Отвлечение виртуальной реальности от процедурной боли у детей

Детям с травмами верхних конечностей и рук часто приходится выполнять повторяющиеся терапевтические упражнения для восстановления или максимизации функции и движения, которые могут быть болезненными, неудобными и утомительными, снижая комплаентность и ограничивая достигнутые движения и функции. Растет объем литературы, демонстрирующей эффективность VR в уменьшении боли (например, при ожогах). Его эффективность в реабилитации, особенно у детей, является многообещающей, но малоизученной областью. Это исследование было сосредоточено на недостаточно изученной целевой группе в отношении вмешательств IVR, детей, проходящих физиотерапию для улучшения или оптимизации движений верхних конечностей и рук.

НАБОР УЧАСТНИКОВ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Было набрано 10 детей, плюс по одному родителю от каждого, а также члены клинической бригады физиотерапевтов, участвовавших в уходе за ними. Если участники считались подходящими для исследования, их знакомили с исследованием и набирали через медицинский персонал, ответственный за их лечение. Персонал попросили предоставить информационные листы тем, кто проявляет интерес к участию, в том числе отдельные листы для детей и родителей.

Если, обсудив исследование со своим ребенком и другими членами семьи, родители были рады участию своего ребенка, и ребенок также желает участвовать, родителей просили сообщить об этом члену их клинической бригады, и договаривались о дате. и время проведения исследования.

Фокус-группа: клинический персонал, занимающийся физиотерапией для детей, где было опробовано вмешательство ВР, был приглашен в устной форме, письмом или по электронной почте для участия в фокус-группе после завершения испытания, и ему был предоставлен информационный лист.

Выразив заинтересованность в получении дополнительной информации об исследовании, основанной на простом устном объяснении, предоставленном персоналом, потенциальные родители и дети получили полную печатную информацию (соответствующую возрасту детей) об исследовании, чтобы прочитать и обдумать в свободное время. . Информация включала заявление о том, что участие не является обязательным, и заверение в том, что отказ от участия не повлияет на уход за ними, а также объяснение того, что, приняв решение об участии, родитель и ребенок могут изменить свое мнение до, во время или сразу после исследования ( до анализа данных), без объяснения причин. Были даны рекомендации относительно того, как отозвать свое согласие. Также были предоставлены подробные сведения о конфиденциальности, анонимности, доступе к данным, хранении и хранении. Было предложено, чтобы человек сохранил информационный лист для дальнейшего использования и для установления контакта с исследовательской группой. Родителей/детей, которые, прочитав информационный лист и обсудив вместе исследование, желают принять участие, попросили сообщить об этом медицинскому персоналу. Клинический персонал связался с IP и договорился о его посещении отделения в один из дней приема ребенка для проведения исследования. Незадолго до использования VR для испытания в день и до того, как было получено письменное согласие, ребенку было предложено 5-10-минутное знакомство с действиями в VR-игре (например, стрельба из лука, скалолазание), чтобы ознакомиться, убедиться в отсутствии проблем и избежать ненужных отвлечений и путаницы во время самой процедуры. Если возникали какие-либо проблемы или ребенок был недоволен участием на этом этапе, его заверяли, что он не обязан участвовать, если он предпочитает этого не делать, а также может отказаться в любой момент во время судебного разбирательства, если пожелает. На этом этапе им устно напомнили, что решение, что исследование не для них, не будет иметь никаких последствий для их будущего лечения.

Если ребенок и его родитель, прочитав Информационный лист, выразили желание участвовать, опробовали оборудование и задали любые вопросы, которые у них есть, желают продолжить, родителю было предложено подписать форму согласия, а ребенку было предложено заполнить форму согласия. Это было сделано в присутствии клинициста из исследовательской группы до начала вмешательства. Копии были сохранены командой и переданы участникам, а одна копия сохранена в медицинских записях ребенка.

СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ Короткое интервью проводилось с каждым ребенком и их родителем (вместе) после каждого испытания и записывалось на аудио. Эти интервью проходили в тихом уединенном месте недалеко от того места, где проходили физиотерапия и суд.

Фокус-группы с персоналом проходили после всех детских испытаний, в тихой и приватной обстановке и в удобное для участников время. Интервью и фокус-группы проводились по заранее написанному графику и записывались на аудио.

Тематический анализ был применен ко всем полученным качественным данным, полученным в результате интервью с каждым ребенком и родителем, а также фокус-группы с терапевтическим персоналом. Это включало процесс тщательного чтения, кодирования и сравнения для выявления важных закономерностей в данных, направленных на достижение целей исследования. Темы были созданы на основе процесса анализа, которые обсуждались и уточнялись в исследовательской группе.

