Virtual Reality distraktion från processuell smärta hos barn

Barn med övre extremiteter och handskador måste ofta genomgå repetitiva terapeutiska övningar för att återfå eller maximera funktion och rörelse, vilket kan vara smärtsamt, obekvämt och tråkigt, vilket minskar följsamheten och begränsar rörelsen och funktionen som uppnås. Det finns en växande mängd litteratur som visar effektiviteten av VR för att minska smärta (t.ex. vid brännskador). Dess effektivitet vid rehabilitering, särskilt hos barn, är ett lovande men underforskat område. Denna studie fokuserade på en undersökt målgrupp i relation till IVR-interventioner, barn som genomgår fysioterapier för att förbättra eller optimera de övre extremiteterna och handrörelserna.

REKRYTERING AV DELTAGARE OCH INFORMERAT SAMTYCKE 10 barn rekryterades, plus en förälder från varje, och medlemmar av det kliniska teamet av sjukgymnaster som var involverade i deras vård. Om de ansågs lämpliga för forskningen introducerades deltagarna till studien och rekryterades via klinisk personal som ansvarade för deras vård. Personalen ombads att tillhandahålla informationsblad till de som visar intresse för att delta, inklusive separata blad för både barn och förälder.

Om föräldrar, efter att ha diskuterat studien med sitt barn och andra familjemedlemmar, var glada för att deras barn skulle delta, och barnet också vill delta, ombads föräldrar att meddela en medlem av sitt kliniska team och arrangemang gjordes för datumet och tidpunkt då forskningen kommer att äga rum.

Fokusgrupp: klinisk personal involverad i sjukgymnastik för barn där VR-interventionen har prövats inbjöds muntligen, per brev eller e-post att delta i en fokusgrupp efter att studien är klar, och försågs med ett informationsblad.

Efter att ha uttryckt ett intresse av att höra mer om studien, baserat på en enkel muntlig förklaring från personalen, fick potentiella föräldrar och barn fullständig, tryckt information (lämplig för barn) om studien att läsa och överväga i sin egen tid . Informationen inkluderade ett uttalande om att deltagande inte är obligatoriskt och försäkran om att vägran att delta inte kommer att påverka deras vård, förklarar också att föräldern och barnet, efter att ha beslutat att delta, kommer att vara fria att ändra sig före, under eller omedelbart efter studien ( före dataanalys), utan att ange något skäl. Det gavs råd om hur man återkallar sitt samtycke. Detaljer om konfidentialitet, anonymitet, dataåtkomst, lagring och lagring lämnades också. Det föreslogs att personen behåller informationsbladet för framtida referens och för att få kontakt med forskargruppen. Föräldrar/barn som efter att ha läst informationsbladet och diskuterat studien tillsammans önskar delta ombads meddela den kliniska personalen. Klinisk personal kontaktade IP och ordnade så att han kunde besöka enheten på ett av barnets mötesdatum för att genomföra forskningen. Strax innan VR användes för prövningen på dagen och innan skriftligt medgivande togs, erbjöds barnet 5-10 minuters exponering för aktiviteter i VR-spelet (t.ex. bågskytteaktivitet, bergsklättringsaktivitet), för att bekanta sig, kontrollera att det inte finns några problem och undvika onödiga distraktioner och förvirring under själva proceduren. Om det fanns några problem eller om barnet blir missnöjt med deltagandet i detta skede, försäkrades de om att de inte behöver delta om de inte vill och kan också dra sig ur när som helst under rättegången själva om de vill. De påmindes muntligen i detta skede om att det inte skulle få några konsekvenser för deras framtida behandling att besluta att studien inte är för dem.

Om barnet och deras förälder, efter att ha läst informationsbladet, uttryckt en önskan om att delta, provat utrustningen och ställt de frågor de har, önskar gå vidare, ombads föräldern att underteckna ett samtyckesformulär och barnet tillfrågades för att fylla i ett samtyckesformulär. Detta gjordes i närvaro av en kliniker i forskargruppen, innan interventionen genomfördes. Kopior behölls av teamet, som gavs till deltagarna, med en kopia i barnets medicinska anteckningar.

DATAINSAMLING OCH ANALYS En kort intervju genomfördes med varje barn och deras förälder (tillsammans) efter varje försök och ljudinspelades. Dessa intervjuer ägde rum på en lugn, privat plats nära där fysioterapin och prövningen har ägt rum.

Fokusgrupper med personal ägde rum efter alla barns prövningar, i en lugn och privat miljö och vid en tid som passar deltagarna. Intervjuer och fokusgrupper vägleddes av förskrivna scheman och spelades in på ljud.

