Virtual Reality-distraktion fra proceduremæssige smerter hos børn

Børn med skader på overekstremiteterne og hånden skal ofte gennemgå gentagne terapeutiske øvelser for at genvinde eller maksimere funktion og bevægelse, hvilket kan være smertefuldt, ubehageligt og kedeligt, hvilket reducerer compliance og begrænser den opnåede bevægelse og funktion. Der er en voksende mængde litteratur, der demonstrerer effektiviteten af ​​VR til at reducere smerte (f.eks. ved forbrændinger). Dets effektivitet inden for rehabilitering, især hos børn, er et lovende, men underundersøgt område. Denne undersøgelse fokuserede på en underundersøgt målgruppe i forhold til IVR-interventioner, børn, der gennemgår fysiske terapier for at forbedre eller optimere overekstremiteterne og håndbevægelsen.

DELTAGEREKRUTTERING OG INFORMERET SAMTYKKE 10 børn blev rekrutteret, plus en forælder fra hver, og medlemmer af det kliniske team af fysioterapeuter involveret i deres pleje. Hvis det blev anset for egnet til forskningen, blev deltagerne introduceret til undersøgelsen og rekrutteret via klinisk personale med ansvar for deres pleje. Personalet blev bedt om at udlevere informationsark til dem, der viste interesse for deltagelse, herunder separate ark til både barn og forældre.

Hvis forældrene, efter at have diskuteret undersøgelsen med deres barn og andre familiemedlemmer, var glade for, at deres barn deltog, og barnet også ønsker at deltage, blev forældrene bedt om at lade et medlem af deres kliniske team vide, og der blev truffet aftaler om datoen. og tidspunkt for, hvornår forskningen finder sted.

Fokusgruppe: Klinisk personale involveret i fysioterapi til børn, hvor VR-interventionen er blevet afprøvet, blev opfordret mundtligt, via brev eller e-mail til at deltage i en fokusgruppe efter forsøgets afslutning, og forsynet med et informationsark.

Efter at have udtrykt interesse for at høre mere om undersøgelsen, baseret på en simpel mundtlig forklaring fra personalet, fik potentielle forældre og børn fuld, trykt information (aldersegnet for børn) om undersøgelsen, som de kunne læse og overveje i deres egen tid. . Oplysningerne omfattede en erklæring om, at deltagelse ikke er obligatorisk, og forsikring om, at nægtelse af at deltage ikke vil påvirke deres omsorg, forklarer også, at efter at have besluttet at deltage, vil forælderen og barnet frit kunne ændre mening før, under eller umiddelbart efter undersøgelsen ( forud for dataanalysen), uden at give en begrundelse. Der blev givet råd om, hvordan man trækker deres samtykke tilbage. Detaljer vedrørende fortrolighed, anonymitet, dataadgang, opbevaring og opbevaring blev også givet. Det blev foreslået, at personen opbevarer informationsbladet til fremtidig reference og for at komme i kontakt med forskerholdet. Forældre/børn, der efter at have læst informationsarket og drøftet undersøgelsen sammen, ønsker at deltage, blev bedt om at give det kliniske personale besked. Klinisk personale kontaktede IP og sørgede for, at han kunne besøge enheden på en af ​​barnets aftaledatoer for at udføre forskningen. Kort før brug af VR til forsøget på dagen og før skriftligt samtykke blev givet, blev barnet tilbudt 5-10 minutters eksponering for aktiviteter i VR-spillet (f.eks. bueskydning, klatreaktivitet), for at gøre sig bekendt, kontrollere, at der ikke er problemer, og undgå unødvendige distraktioner og forvirring under selve proceduren. Hvis der var problemer, eller barnet bliver utilfreds med deltagelse på dette stadium, blev de forsikret om, at de ikke behøver at deltage, hvis de foretrækker det, og kan også trække sig på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget selv, hvis de ønsker det. De blev på dette tidspunkt verbalt mindet om, at det ikke ville have nogen konsekvenser for deres fremtidige behandling at beslutte, at undersøgelsen ikke er noget for dem.

Hvis barnet og dets forælder efter at have læst informationsbladet udtrykte ønske om at deltage, prøvet udstyret og stillede spørgsmål, de ønsker at gå videre, blev forælderen bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, og barnet blev spurgt. at udfylde en samtykkeerklæring. Dette blev gjort i nærværelse af en kliniker på forskerholdet, før interventionen blev implementeret. Kopier blev opbevaret af holdet, givet til deltagerne, med en kopi opbevaret i barnets lægenotater.

DATAINDSAMLING OG ANALYSE Der blev gennemført et kort interview med hvert barn og deres forælder (sammen) efter hvert forsøg og blev lydoptaget. Disse interviews fandt sted på et roligt, privat sted tæt på, hvor fysioterapien og forsøget har fundet sted.

Fokusgrupper med personale fandt sted efter alle børns forsøg, i rolige og private omgivelser og på et tidspunkt, der var praktisk for deltagerne. Interviews og fokusgrupper blev styret af forudskrevne tidsplaner og lydoptaget.

