Distração da realidade virtual da dor processual em crianças

Crianças com lesões nos membros superiores e nas mãos muitas vezes precisam se submeter a exercícios terapêuticos repetitivos para recuperar ou maximizar a função e o movimento, que podem ser dolorosos, desconfortáveis ​​e tediosos, reduzindo a adesão e limitando o movimento e a função alcançados. Existe um corpo crescente de literatura demonstrando a eficácia da RV na redução da dor (por exemplo, em queimaduras). Sua eficácia na reabilitação, especialmente em crianças, é uma área promissora, mas pouco pesquisada. Este estudo foi focado em um grupo-alvo pouco pesquisado em relação às intervenções IVR, crianças submetidas a terapias físicas para melhorar ou otimizar o movimento do membro superior e da mão.

RECRUTAMENTO DOS PARTICIPANTES E CONSENTIMENTO INFORMADO Foram recrutadas 10 crianças, mais um pai de cada e membros da equipe clínica de fisioterapeutas envolvidos em seus cuidados. Se considerados adequados para a pesquisa, os participantes foram apresentados ao estudo e recrutados por meio do corpo clínico responsável por seus cuidados. A equipe foi solicitada a fornecer folhas de informações para aqueles que demonstram interesse em participar, incluindo folhas separadas para a criança e para os pais.

Se, depois de discutir o estudo com seu filho e outros membros da família, os pais estivessem felizes com a participação de seu filho e a criança também desejasse participar, os pais eram solicitados a informar um membro de sua equipe clínica e os arranjos eram feitos para a data e horário em que a pesquisa será realizada.

Grupo focal: a equipe clínica envolvida em fisioterapia para crianças onde a intervenção de RV foi testada foi convidada verbalmente, por carta ou e-mail para participar de um grupo focal após a conclusão do estudo e recebeu uma folha de informações.

Tendo manifestado interesse em saber mais sobre o estudo, com base em uma explicação verbal simples fornecida pela equipe, os pais em potencial e as crianças receberam informações impressas completas (adequadas à idade das crianças) sobre o estudo para ler e considerar em seu próprio tempo . As informações incluíam uma declaração de que a participação não é obrigatória e a garantia de que a recusa em participar não afetará seus cuidados, também explica que, tendo decidido participar, o pai e a criança serão livres para mudar de ideia antes, durante ou imediatamente após o estudo ( antes da análise de dados), sem dar uma razão. Foi fornecido aconselhamento sobre como retirar o seu consentimento. Detalhes sobre confidencialidade, anonimato, acesso a dados, armazenamento e retenção também foram fornecidos. Sugeriu-se que a pessoa guardasse a Ficha Informativa para referência futura e para entrar em contato com a equipe de pesquisa. Aos pais/crianças que, após terem lido o folheto informativo e discutido o estudo em conjunto, desejassem participar, foi solicitado que comunicassem ao corpo clínico. A equipe clínica entrou em contato com IP e agendou para que ele se deslocasse à Unidade em uma das datas de consulta da criança, para realizar a pesquisa. Pouco antes de usar o VR para o teste no dia e antes de obter o consentimento por escrito, foi oferecida à criança uma exposição de 5 a 10 minutos às atividades do jogo de RV (por exemplo, atividade de tiro com arco, atividade de escalada), para se familiarizar, verificar se não há problemas e evitar distrações e confusões desnecessárias durante o próprio procedimento. Se houvesse algum problema ou se a criança ficasse insatisfeita com a participação nesta fase, eles foram informados de que não precisam participar se preferirem e também podem se retirar a qualquer momento durante o julgamento, se assim o desejarem. Eles foram lembrados verbalmente nesta fase que decidir que o estudo não é para eles não teria nenhuma consequência para o seu tratamento futuro.

Se a criança e o seu progenitor, depois de lerem a Ficha Informativa, manifestarem o desejo de participar, experimentarem o equipamento e colocarem as suas dúvidas, desejarem prosseguir, foi solicitado ao progenitor que assinasse um termo de consentimento e foi pedido à criança para preencher um formulário de consentimento. Isso foi feito na presença de um clínico da equipe de pesquisa, antes da implementação da intervenção. As cópias foram retidas pela equipe, entregues aos participantes, sendo uma cópia mantida no prontuário da criança.

COLETA E ANÁLISE DE DADOS Uma breve entrevista foi realizada com cada criança e seus pais (juntos) após cada tentativa e foi gravada em áudio. Essas entrevistas ocorreram em um local tranquilo e privado, próximo ao local onde a fisioterapia e o estudo foram realizados.

Os grupos focais com a equipe aconteceram após todas as tentativas das crianças, em um ambiente tranquilo e privado e em um horário conveniente para os participantes. As entrevistas e os grupos focais foram guiados por roteiros pré-escritos e gravados em áudio.

A análise temática foi aplicada a todos os dados qualitativos resultantes, resultantes de entrevistas com cada criança e pais, e grupo focal com equipe terapêutica. Isso envolveu um processo de leitura cuidadosa, codificação e comparação para identificar padrões importantes nos dados, visando responder aos objetivos do estudo. Os temas foram gerados com base no processo de análise, que foram discutidos e refinados dentro da equipe de pesquisa.

