어린이의 절차상 통증으로 인한 가상 현실 주의 산만

상지 및 손 부상이 있는 어린이는 종종 기능과 움직임을 회복하거나 최대화하기 위해 반복적인 치료 운동을 받아야 하는데, 이는 고통스럽고 불편하며 지루할 수 있으며 순응도를 감소시키고 달성되는 움직임과 기능을 제한할 수 있습니다. 통증(예: 화상)을 줄이는 데 있어 VR의 효과를 입증하는 문헌이 늘어나고 있습니다. 특히 어린이의 재활에 대한 효과는 유망하지만 연구되지 않은 영역입니다. 이 연구는 IVR 개입과 관련하여 조사가 덜 된 대상 그룹, 상지 및 손 움직임을 강화하거나 최적화하기 위해 물리 치료를 받는 어린이에 초점을 맞췄습니다.

참가자 모집 및 정보에 입각한 동의 10명의 어린이와 각각의 부모 1명, 치료에 참여하는 물리치료사 임상팀 구성원을 모집했습니다. 연구에 적합하다고 판단되면 참가자를 연구에 소개하고 치료를 담당하는 임상 직원을 통해 모집했습니다. 직원은 참여에 관심을 보이는 사람들에게 자녀와 부모를 위한 별도의 시트를 포함하여 정보 시트를 제공하도록 요청받았습니다.

자녀 및 다른 가족 구성원과 연구에 대해 논의한 후 부모가 자녀가 참여하는 것을 기쁘게 생각하고 자녀도 참여하기를 원하는 경우 부모는 임상 팀 구성원에게 알리도록 요청하고 날짜를 정했습니다. 그리고 연구가 진행될 시간.

포커스 그룹: VR 개입이 시도된 아동을 위한 물리 치료에 참여하는 임상 직원은 구두, 편지 또는 이메일로 시도가 완료된 후 포커스 그룹에 참여하도록 초대되었고 정보 시트가 제공되었습니다.

직원이 제공한 간단한 구두 설명을 기반으로 연구에 대해 더 듣고 싶다는 관심을 표명한 후, 잠재적인 부모와 자녀는 자신의 시간에 읽고 고려할 연구에 대한 완전한 인쇄 정보(어린이에게 적합한)를 제공받았습니다. . 정보에는 참여가 의무 사항이 아니며 참여를 거부해도 치료에 영향을 미치지 않는다는 내용이 포함되어 있으며, 참여하기로 결정한 부모와 자녀는 연구 전, 도중 또는 직후에 자유롭게 마음을 바꿀 수 있다고 설명합니다 데이터 분석 전), 이유를 밝히지 않고. 동의 철회 방법에 대한 조언이 제공되었습니다. 기밀성, 익명성, 데이터 액세스, 저장 및 보존에 관한 세부 정보도 제공되었습니다. 그 사람은 나중에 참조하고 연구팀과 연락하기 위해 정보 시트를 보관할 것을 제안했습니다. 정보 시트를 읽고 함께 연구에 대해 논의한 후 참여를 원하는 부모/자녀는 임상 직원에게 알려주도록 요청했습니다. 임상 직원은 IP에 연락하여 연구를 수행하기 위해 아동의 약속 날짜 중 하나에 단위를 방문하도록 준비했습니다. 당일 체험을 위해 VR을 사용하기 직전과 서면 동의를 받기 전에 아동에게 VR 게임 활동(예: 양궁 활동, 암벽 등반 활동), 익숙해지고, 문제가 없는지 확인하고, 절차 자체 중에 불필요한 산만함과 혼란을 피하십시오. 문제가 있거나 이 단계에서 아동이 참여하는 것에 불만이 있는 경우, 참여를 원하지 않으면 참여할 필요가 없으며 원하는 경우 시험 중 언제든지 철회할 수 있다는 점을 안심시켰습니다. 그들은 이 단계에서 연구가 자신을 위한 것이 아니라고 결정하는 것이 향후 치료에 어떤 영향도 미치지 않을 것임을 구두로 상기시켰습니다.

아이와 부모가 정보 시트를 읽고 참여 의사를 표명하고, 장비를 사용해 보고, 질문이 있으면 진행을 원하는 경우 부모는 동의서에 서명하고 아이는 질문을 받습니다. 동의서를 작성합니다. 이것은 중재가 시행되기 전에 연구팀의 임상의가 참석한 가운데 이루어졌습니다. 사본은 팀에서 보관하고 참가자에게 제공했으며 한 사본은 아동의 의료 기록에 보관했습니다.

데이터 수집 및 분석 각 시도 후 각 아동과 부모(함께)와 짧은 인터뷰를 실시하고 오디오를 녹음했습니다. 이 인터뷰는 물리 치료와 시험이 진행된 곳 근처의 조용하고 사적인 장소에서 진행되었습니다.

스태프가 포함된 포커스 그룹은 어린이의 모든 시험이 끝난 후 조용하고 사적인 환경에서 참가자에게 편리한 시간에 진행되었습니다. 인터뷰와 포커스 그룹은 미리 작성된 일정과 오디오 녹음으로 안내되었습니다.

주제별 분석은 각 아동 및 부모, 치료 직원과의 포커스 그룹과의 인터뷰 결과 모든 정성적 데이터에 적용되었습니다. 이것은 연구의 목적에 답하는 데 초점을 맞춘 데이터에서 중요한 패턴을 식별하기 위해 주의 깊게 읽고, 코딩하고, 비교하는 과정을 포함했습니다. 분석 과정을 바탕으로 테마가 생성되었고, 연구팀 내에서 논의되고 다듬어졌습니다.

