Distraction de réalité virtuelle de la douleur procédurale chez les enfants

Les enfants souffrant de blessures aux membres supérieurs et à la main doivent souvent subir des exercices thérapeutiques répétitifs pour retrouver ou maximiser la fonction et le mouvement, ce qui peut être douloureux, inconfortable et fastidieux, réduisant l'observance et limitant le mouvement et la fonction obtenus. Il existe de plus en plus de littérature démontrant l'efficacité de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur (par exemple dans les brûlures). Son efficacité dans la rééducation, en particulier chez les enfants, est un domaine prometteur mais peu étudié. Cette étude s'est concentrée sur un groupe cible sous-étudié en relation avec les interventions RVI, les enfants subissant des thérapies physiques pour améliorer ou optimiser le mouvement des membres supérieurs et de la main.

RECRUTEMENT DES PARTICIPANTS ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ 10 enfants ont été recrutés, plus un parent de chacun et des membres de l'équipe clinique de physiothérapeutes impliqués dans leurs soins. S'ils étaient jugés aptes à la recherche, les participants étaient introduits à l'étude et recrutés par l'intermédiaire du personnel clinique responsable de leurs soins. On a demandé au personnel de fournir des fiches d'information à ceux qui manifestaient un intérêt à participer, y compris des fiches séparées pour l'enfant et le parent.

Si, après avoir discuté de l'étude avec leur enfant et d'autres membres de la famille, les parents étaient heureux que leur enfant participe et que l'enfant souhaite également participer, les parents ont été invités à en informer un membre de leur équipe clinique et des dispositions ont été prises pour la date et l'heure à laquelle la recherche aura lieu.

Groupe de discussion : le personnel clinique impliqué dans la thérapie physique pour les enfants où l'intervention de réalité virtuelle a été testée a été invité verbalement, par lettre ou par e-mail à participer à un groupe de discussion une fois l'essai terminé, et a reçu une fiche d'information.

Après avoir exprimé leur intérêt à en savoir plus sur l'étude, sur la base d'une simple explication verbale fournie par le personnel, les parents et les enfants potentiels ont reçu des informations complètes et imprimées (adaptées à l'âge des enfants) sur l'étude à lire et à considérer à leur rythme. . Les informations comprenaient une déclaration selon laquelle la participation n'est pas obligatoire et l'assurance que le refus de participer n'affectera pas leurs soins, expliquent également qu'ayant décidé de participer, le parent et l'enfant seront libres de changer d'avis avant, pendant ou immédiatement après l'étude ( avant l'analyse des données), sans donner de raison. Des conseils ont été fournis sur la manière de retirer leur consentement. Des détails concernant la confidentialité, l'anonymat, l'accès aux données, le stockage et la conservation ont également été fournis. Il a été suggéré que la personne conserve la fiche d'information pour référence future et afin de prendre contact avec l'équipe de recherche. Les parents/enfants qui, après avoir lu la fiche d'information et discuté ensemble de l'étude, souhaitaient participer ont été priés d'en informer le personnel clinique. Le personnel clinique a contacté IP et a pris des dispositions pour qu'il visite l'unité à l'une des dates de rendez-vous de l'enfant, afin de mener la recherche. Peu de temps avant d'utiliser la VR pour l'essai le jour même et avant que le consentement écrit ne soit obtenu, l'enfant s'est vu proposer une exposition de 5 à 10 minutes aux activités du jeu VR (par ex. activité de tir à l'arc, activité d'escalade), pour se familiariser, vérifier qu'il n'y a pas de problèmes et éviter les distractions inutiles et la confusion pendant la procédure elle-même. S'il y avait des problèmes ou si l'enfant devenait mécontent de sa participation à ce stade, il était rassuré sur le fait qu'il n'était pas obligé de participer s'il préférait ne pas le faire et qu'il pouvait également se retirer lui-même à tout moment pendant l'essai s'il le souhaitait. On leur a rappelé verbalement à ce stade que décider que l'étude n'était pas pour eux n'aurait aucune conséquence sur leur traitement futur.

Si l'enfant et son parent, après avoir lu la fiche d'information, ont exprimé le souhait de participer, essayé l'équipement et posé des questions, souhaitent continuer, le parent a été invité à signer un formulaire de consentement et l'enfant a été invité à pour remplir un formulaire d'assentiment. Cela a été fait en présence d'un clinicien de l'équipe de recherche, avant la mise en œuvre de l'intervention. Des copies étaient conservées par l'équipe, remises aux participants, une copie étant conservée dans les notes médicales de l'enfant.

COLLECTE ET ANALYSE DES DONNÉES Une brève entrevue a été menée avec chaque enfant et leurs parents (ensemble) après chaque essai et a été enregistrée sur bande audio. Ces entretiens ont eu lieu dans un endroit calme et privé à proximité du lieu de la physiothérapie et de l'essai.

Des groupes de discussion avec le personnel ont eu lieu après tous les essais des enfants, dans un environnement calme et privé et à un moment convenant aux participants. Les entretiens et les groupes de discussion ont été guidés par des horaires pré-écrits et enregistrés sur bande audio.