Tematisk analyse blev anvendt på alle de resulterende kvalitative data, som følge af interviews med hvert barn og forælder, og fokusgruppe med terapeutisk personale. Dette involverede en proces med omhyggelig læsning, kodning og sammenligning for at identificere vigtige mønstre i dataene, fokuseret på at besvare undersøgelsens formål. Temaer blev genereret baseret på analyseprocessen, som blev diskuteret og forfinet i forskergruppen.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Ved samtykke til deltagelse fik deltagerne en kode (f.eks. 01C, 01P for child01, parent01), hvorved de blev identificeret under undersøgelsens varighed og i rapporter. En fil, der forbinder deltageridentitet til koder, blev oprettet, adgangskode og opbevaret sikkert i en undersøgelsesfil på en SHU adgangskodebeskyttet computer, samt samtykkeformularer. Den ledende efterforsker, IP, indsamler alle data. Han var lydoptagelse af interviews og fokusgruppen. Adgangskodebeskyttede digitale optagere blev brugt under interviews/fokusgrupper for at sikre datasikkerhed, mens de var på afdelingen og på vej tilbage til kontoret. Optagelser blev gemt som lydfiler på universitetsbaserede adgangskodebeskyttede computere og derefter slettet. Lydfiler blev brugt til at lave transskriptioner i form af word-dokumenter, og begge blev sikkert opbevaret i adgangskodebeskyttede computerfiler, som forskerteammedlemmerne havde. Ingen uden for forskerholdet vil have adgang til nogen information, hvormed deltagerens identitet og data kan forbindes. SHU- og MRC-retningslinjerne for forskning med menneskelige deltagere blev fulgt i alle aspekter af forskningen, herunder datafortrolighed. Ingen fra forskerholdet (som ikke også er medlem af deltagernes kliniske team) vil kræve adgang til deltagernes journaler. Klinikere i forskerteamet kan gøre brug af journaler - og deres viden om deres patienter - til at beslutte, om forælderen/barnet skal introduceres til forskningsstudiet.

Samtykkeskemaer opbevares i aflåste skabe i det aflåste kontor hos den SHU-baserede projektleder, SL. Selve skabene holdes låst (med nøgle) til enhver tid, og kun nøgleholderen vil have adgang til kontor og skabe. Data indsamlet til undersøgelsen vil blive behandlet med den største omhu, opbevaret i forskerteamet, adgangskodebeskyttet/krypteret, og ingen uden for holdet vil have adgang. Personlige oplysninger opbevares sikkert i de SHU-baserede adgangskodebeskyttede computerfiler og adskilt fra anonymiserede rådata. Filer er beskyttet med adgangskode og krypteret til overførsel.

Anonymiserede transskriptioner lavet af lydfilerne, og disse gemmes også som adgangskodebeskyttede filer, identificeret med deltagerkode. I rapporter vil citater fra enkeltpersoner kun blive identificeret ved deltagerkode.

Gennemgående opbevares data sikkert og en undersøgelsesfil vedligeholdes af SL. Hvis holdet opløses inden dette tidspunkt, vil data blive gemt på Sheffield Hallam Universitys forskningsarkiv, SHURDA. Data vil blive indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med Data Protection Act 1998. Alle kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 10 år efter afslutningen af ​​retssagen.

SIKKERHEDSVURDERING Oculus Rift Virtual Reality-headsettet blev brugt med en bærbar computer, og alt udstyr blev sikkerhedstestet af universitetet, før det blev brugt på deltagerne. Der blev truffet passende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger under sessionerne, med hver session begrænset til 15 minutter med pauser imellem. At spille virtual reality-spil kan nogle gange forårsage desorientering, svimmelhed eller kvalme hos nogle mennesker, for eksempel dem med svær køresyge. Men i de seneste versioner af denne teknologi, og i vores egne nylige forsøg med lignende spil, har bivirkninger været sjældne. Virtuel klatring kan også skabe angst hos nogle børn, især hvis de lider af svimmelhed. For at kontrollere, at de var tilfredse med VR-oplevelsen, før deres sessioner startede, fik børnene en kort 'test'-session i headsettet, før forældre og barn blev enige om at fortsætte. Når forsøget er i gang, bad vi de deltagende børn om at give os besked med det samme, hvis de begynder at føle sig utilpas eller utilpas.

Undersøgelsen blev overvåget og revideret i overensstemmelse med Monitoring Standard Operating Procedures fra Directorate of Research & Innovation hos Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til overvågning og audit af sponsoren, sundhedsforskningsmyndigheden og den relevante forskningsetiske komité.

ETISKE OVERVEJELSER Studiet er blevet gennemgået og godkendt af Sheffield Hallam University Research Ethics Committee, NHS Research Ethics Committee og Research and Development Dept. på Sheffield Children's Hospitals. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med en positiv udtalelse fra en forskningsetisk komité, godkendelse fra Health Research Authority og bekræftelse af kapacitet og kapacitet på alle deltagende steder.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med International Conference for Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP) og Research Governance Framework for Health and Social Care (2. udgave).