데이터 처리 및 기록 보관 참여에 동의하면 참가자에게 코드(예: 01C, 01P for child01, parent01), 연구 기간 및 보고서에서 식별되었습니다. 참가자 ID를 코드에 연결하는 파일이 생성되고 암호가 지정되었으며 SHU 암호로 보호되는 컴퓨터의 연구 파일과 동의서에 안전하게 저장되었습니다. 수석 조사자 IP는 모든 데이터를 수집합니다. 그는 오디오 녹음 인터뷰이자 포커스 그룹이었습니다. 암호로 보호된 디지털 레코더는 인터뷰/포커스 그룹 중에 병동에 있을 때와 사무실로 다시 이동하는 동안 데이터 안전을 보장하기 위해 사용되었습니다. 녹음은 대학 기반의 암호로 보호된 컴퓨터에 오디오 파일로 저장된 후 삭제되었습니다. 오디오 파일은 워드 문서 형태로 녹취록을 작성하는 데 사용되었으며 둘 다 연구팀 구성원이 보유한 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 안전하게 저장되었습니다. 연구팀 외부의 누구도 참가자 신원과 데이터를 연결할 수 있는 정보에 액세스할 수 없습니다. 데이터 기밀성을 포함하여 연구의 모든 측면에서 인간 참가자를 대상으로 한 연구에 대한 SHU 및 MRC 지침을 따랐습니다. 연구 팀의 어느 누구도(참가자의 임상 팀 구성원이 아닌) 참가자의 의료 기록에 액세스할 필요가 없습니다. 연구 팀의 임상의는 연구 연구에 부모/자녀를 소개할지 여부를 결정할 때 의료 기록과 환자에 대한 지식을 활용할 수 있습니다.

동의서는 SHU 기반 프로젝트 관리자인 SL의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 캐비닛 자체는 항상 열쇠로 잠겨 있으며 열쇠 소지자만 사무실과 찬장에 접근할 수 있습니다. 연구를 위해 수집된 데이터는 최대한 주의를 기울여 연구 팀 내에서 보관되고 암호로 보호/암호화되며 팀 외부의 누구도 액세스할 수 없습니다. 개인 정보는 익명의 원시 데이터와 별도로 SHU 기반 암호로 보호된 컴퓨터 파일 내에 안전하게 저장됩니다. 파일은 암호로 보호되고 전송을 위해 암호화됩니다.

오디오 파일에서 만든 익명의 전사는 참가자 코드로 식별되는 암호로 보호된 파일로도 저장됩니다. 보고서에서 개인의 인용문은 참가자 코드로만 식별됩니다.

전체적으로 데이터는 안전하게 저장되고 연구 파일은 SL에서 관리합니다. 이 시간 이전에 팀이 해산되면 데이터는 Sheffield Hallam University의 연구 아카이브인 SHURDA에 저장됩니다. 데이터는 1998년 데이터 보호법에 따라 수집 및 보관됩니다. 모든 원본 문서는 평가판 종료 후 10년 동안 보관됩니다.

안전 평가 Oculus Rift 가상 현실 헤드셋은 랩톱 컴퓨터와 함께 사용되었으며 모든 장비는 참가자에게 사용하기 전에 대학에서 안전 테스트를 거쳤습니다. 세션 내내 적절한 건강 및 안전 조치가 취해졌으며 각 세션은 15분으로 제한되었으며 중간에 휴식을 취했습니다. 가상 현실 게임을 하는 것은 예를 들어 심한 멀미가 있는 사람과 같이 일부 사람들에게 때때로 방향 감각 상실, 현기증 또는 메스꺼움을 유발할 수 있습니다. 그러나 이 기술의 최신 버전과 유사한 게임에 대한 당사의 최근 시험에서는 부작용이 거의 발생하지 않았습니다. 가상 암벽 등반은 특히 현기증을 앓고 있는 일부 어린이에게 불안을 유발할 수 있습니다. 세션이 시작되기 전에 VR 경험에 만족하는지 확인하기 위해 부모와 자녀가 계속하기로 동의하기 전에 어린이에게 헤드셋에서 짧은 '테스트' 세션이 제공되었습니다. 실험이 진행되면 참여하는 어린이들에게 불편하거나 몸이 불편해지기 시작하면 즉시 알려주도록 요청했습니다.

이 연구는 Sheffield Children's NHS Foundation Trust의 연구 및 혁신 부서의 모니터링 표준 운영 절차에 따라 모니터링 및 감사되었습니다. 모든 연구 관련 문서는 후원자, 보건 연구 기관 및 관련 연구 윤리 위원회의 모니터링 및 감사 요청 시 제공됩니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 Sheffield Hallam University 연구 윤리 위원회, NHS 연구 윤리 위원회 및 Sheffield Children's Hospitals의 연구 개발 부서에서 검토하고 승인했습니다. 본 연구는 연구윤리위원회의 호의, 보건연구기관의 승인, 모든 참여기관의 역량 및 능력 확인에 따라 수행되었다.

이 연구는 ICH GCP(International Conference for Harmonization of Good Clinical Practice) 및 보건 및 사회 관리를 위한 연구 거버넌스 프레임워크(제2판)에 따라 수행되었습니다.