Une analyse thématique a été appliquée à toutes les données qualitatives résultantes, résultant d'entretiens avec chaque enfant et parent, et d'un groupe de discussion avec le personnel thérapeutique. Cela impliquait un processus de lecture, de codage et de comparaison attentifs afin d'identifier les modèles importants dans les données, axés sur la réponse aux objectifs de l'étude. Des thèmes ont été générés sur la base du processus d'analyse, qui ont été discutés et affinés au sein de l'équipe de recherche.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET CONSERVATION DES DOSSIERS En consentant à participer, les participants ont reçu un code (par ex. 01C, 01P pour enfant01, parent01), par lequel ils ont été identifiés pour la durée de l'étude et dans les rapports. Un fichier reliant l'identité des participants aux codes a été créé, mot de passe et stocké en toute sécurité dans un dossier d'étude sur un ordinateur protégé par mot de passe SHU, ainsi que des formulaires de consentement. L'investigateur principal, IP, recueille toutes les données. Il était des entrevues d'enregistrement audio et le groupe de discussion. Des enregistreurs numériques protégés par mot de passe ont été utilisés pendant les entretiens/groupes de discussion pour assurer la sécurité des données pendant le séjour et en transit vers le bureau. Les enregistrements ont été sauvegardés sous forme de fichiers audio sur des ordinateurs protégés par un mot de passe de l'Université, puis supprimés. Des fichiers audio ont été utilisés pour créer des transcriptions sous forme de documents Word, et les deux ont été stockés en toute sécurité dans des fichiers informatiques protégés par mot de passe détenus par les membres de l'équipe de recherche. Personne en dehors de l'équipe de recherche n'aura accès à des informations permettant de relier l'identité et les données des participants. Les directives SHU et MRC pour la recherche avec des participants humains ont été suivies dans tous les aspects de la recherche, y compris la confidentialité des données. Aucun membre de l'équipe de recherche (qui n'est pas également membre de l'équipe clinique des participants) n'aura besoin d'accéder aux dossiers médicaux des participants. Les cliniciens de l'équipe de recherche peuvent utiliser les dossiers médicaux - et leur connaissance de leurs patients - pour décider d'introduire ou non le parent/enfant dans l'étude de recherche.

Les formulaires de consentement sont conservés dans des armoires verrouillées dans le bureau verrouillé du chef de projet basé à SHU, SL. Les armoires elles-mêmes sont fermées à clé (par clé) à tout moment et seul le détenteur de la clé pourra accéder au bureau et aux placards. Les données recueillies pour l'étude seront traitées avec le plus grand soin, conservées au sein de l'équipe de recherche, protégées par mot de passe/cryptées, et personne en dehors de l'équipe n'y aura accès. Les informations personnelles sont stockées en toute sécurité dans les fichiers informatiques protégés par mot de passe basés sur SHU et séparément des données brutes anonymisées. Les fichiers sont protégés par mot de passe et cryptés pour le transfert.

Transcriptions anonymisées réalisées à partir des fichiers audio et celles-ci sont également enregistrées sous forme de fichiers protégés par mot de passe, identifiés par le code du participant. Dans les rapports, les citations d'individus ne seront identifiées que par un code de participant.

Tout au long, les données sont stockées en toute sécurité et un dossier d'étude conservé par SL. Si l'équipe est dissoute avant cette date, les données seront stockées dans les archives de recherche de l'Université Sheffield Hallam, SHURDA. Les données seront collectées et conservées conformément à la loi sur la protection des données de 1998. Tous les documents sources seront conservés pendant une période de 10 ans après la fin de l'essai.

ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ Le casque de réalité virtuelle Oculus Rift a été utilisé avec un ordinateur portable et tout l'équipement a été testé en matière de sécurité par l'université avant d'être utilisé sur les participants. Des mesures de santé et de sécurité appropriées ont été prises tout au long des sessions, chaque session étant limitée à 15 minutes, avec des pauses entre les deux. Jouer à des jeux de réalité virtuelle peut parfois provoquer une désorientation, des étourdissements ou des nausées chez certaines personnes, par exemple, celles souffrant du mal des transports. Cependant, dans les versions les plus récentes de cette technologie, et dans nos propres essais récents de jeux similaires, les réactions indésirables ont été rares. L'escalade virtuelle peut également créer de l'anxiété chez certains enfants, surtout s'ils souffrent de vertiges. Pour vérifier qu'ils étaient satisfaits de l'expérience de réalité virtuelle avant le début de leurs sessions, les enfants ont bénéficié d'une courte session de "test" dans le casque avant que le parent et l'enfant n'acceptent de continuer. Une fois l'essai en cours, nous avons demandé aux enfants participants de nous faire savoir immédiatement s'ils commençaient à se sentir mal ou mal à l'aise.

L'étude a été contrôlée et auditée conformément aux procédures opérationnelles standard de surveillance de la direction de la recherche et de l'innovation du Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Tous les documents liés à l'étude seront mis à disposition sur demande pour le suivi et les audits par le promoteur, l'autorité de recherche en santé et le comité d'éthique de la recherche concerné.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'université Sheffield Hallam, le comité d'éthique de la recherche du NHS et le service de recherche et de développement des hôpitaux pour enfants de Sheffield. L'étude a été menée conformément à un avis favorable du comité d'éthique de la recherche, à l'approbation de l'autorité de recherche en santé et à la confirmation de la capacité et de la capacité de tous les sites participants.

L'étude a été menée conformément à la Conférence internationale pour l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et au Cadre de gouvernance de la recherche pour la santé et les services sociaux (2e édition).