, under eller umiddelbart etter studien ( før dataanalyse), uten å oppgi en grunn. Det ble gitt råd om hvordan de kan trekke tilbake samtykket. Detaljer om konfidensialitet, anonymitet, datatilgang, lagring og oppbevaring ble også gitt. Det ble foreslått at personen oppbevarer informasjonsarket for fremtidig referanse og for å komme i kontakt med forskerteamet. Foreldre/barn som etter å ha lest informasjonsarket og diskutert studien sammen ønsker å delta ble bedt om å gi beskjed til det kliniske personalet. Klinisk personale kontaktet IP og avtalte at han skulle besøke enheten på en av barnets avtaledatoer for å gjennomføre forskningen. Kort tid før VR-en ble brukt til prøveperioden på dagen og før skriftlig samtykke ble gitt, ble barnet tilbudt 5-10 minutters eksponering for aktiviteter i VR-spillet (f. bueskyting, fjellklatring), for å gjøre seg kjent, sjekke at det ikke er noen problemer, og unngå unødvendige distraksjoner og forvirring under selve prosedyren. Hvis det var noen problemer eller barnet blir misfornøyd med deltakelsen på dette stadiet, ble de forsikret om at de ikke trenger å delta hvis de foretrekker det, og kan også trekke seg når som helst under rettssaken selv hvis de ønsker det. De ble muntlig minnet på dette stadiet om at det ikke ville ha noen konsekvenser for deres fremtidige behandling å bestemme at studien ikke er noe for dem.

Hvis barnet og deres forelder, etter å ha lest informasjonsarket, uttrykte ønske om å delta, prøvd ut utstyret og stilte spørsmål de har, ønsker å gå videre, ble forelderen bedt om å signere et samtykkeskjema og barnet ble spurt å fylle ut et samtykkeskjema. Dette ble gjort i nærvær av en kliniker i forskningsteamet, før intervensjonen ble iverksatt. Kopier ble oppbevart av teamet, gitt til deltakerne, med en kopi oppbevart i barnets medisinske notater.

DATAINNSAMLING OG ANALYSE Et kort intervju ble gjennomført med hvert barn og deres forelder (sammen) etter hvert forsøk og ble tatt opp på lyd. Disse intervjuene fant sted på et rolig, privat sted i nærheten av der fysioterapien og utprøvingen har funnet sted.

Fokusgrupper med ansatte fant sted etter alle barnas prøvelser, i rolige og private omgivelser og på et tidspunkt som var praktisk for deltakerne. Intervjuer og fokusgrupper ble styrt av forhåndsskrevne tidsplaner og lydopptak.

Tematisk analyse ble brukt på alle resulterende kvalitative data, et resultat av intervjuer med hvert barn og forelder, og fokusgruppe med terapeutisk personale. Dette innebar en prosess med nøye lesing, koding og sammenligning for å identifisere viktige mønstre i dataene, fokusert på å svare på målene med studien. Temaer ble generert basert på analyseprosessen, som ble diskutert og foredlet i forskerteamet.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Ved samtykke til å delta fikk deltakerne en kode (f. 01C, 01P for child01, parent01), hvorved de ble identifisert under varigheten av studien og i rapporter. En fil som kobler deltakeridentitet til koder ble opprettet, passord og lagret sikkert i en studiefil på en SHU passordbeskyttet datamaskin, samt samtykkeskjemaer. Hovedetterforskeren, IP, samler inn alle data. Han var lydopptak intervjuer og fokusgruppe. Passordbeskyttede digitale opptakere ble brukt under intervjuer/fokusgrupper for å ivareta datasikkerheten mens de var på avdelingen og på vei tilbake til kontoret. Opptakene ble lagret som lydfiler på universitetsbaserte passordbeskyttede datamaskiner, og deretter slettet. Lydfiler ble brukt til å lage transkripsjoner i form av word-dokumenter, og begge ble trygt lagret i passordbeskyttede datafiler som ble holdt av medlemmer av forskningsteamet. Ingen utenfor forskerteamet vil ha tilgang til informasjon som kan kobles til deltakeridentitet og data. SHU- og MRC-retningslinjene for forskning med menneskelige deltakere ble fulgt i alle aspekter av forskningen, inkludert datakonfidensialitet. Ingen fra forskerteamet (som ikke også er medlem av deltakernes kliniske team) vil kreve innsyn i deltakernes journaler. Klinikere i forskerteamet kan bruke medisinske journaler - og deres kunnskap om sine pasienter - for å avgjøre om de skal introdusere forelderen/barnet til forskningsstudien.