MANUSEIO DE DADOS E MANUTENÇÃO DE REGISTROS Ao consentir em participar, os participantes receberam um código (por exemplo, 01C, 01P para filho01, pai01), pelos quais foram identificados ao longo do estudo e em relatórios. Foi criado um arquivo vinculando a identidade do participante aos códigos, senha e armazenado de forma segura dentro de um arquivo do estudo em um computador protegido por senha da SHU, bem como formulários de consentimento. O investigador principal, IP, coleta todos os dados. Ele gravou as entrevistas em áudio e o grupo focal. Gravadores digitais protegidos por senha foram usados ​​durante as entrevistas/grupos focais para garantir a segurança dos dados enquanto estavam na enfermaria e no trânsito de volta ao escritório. As gravações foram salvas como arquivos de áudio em computadores protegidos por senha baseados na universidade e, em seguida, excluídas. Arquivos de áudio foram usados ​​para criar transcrições na forma de documentos do Word, e ambos foram armazenados com segurança em arquivos de computador protegidos por senha mantidos por membros da equipe de pesquisa. Ninguém de fora da equipe de pesquisa terá acesso a qualquer informação que possa vincular a identidade e os dados do participante. As Diretrizes da SHU e MRC para pesquisas com participantes humanos foram seguidas em todos os aspectos da pesquisa, incluindo a confidencialidade dos dados. Ninguém da equipe de pesquisa (que não seja membro da equipe clínica dos participantes) solicitará acesso aos prontuários dos participantes. Os médicos da equipe de pesquisa podem fazer uso de registros médicos - e seu conhecimento de seus pacientes - ao decidir se devem apresentar o pai/filho ao estudo de pesquisa.

Os formulários de consentimento são mantidos em armários trancados no escritório trancado do gerente de projeto da SHU, SL. Os próprios armários são mantidos trancados (com chave) o tempo todo e somente o dono da chave poderá acessar o escritório e os armários. Os dados coletados para o estudo serão tratados com o maior cuidado, retidos dentro da equipe de pesquisa, protegidos por senha/criptografados, e ninguém de fora da equipe terá acesso. As informações pessoais são armazenadas com segurança nos arquivos de computador protegidos por senha baseados em SHU e separadamente dos dados brutos anônimos. Os arquivos são protegidos por senha e criptografados para transferência.

As transcrições anônimas feitas a partir dos arquivos de áudio também são salvas como arquivos protegidos por senha, identificados pelo código do participante. Nas reportagens, as citações de pessoas físicas serão identificadas apenas pelo código do participante.

Ao longo, os dados são armazenados de forma segura e um arquivo de estudo mantido pelo SL. Se a equipe for dissolvida antes desse período, os dados serão armazenados no arquivo de pesquisa da Sheffield Hallam University, SHURDA. Os dados serão coletados e retidos de acordo com a Lei de Proteção de Dados de 1998. Todos os documentos de origem serão retidos por um período de 10 anos após o final do julgamento.

AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA O headset Oculus Rift Virtual Reality foi usado com um laptop e todos os equipamentos foram testados quanto à segurança pela universidade antes de serem usados ​​nos participantes. Medidas adequadas de saúde e segurança foram tomadas ao longo das sessões, com cada sessão limitada a 15 minutos, com intervalos entre elas. Jogar jogos de realidade virtual às vezes pode causar desorientação, tontura ou náusea em algumas pessoas, por exemplo, aquelas com enjôo grave. No entanto, nas versões mais recentes dessa tecnologia e em nossos próprios testes recentes de jogos semelhantes, as reações adversas foram raras. A escalada virtual também pode causar ansiedade em algumas crianças, especialmente se elas sofrem de vertigem. Para verificar se estavam satisfeitos com a experiência de RV antes do início das sessões, as crianças receberam uma curta sessão de 'teste' no fone de ouvido antes que pais e filhos concordassem em continuar. Uma vez que o teste está em andamento, pedimos às crianças participantes que nos avisem imediatamente se começarem a se sentir desconfortáveis ​​ou indispostas.

O estudo foi monitorado e auditado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão de Monitoramento da Diretoria de Pesquisa e Inovação do Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Todos os documentos relacionados ao estudo serão disponibilizados mediante solicitação para monitoramento e auditorias pelo Patrocinador, a Autoridade de Pesquisa em Saúde e o Comitê de Ética em Pesquisa relevante.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Sheffield Hallam University, pelo Comitê de Ética em Pesquisa do NHS e pelo Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento do Sheffield Children's Hospitals. O estudo foi conduzido em conformidade com um parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa, aprovação da Autoridade de Pesquisa em Saúde e Confirmação de Capacidade e Capacidade em todos os locais participantes.

O estudo foi conduzido de acordo com a Conferência Internacional para Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e a Estrutura de Governança de Pesquisa para Saúde e Assistência Social (2ª Edição).