ОБРАБОТКА ДАННЫХ И ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ При согласии на участие участникам присваивался код (например, 01C, 01P для child01, parent01), по которым их идентифицировали на протяжении всего исследования и в отчетах. Был создан файл, связывающий личность участника с кодами, пароль, и он надежно хранился в файле исследования на защищенном паролем компьютере SHU, а также формы согласия. Ведущий следователь, IP, собирает все данные. Он вел аудиозаписи интервью и фокус-группы. Защищенные паролем цифровые записывающие устройства использовались во время интервью/фокус-групп для обеспечения безопасности данных во время пребывания в отделении и по пути обратно в офис. Записи были сохранены в виде аудиофайлов на защищенных паролем компьютерах в университете, а затем удалены. Аудиофайлы использовались для создания расшифровок в виде текстовых документов, и оба они были надежно сохранены в защищенных паролем компьютерных файлах, хранящихся у членов исследовательской группы. Никто за пределами исследовательской группы не будет иметь доступа к какой-либо информации, с помощью которой можно связать личность и данные участников. Руководящие принципы SHU и MRC для исследований с участием людей соблюдались во всех аспектах исследования, включая конфиденциальность данных. Никому из исследовательской группы (кто также не является членом клинической группы участников) не потребуется доступ к медицинским записям участников. Клиницисты в исследовательской группе могут использовать медицинские записи — и свои знания о своих пациентах — при принятии решения о включении родителя/ребенка в исследование.

Формы согласия хранятся в запирающихся шкафах в запираемом кабинете руководителя проекта SHU, SL. Сами шкафы всегда заперты (на ключ), и только владелец ключа сможет получить доступ к офису и шкафам. Данные, собранные для исследования, будут обрабатываться с особой осторожностью, храниться внутри исследовательской группы, защищены паролем/зашифрованы, и никто за пределами группы не будет иметь к ним доступа. Личная информация надежно хранится в защищенных паролем компьютерных файлах на основе SHU и отдельно от необработанных анонимных данных. Файлы защищены паролем и зашифрованы для передачи.

Анонимные транскрипции, сделанные из аудиофайлов, которые также сохраняются в виде файлов, защищенных паролем, идентифицируемых кодом участника. В отчетах котировки от частных лиц будут идентифицироваться только по коду участника.

На протяжении всего процесса данные хранятся в безопасном месте, а файл исследования поддерживается SL. Если команда будет расформирована до этого времени, данные будут храниться в исследовательском архиве Университета Шеффилд-Халлам, SHURDA. Данные будут собираться и храниться в соответствии с Законом о защите данных 1998 года. Все первичные документы будут храниться в течение 10 лет после окончания судебного разбирательства.

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ Гарнитура виртуальной реальности Oculus Rift использовалась с портативным компьютером, и все оборудование перед использованием на участниках было протестировано университетом на безопасность. На протяжении всех сессий принимались соответствующие меры по охране здоровья и безопасности, каждая сессия ограничивалась 15 минутами с перерывами между ними. Игра в игры виртуальной реальности может иногда вызывать дезориентацию, головокружение или тошноту у некоторых людей, например, у тех, кто страдает тяжелой морской болезнью. Однако в самых последних версиях этой технологии и в наших собственных недавних испытаниях подобных игр побочные реакции были редки. Виртуальное скалолазание также может вызвать беспокойство у некоторых детей, особенно если они страдают от головокружения. Чтобы проверить, довольны ли они работой в виртуальной реальности перед началом занятий, детям был предоставлен короткий «тестовый» сеанс в гарнитуре, прежде чем родитель и ребенок согласились продолжить. Как только испытание началось, мы попросили участвующих детей немедленно сообщать нам, если они начинают чувствовать себя некомфортно или плохо себя чувствуют.

Исследование контролировалось и проверялось в соответствии со Стандартными операционными процедурами мониторинга Управления исследований и инноваций Детского фонда NHS Шеффилда. Все документы, связанные с исследованием, будут предоставляться по запросу для мониторинга и аудита Спонсором, Управлением медицинских исследований и соответствующим Комитетом по этике исследований.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике исследований Университета Шеффилд-Халлам, Комитетом по этике исследований NHS и Отделом исследований и разработок детских больниц Шеффилда. Исследование было проведено в соответствии с положительным заключением Комитета по этике исследований, одобрением Управления медицинских исследований и подтверждением возможностей и возможностей во всех участвующих центрах.

Исследование было проведено в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и Структурой управления исследованиями в области здравоохранения и социального обеспечения (2-е издание).