Samtykkeskjemaer oppbevares i låste skap i det låste kontoret til SHU-basert prosjektleder, SL. Selve skapene holdes låst (med nøkkel) til enhver tid og kun nøkkelholderen vil ha tilgang til kontor og skap. Data som samles inn for studien vil bli behandlet med største forsiktighet, oppbevart i forskerteamet, passordbeskyttet/kryptert, og ingen utenfor teamet vil ha tilgang. Personlig informasjon er trygt lagret i de SHU-baserte passordbeskyttede datafilene og atskilt fra anonymiserte rådata. Filer er passordbeskyttet og kryptert for overføring.

Anonymiserte transkripsjoner laget av lydfilene og disse lagres også som passordbeskyttede filer, identifisert med deltakerkode. I rapporter vil sitater fra enkeltpersoner kun identifiseres med deltakerkode.

Gjennomgående lagres data sikkert og en studiefil vedlikeholdes av SL. Hvis teamet blir oppløst før dette tidspunktet, vil data bli lagret på Sheffield Hallam Universitys forskningsarkiv, SHURDA. Data vil bli samlet inn og oppbevart i samsvar med Data Protection Act 1998. Alle kildedokumenter vil bli oppbevart i en periode på 10 år etter slutten av rettssaken.

SIKKERHETSVURDERINGER Oculus Rift Virtual Reality-headsettet ble brukt med en bærbar datamaskin og alt utstyr ble sikkerhetstestet av universitetet før det ble brukt på deltakerne. Hensiktsmessige helse- og sikkerhetstiltak ble tatt gjennom øktene, med hver økt begrenset til 15 minutter, med pauser i mellom. Å spille virtual reality-spill kan noen ganger føre til desorientering, svimmelhet eller kvalme hos noen mennesker, for eksempel de med alvorlig reisesyke. Men i de nyeste versjonene av denne teknologien, og i våre egne nylige utprøvinger av lignende spill, har bivirkninger vært sjeldne. Virtuell fjellklatring kan også skape angst hos noen barn, spesielt hvis de lider av svimmelhet. For å sjekke at de var fornøyde med opplevelsen av VR før øktene startet, fikk barna en kort "test"-økt i hodesettet før foreldre og barn ble enige om å fortsette. Når rettssaken er i gang, ba vi de deltakende barna om å gi oss beskjed umiddelbart hvis de begynner å føle seg ukomfortable eller uvel.

Studien ble overvåket og revidert i samsvar med Monitoring Standard Operating Procedures fra Directorate of Research & Innovation ved Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Alle studierelaterte dokumenter vil bli gjort tilgjengelige på forespørsel for overvåking og revisjoner av sponsoren, helseforskningsmyndigheten og den relevante forskningsetiske komité.

ETISKE HENSYN Studien er gjennomgått og godkjent av Sheffield Hallam University Research Ethics Committee, NHS Research Ethics Committee og Research and Development Dept. ved Sheffield Children's Hospitals. Studien ble utført i samsvar med en positiv uttalelse fra forskningsetisk komité, godkjenning fra Health Research Authority og bekreftelse av kapasitet og kapasitet på alle deltakende steder.

Studien ble utført i samsvar med International Conference for Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP), og Research Governance Framework for Health and Social Care (2nd Edition).