Distracción de realidad virtual del dolor procedimental en niños

Los niños con lesiones en las extremidades superiores y las manos a menudo tienen que someterse a ejercicios terapéuticos repetitivos para recuperar o maximizar la función y el movimiento, lo que puede ser doloroso, incómodo y tedioso, lo que reduce el cumplimiento y limita el movimiento y la función lograda. Hay un creciente cuerpo de literatura que demuestra la efectividad de la RV para reducir el dolor (por ejemplo, en quemaduras). Su efectividad en la rehabilitación, especialmente en niños, es un área prometedora pero poco investigada. Este estudio se centró en un grupo objetivo poco investigado en relación con las intervenciones de IVR, niños sometidos a fisioterapia para mejorar u optimizar el movimiento de las manos y las extremidades superiores.

RECLUTAMIENTO DE PARTICIPANTES Y CONSENTIMIENTO INFORMADO Se reclutaron 10 niños, más un padre de cada uno, y miembros del equipo clínico de fisioterapeutas involucrados en su cuidado. Si se consideraba adecuado para la investigación, los participantes fueron introducidos al estudio y reclutados a través del personal clínico responsable de su atención. Se le pidió al personal que proporcionara hojas de información a quienes mostraran interés en participar, incluidas hojas separadas para el niño y el padre.

Si, después de haber discutido el estudio con su hijo y otros miembros de la familia, los padres estaban felices de que su hijo participara y el niño también desea participar, se les pidió a los padres que informaran a un miembro de su equipo clínico y se hicieron los arreglos para la fecha. y tiempo en que se llevará a cabo la investigación.

Grupo focal: el personal clínico involucrado en la fisioterapia para niños donde se probó la intervención de RV fue invitado verbalmente, por carta o correo electrónico a participar en un grupo focal después de que se completó el ensayo, y se le proporcionó una hoja de información.

Habiendo expresado su interés en saber más sobre el estudio, con base en una explicación verbal simple proporcionada por el personal, los padres potenciales y los niños recibieron información impresa completa (apropiada para la edad de los niños) sobre el estudio para leer y considerar en su propio tiempo. . La información incluía una declaración de que la participación no es obligatoria y la seguridad de que la negativa a participar no afectará su atención, también explica que habiendo decidido participar, el padre y el niño podrán cambiar de opinión antes, durante o inmediatamente después del estudio ( antes del análisis de datos), sin dar una razón. Se brindó asesoramiento sobre cómo retirar su consentimiento. También se proporcionaron detalles sobre la confidencialidad, el anonimato, el acceso a los datos, el almacenamiento y la retención. Se sugirió que la persona conserve la hoja de información para referencia futura y para establecer contacto con el equipo de investigación. Se pidió a los padres/niños que, después de haber leído la hoja de información y discutido el estudio juntos, desearan participar, informar al personal clínico. El personal clínico se puso en contacto con IP e hizo arreglos para que visitara la Unidad en una de las fechas de cita del niño, para realizar la investigación. Poco antes de usar la RV para la prueba ese día y antes de obtener el consentimiento por escrito, se le ofreció al niño una exposición de 5 a 10 minutos a las actividades del juego de RV (p. actividad de tiro con arco, actividad de escalada en roca), para familiarizarse, verificar que no haya problemas y evitar distracciones y confusiones innecesarias durante el procedimiento en sí. Si había algún problema o el niño no estaba contento con la participación en esta etapa, se les aseguró que no tenían que participar si preferían no hacerlo y que también podían retirarse en cualquier momento durante la prueba si así lo deseaban. Se les recordó verbalmente en esta etapa que decidir que el estudio no es para ellos no tendría ninguna consecuencia para su tratamiento futuro.

Si el niño y sus padres, después de leer la hoja de información, expresaron su deseo de participar, probaron el equipo e hicieron cualquier pregunta que tuvieran, deseaban continuar, se le pidió al padre que firmara un formulario de consentimiento y se le pidió al niño para completar un formulario de consentimiento. Esto se hizo en presencia de un médico del equipo de investigación, antes de que se implementara la intervención. El equipo retuvo copias, las entregó a los participantes, y una copia se guardó en las notas médicas del niño.

RECOPILACIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS Se realizó una breve entrevista con cada niño y sus padres (juntos) después de cada ensayo y se grabó en audio. Estas entrevistas se llevaron a cabo en un lugar tranquilo y privado cerca de donde se llevaron a cabo la fisioterapia y el ensayo.

Los grupos de enfoque con el personal se llevaron a cabo después de las pruebas de todos los niños, en un ambiente tranquilo y privado ya una hora conveniente para los participantes. Las entrevistas y los grupos focales se guiaron por cronogramas preescritos y grabados en audio.

Se aplicó el análisis temático a todos los datos cualitativos resultantes, resultantes de entrevistas con cada niño y padre, y grupo focal con personal terapéutico. Esto implicó un proceso de lectura cuidadosa, codificación y comparación para identificar patrones importantes en los datos, enfocados en responder a los objetivos del estudio. Se generaron temas basados ​​en el proceso de análisis, que fueron discutidos y refinados dentro del equipo de investigación.

MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS Al dar su consentimiento para participar, los participantes recibieron un código (p. 01C, 01P para child01, parent01), por los cuales fueron identificados durante la duración del estudio y en los informes. Se creó un archivo que vinculaba la identidad del participante con los códigos, la contraseña y se almacenó de forma segura dentro de un archivo de estudio en una computadora protegida con contraseña de SHU, así como formularios de consentimiento. El investigador principal, IP, recopila todos los datos. Se grabó en audio las entrevistas y el focus group. Se utilizaron grabadoras digitales protegidas con contraseña durante las entrevistas/grupos focales para garantizar la seguridad de los datos mientras estaban en la sala y en tránsito de regreso a la oficina. Las grabaciones se guardaron como archivos de audio en computadoras protegidas con contraseña de la Universidad y luego se eliminaron. Los archivos de audio se utilizaron para crear transcripciones en forma de documentos de Word, y ambos se almacenaron de forma segura en archivos informáticos protegidos con contraseña en poder de los miembros del equipo de investigación. Nadie ajeno al equipo de investigación tendrá acceso a ninguna información mediante la cual se pueda vincular la identidad y los datos de los participantes. Se siguieron las Directrices de SHU y MRC para la investigación con participantes humanos en todos los aspectos de la investigación, incluida la confidencialidad de los datos. Nadie del equipo de investigación (que no sea también miembro del equipo clínico de los participantes) requerirá acceso a los registros médicos de los participantes. Los médicos del equipo de investigación pueden hacer uso de los registros médicos, y su conocimiento de sus pacientes, para decidir si introducen al padre/hijo en el estudio de investigación.

Los formularios de consentimiento se guardan en armarios cerrados con llave en la oficina cerrada con llave del director del proyecto basado en SHU, SL. Los armarios en sí se mantienen cerrados (con llave) en todo momento y solo el titular de la llave podrá acceder a la oficina y los armarios. Los datos recopilados para el estudio serán tratados con sumo cuidado, retenidos dentro del equipo de investigación, protegidos con contraseña/encriptados, y nadie fuera del equipo tendrá acceso. La información personal se almacena de forma segura dentro de los archivos informáticos protegidos con contraseña basados ​​en SHU y por separado de los datos sin procesar anonimizados. Los archivos están protegidos con contraseña y encriptados para su transferencia.

Se realizan transcripciones anónimas de los archivos de audio y estos también se guardan como archivos protegidos con contraseña, identificados por el código de participante. En los informes, las cotizaciones de personas físicas solo se identificarán mediante el código de participante.

En todo momento, los datos se almacenan de forma segura y SL mantiene un archivo de estudio. Si el equipo se disuelve antes de este tiempo, los datos se almacenarán en el archivo de investigación de la Universidad Sheffield Hallam, SHURDA. Los datos se recopilarán y conservarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de 1998. Todos los documentos de origen se conservarán durante un período de 10 años a partir de la finalización del juicio.

EVALUACIONES DE SEGURIDAD El casco de realidad virtual Oculus Rift se usó con una computadora portátil y la universidad probó la seguridad de todo el equipo antes de usarlo con los participantes. Se tomaron las medidas de salud y seguridad adecuadas durante las sesiones, con cada sesión limitada a 15 minutos, con descansos entre ellas. Jugar juegos de realidad virtual a veces puede causar desorientación, mareos o náuseas en algunas personas, por ejemplo, aquellas con mareos severos. Sin embargo, en las versiones más recientes de esta tecnología y en nuestras propias pruebas recientes de juegos similares, las reacciones adversas han sido poco frecuentes. La escalada en roca virtual también puede crear ansiedad en algunos niños, especialmente si sufren de vértigo. Para comprobar que estaban satisfechos con la experiencia de RV antes de que comenzaran las sesiones, se les proporcionó a los niños una breve sesión de "prueba" en los auriculares antes de que el padre y el niño accedieran a continuar. Una vez que el ensayo está en marcha, les pedimos a los niños participantes que nos informen de inmediato si comienzan a sentirse incómodos o mal.

El estudio fue monitoreado y auditado de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar de Monitoreo de la Dirección de Investigación e Innovación en Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Todos los documentos relacionados con el estudio se pondrán a disposición del Patrocinador, la Autoridad de Investigación Sanitaria y el Comité de Ética de la Investigación correspondiente, previa solicitud para el seguimiento y las auditorías.

CONSIDERACIONES ÉTICAS El estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Sheffield Hallam, el Comité de Ética de Investigación del NHS y el Departamento de Investigación y Desarrollo de los Hospitales Infantiles de Sheffield. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la opinión favorable del Comité de Ética de la Investigación, la aprobación de la Autoridad de Investigación de la Salud y la Confirmación de Capacidad y Aptitud en todos los sitios participantes.

El estudio se realizó de acuerdo con la Conferencia Internacional para la Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y el Marco de Gobernanza de la Investigación para la Salud y la Atención Social (2.ª edición).