虚拟现实分散儿童程序性疼痛

上肢和手部受伤的儿童通常不得不进行重复的治疗性锻炼，以恢复或最大化功能和运动，这可能是痛苦、不舒服和乏味的，降低依从性并限制所实现的运动和功能。 越来越多的文献表明 VR 在减轻疼痛（例如烧伤）方面的有效性。 它在康复方面的有效性，尤其是在儿童康复方面，是一个很有前途但研究不足的领域。 这项研究的重点是与 IVR 干预相关的研究不足的目标群体，即接受物理治疗以增强或优化上肢和手部运动的儿童。

参与者招募和知情同意 招募了 10 名儿童，外加每人一名家长，以及参与他们护理的物理治疗师临床团队成员。 如果认为适合研究，参与者将被介绍到研究中，并通过负责他们护理的临床人员招募。 工作人员被要求向有兴趣参与的人提供信息表，包括为儿童和家长提供的单独信息表。

如果在与他们的孩子和其他家庭成员讨论研究后，父母很高兴他们的孩子参加，并且孩子也希望参加，则要求父母让他们的临床团队成员知道并安排日期以及进行研究的时间。

焦点小组：参与 VR 干预试验的儿童物理治疗的临床工作人员在试验完成后通过口头、信件或电子邮件邀请参加焦点小组，并提供信息表。

根据工作人员提供的简单口头解释，潜在的父母和孩子表示有兴趣了解更多关于该研究的信息，并向他们提供了有关该研究的完整印刷信息（适合儿童的年龄），以便他们在自己的时间阅读和思考. 该信息包括一份声明，即参与不是强制性的，并保证拒绝参与不会影响他们的护理，还解释了决定参与后，父母和孩子可以在研究之前、期间或之后立即改变主意（在数据分析之前），没有给出理由。 就如何撤回他们的同意提供了建议。 还提供了有关机密性、匿名性、数据访问、存储和保留的详细信息。 建议此人保留信息表以备将来参考，以便与研究团队取得联系。 阅读信息表并一起讨论研究并希望参与的父母/孩子被要求告知临床工作人员。 临床工作人员联系了 IP 并安排他在孩子的预约日期之一访问该部门，以进行研究。 在当天使用 VR 进行试验前不久，在获得书面同意之前，孩子有 5-10 分钟的时间接触 VR 游戏中的活动（例如 射箭活动，攀岩活动），以熟悉自己，检查没有问题，并避免在程序本身期间不必要的分心和混乱。 如果在这个阶段有任何问题或孩子对参与不满意，他们会放心，如果他们不愿意，他们不必参加，如果他们愿意，也可以在试验期间的任何时候自己退出。 他们在这个阶段被口头提醒，决定这项研究不适合他们不会对他们未来的治疗产生任何影响。

如果孩子和他们的父母在阅读信息表后表示希望参加、试用设备并提出任何问题并希望继续，则要求父母签署同意书并要求孩子填写同意书。 这是在实施干预之前，在研究团队的一名临床医生在场的情况下完成的。 团队保留了副本，提供给参与者，其中一份保存在孩子的医疗记录中。

数据收集和分析 每次试验后，对每个孩子和他们的父母（一起）进行了一次简短的采访，并进行了录音。 这些访谈在一个安静、私密的地方进行，靠近进行物理治疗和试验的地方。

在所有孩子的试验之后，在一个安静和私密的环境中，在参与者方便的时间，与工作人员进行了焦点小组讨论。 访谈和焦点小组是按照预先编写的时间表和录音进行指导的。

主题分析应用于所有由此产生的定性数据，这些数据来自与每个孩子和父母的访谈，以及与治疗人员的焦点小组。 这涉及仔细阅读、编码和比较的过程，以便识别数据中的重要模式，重点是回答研究的目标。 主题是根据分析过程生成的，并在研究团队内部进行了讨论和完善。

数据处理和记录保存 在同意参与后，参与者将获得一个代码（例如 01C，01P 代表 child01，parent01），在研究期间和报告中通过它们来识别他们。 创建了一个将参与者身份与代码相关联的文件、密码，并安全地存储在受 SHU 密码保护的计算机上的研究文件中，以及同意书。 首席调查员 IP 收集所有数据。 他是录音访谈和焦点小组的成员。 在访谈/焦点小组期间使用密码保护的数字记录器，以确保在病房和返回办公室途中的数据安全。 录音作为音频文件保存在基于大学密码保护的计算机上，然后被删除。 音频文件用于创建 word 文档形式的抄本，并且都安全地存储在研究团队成员持有的受密码保护的计算机文件中。 研究团队以外的任何人都无法访问任何可以链接参与者身份和数据的信息。 研究的各个方面都遵循了 SHU 和 MRC 人类参与者研究指南，包括数据保密性。 研究团队中的任何人（不是参与者临床团队的成员）都不需要访问参与者的医疗记录。 研究团队中的临床医生可以利用医疗记录 - 以及他们对患者的了解 - 来决定是否将父母/孩子介绍给研究。

同意书保存在位于 SHU 的项目经理 SL 上锁办公室的上锁柜子中。 橱柜本身始终保持锁定（用钥匙），只有钥匙持有人才能进入办公室和橱柜。 为研究收集的数据将得到极其谨慎的处理，保留在研究团队内，密码保护/加密，团队外的任何人都无法访问。 个人信息安全地存储在基于 SHU 密码保护的计算机文件中，并与匿名原始数据分开。 文件受密码保护并加密传输。

从音频文件中进行的匿名转录，这些文件也保存为受密码保护的文件，由参与者代码标识。 在报告中，来自个人的引述将仅由参与者代码标识。

自始至终，数据都得到安全存储，研究文件由 SL 维护。 如果团队在此之前解散，数据将存储在谢菲尔德哈勒姆大学的研究档案库 SHURDA 中。 将根据 1998 年数据保护法收集和保留数据。 所有源文件将在试验结束后保留​​ 10 年。

安全评估 Oculus Rift 虚拟现实耳机与笔记本电脑一起使用，所有设备在用于参与者之前都经过了大学的安全测试。 在整个会议期间采取了适当的健康和安全措施，每次会议限制在 15 分钟以内，中间有休息时间。 玩虚拟现实游戏有时会导致一些人迷失方向、头晕或恶心，例如那些患有严重晕动病的人。 然而，在这项技术的最新版本中，以及我们自己最近对类似游戏的试用中，不良反应已经很少见。 虚拟攀岩也会让一些孩子感到焦虑，尤其是当他们患有眩晕症时。 为了在课程开始前检查他们对 VR 体验是否满意，在父母和孩子同意继续之前，孩子们在耳机中进行了一次简短的“测试”。 试验开始后，我们要求参与的儿童在开始感到不舒服或不适时立即告诉我们。

该研究根据谢菲尔德儿童 NHS 信托基金研究与创新局的监测标准操作程序进行监测和审计。 所有与研究相关的文件将应申办者、卫生研究机构和相关研究伦理委员会的监督和审计要求提供。

伦理考虑 本研究已经过谢菲尔德哈勒姆大学研究伦理委员会、NHS 研究伦理委员会和谢菲尔德儿童医院研发部的审查和批准。 该研究是根据研究伦理委员会的赞成意见、卫生研究机构的批准以及所有参与地点的能力和能力确认进行的。

该研究是根据国际临床试验质量管理规范协调会议 (ICH GCP) 和健康与社会保健研究治理框架（第 2 版）进行的。