Tematisk analys tillämpades på alla resulterande kvalitativa data, resulterande från intervjuer med varje barn och förälder, och fokusgrupp med terapeutisk personal. Detta innebar en process av noggrann läsning, kodning och jämförelse för att identifiera viktiga mönster i data, med fokus på att besvara studiens syften. Teman genererades utifrån analysprocessen, som diskuterades och förfinades inom forskargruppen.

DATAHANTERING OCH REGISTRERING När deltagarna samtyckte till att delta fick deltagarna en kod (t.ex. 01C, 01P för barn01, förälder01), genom vilka de identifierades under studiens varaktighet och i rapporter. En fil som länkar deltagaridentitet till koder skapades, lösenord och lagrades säkert i en studiefil på en SHU lösenordsskyddad dator, samt samtyckesformulär. Den ledande utredaren, IP, samlar in all data. Han var ljudinspelningsintervjuer och fokusgruppen. Lösenordsskyddade digitala brännare användes under intervjuer/fokusgrupper för att säkerställa datasäkerheten på avdelningen och på väg tillbaka till kontoret. Inspelningar sparades som ljudfiler på universitetsbaserade lösenordsskyddade datorer och raderades sedan. Ljudfiler användes för att skapa avskrifter i form av word-dokument, och båda lagrades säkert i lösenordsskyddade datorfiler som innehas av forskarteamets medlemmar. Ingen utanför forskargruppen kommer att ha tillgång till någon information med vilken deltagaridentitet och data kan länkas. SHU och MRC:s riktlinjer för forskning med mänskliga deltagare följdes i alla aspekter av forskningen, inklusive datasekretess. Ingen från forskargruppen (som inte också är medlem i deltagarnas kliniska team) kommer att kräva tillgång till deltagarnas journaler. Kliniker i forskargruppen kan använda journaler - och deras kunskap om sina patienter - för att besluta om de ska introducera föräldern/barnet i forskningsstudien.

Samtyckesblanketter förvaras i låsta skåp i SHU-baserade projektledarens, SL, låsta kontor. Själva skåpen hålls alltid låsta (med nyckel) och endast nyckelinnehavaren kommer att ha tillgång till kontor och skåp. Data som samlas in för studien kommer att behandlas med största försiktighet, bevaras inom forskargruppen, lösenordsskyddas/krypteras och ingen utanför teamet kommer att ha tillgång. Personlig information lagras säkert i de SHU-baserade lösenordsskyddade datorfilerna och separat från anonymiserad rådata. Filer är lösenordsskyddade och krypterade för överföring.

Anonymiserade transkriptioner gjorda av ljudfilerna och dessa sparas även som lösenordsskyddade filer, identifierade med deltagarkod. I rapporter kommer citat från individer endast att identifieras med deltagarkod.

Genomgående lagras data säkert och en studiefil sköts av SL. Om teamet upplöses före denna tidpunkt kommer data att lagras i Sheffield Hallam Universitys forskningsarkiv, SHURDA. Data kommer att samlas in och bevaras i enlighet med Data Protection Act 1998. Alla källdokument kommer att bevaras under en period av 10 år efter rättegångens slut.

SÄKERHETSBEDÖMNINGAR Oculus Rift Virtual Reality-headsetet användes med en bärbar dator och all utrustning säkerhetstestades av universitetet innan den användes på deltagarna. Lämpliga hälso- och säkerhetsåtgärder vidtogs under sessionerna, med varje session begränsad till 15 minuter, med pauser däremellan. Att spela virtual reality-spel kan ibland orsaka desorientering, yrsel eller illamående hos vissa personer, till exempel de med svår åksjuka. Men i de senaste versionerna av den här tekniken, och i våra egna senaste försök med liknande spel, har biverkningar varit sällsynta. Virtuell bergsklättring kan också skapa oro hos vissa barn, speciellt om de lider av svindel. För att kontrollera att de var nöjda med upplevelsen av VR innan deras sessioner började, fick barnen en kort "test"-session i headsetet innan förälder och barn kommer överens om att fortsätta. När rättegången är igång bad vi de deltagande barnen att genast meddela oss om de börjar känna sig obekväma eller illamående.

Studien övervakades och granskades i enlighet med Monitoring Standard Operating Procedures av Directorate of Research & Innovation vid Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Alla studierelaterade dokument kommer att göras tillgängliga på begäran för övervakning och revisioner av sponsorn, Health Research Authority och relevant forskningsetisk kommitté.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Studien har granskats och godkänts av Sheffield Hallam University Research Ethics Committee, NHS Research Ethics Committee och Research and Development Dept. vid Sheffield Children's Hospitals. Studien genomfördes i enlighet med ett positivt yttrande från forskningsetisk kommitté, godkännande från Health Research Authority och bekräftelse av kapacitet och kapacitet på alla deltagande platser.

Studien genomfördes i enlighet med International Conference for Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP), och Research Governance Framework for Health and Social Care (2nd Edition).