A virtuális valóság elvonja a figyelmet a gyermekek eljárási fájdalmairól

A felső végtag- és kézsérülésben szenvedő gyermekeknek gyakran ismétlődő terápiás gyakorlatokon kell részt venniük, hogy visszanyerjék vagy maximalizálják a funkciót és a mozgást, ami fájdalmas, kényelmetlen és fárasztó lehet, csökkenti az együttműködést és korlátozza az elért mozgást és funkciót. Egyre több szakirodalom bizonyítja a VR hatékonyságát a fájdalom csökkentésében (például égési sérülések esetén). Hatékonysága a rehabilitációban, különösen a gyermekeknél, ígéretes, de kevéssé kutatott terület. Ez a tanulmány egy alulkutatott célcsoportra összpontosított az IVR-beavatkozásokkal kapcsolatban, olyan gyermekekre, akik fizikai terápiákon vesznek részt a felső végtag és a kéz mozgásának javítása vagy optimalizálása érdekében.

RÉSZTVEVŐK TOBORBOZÁSA ÉS TÁJÉKOZTATÁSA 10 gyermeket vettek fel, plusz egy-egy szülőt, valamint a gondozásukban részt vevő gyógytornász klinikai csoport tagjait. Ha alkalmasnak találták a kutatásra, a résztvevőket bevezették a vizsgálatba, és az ellátásukért felelős klinikai személyzeten keresztül toborozták őket. A munkatársakat felkérték, hogy a részvétel iránt érdeklődőknek tájékoztató lapot adjanak, beleértve a gyermek és a szülő számára külön lapot.

Ha a szülők a vizsgálatot gyermekükkel és más családtagjaikkal megbeszélve örültek gyermekük részvételének, és a gyermek is részt kíván venni, a szülőket megkértük, hogy tájékoztassák klinikai csapatuk egyik tagját, és megbeszélték az időpontot. és a kutatás időpontja.

Fókuszcsoport: a VR-beavatkozást kipróbált gyermekek fizikai terápiájában részt vevő klinikai személyzetet szóban, levélben vagy e-mailben hívták meg, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban a vizsgálat befejezése után, és tájékoztató lapot kaptak.

Miután kifejezte érdeklődését a tanulmányról való további meghallgatás iránt, a munkatársak által adott egyszerű szóbeli magyarázat alapján a potenciális szülők és a gyermekek teljes, nyomtatott (a gyermekek életkorának megfelelő) információkat kaptak a tanulmányról, hogy saját idejükben elolvassák és mérlegeljék. . A tájékoztatás tartalmazta azt a nyilatkozatot, hogy a részvétel nem kötelező, valamint annak megerősítését, hogy a részvétel megtagadása nem érinti a gondozásukat, valamint azt is, hogy a részvétel mellett döntött a szülő és a gyermek szabadon meggondolhatja magát a vizsgálat előtt, közben vagy közvetlenül utána. adatelemzés előtt), indoklás nélkül. Tanácsot adtak a hozzájárulás visszavonásának módjára vonatkozóan. A titoktartásra, az anonimitásra, az adatokhoz való hozzáférésre, a tárolásra és a megőrzésre vonatkozó részleteket is közölték. Azt javasolták, hogy a személy őrizze meg az információs lapot későbbi hivatkozás céljából, és a kutatócsoporttal való kapcsolatfelvétel céljából. Azon szülőket/gyermekeket, akik a tájékoztató elolvasása és a vizsgálat közös megbeszélése után részt kívánnak venni, jelezzék a klinikai személyzetnek. A klinikai személyzet felvette a kapcsolatot az IP-vel, és megszervezték, hogy a gyermek egyik időpontjában felkeresse az osztályt a kutatás elvégzése céljából. Röviddel azelőtt, hogy aznap a VR-t kipróbálták volna, és az írásos beleegyezés megszerzése előtt, a gyermeknek 5-10 perces expozíciót ajánlottak a VR-játékban végzett tevékenységekhez (pl. íjászat, sziklamászás), megismerkedni, ellenőrizni, hogy nincs-e probléma, és elkerülni a felesleges zavartságot és zavart az eljárás során. Ha ebben a szakaszban bármilyen probléma merült fel, vagy a gyermek elégedetlenné válik a részvétellel, megnyugtatták, hogy nem kell részt vennie, ha nem akar, és a tárgyalás során bármikor visszaléphet, ha akar. Ebben a szakaszban szóban emlékeztették őket arra, hogy annak eldöntése, hogy a vizsgálat nem nekik való, semmilyen következményekkel nem járna jövőbeli kezelésükre.

Ha a gyermek és szülője a Tájékoztató elolvasása után részvételi szándékot jelez, kipróbálta a felszerelést, és bármilyen kérdése van, tovább kíván lépni, a szülőt megkértük, hogy írjon alá beleegyező nyilatkozatot, és megkérdezte a gyermeket. hozzájárulási űrlap kitöltéséhez. Ezt a kutatócsoport egyik klinikusának jelenlétében tették meg a beavatkozás végrehajtása előtt. A másolatokat a csapat megőrizte, átadta a résztvevőknek, egy példányt pedig a gyermek orvosi feljegyzéseiben.

ADATGYŰJTÉS ÉS ELEMZÉS Minden egyes vizsgálat után rövid interjút készítettek minden gyermekkel és szüleikkel (együtt), és hangfelvételt készítettek róla. Ezek az interjúk egy csendes, privát helyen zajlottak, közel a fizioterápia és a próba helyszínéhez.

A fókuszcsoportok személyzettel minden gyermekpróba után zajlottak, csendes, zárt környezetben, a résztvevők számára megfelelő időpontban. Az interjúkat és a fókuszcsoportokat előre megírt menetrendek és hangfelvételek vezérelték.

Minden kapott kvalitatív adatra tematikus elemzést alkalmaztunk, amely az egyes gyerekekkel és szülőkkel folytatott interjúkból, valamint a terápiás személyzettel végzett fókuszcsoportból származott. Ez gondos olvasási, kódolási és összehasonlítási folyamatot jelentett az adatok fontos mintáinak azonosítása érdekében, a vizsgálat céljainak megválaszolására összpontosítva. Az elemzési folyamat alapján a témákat generáltuk, amelyeket a kutatócsoporton belül megvitattak és finomítottak.

ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS A részvételhez való hozzájárulásukkor a résztvevők kódot kaptak (pl. 01C, 01P gyermek01, szülő01 esetében), amellyel azonosították őket a vizsgálat időtartama alatt és a jelentésekben. Létrejött a résztvevő identitását kódokkal összekötő fájl, jelszó, és biztonságosan tárolva egy tanulmányfájlban egy SHU jelszóval védett számítógépen, valamint a hozzájárulási űrlapok. A vezető nyomozó, IP, gyűjt minden adatot. Ő volt a hangfelvétel interjúk és a fókuszcsoport. Jelszóval védett digitális rögzítőket használtak az interjúk/fókuszcsoportok során, hogy biztosítsák az adatok biztonságát a kórteremben és az irodába való visszaszállítás során. A felvételeket hangfájlként mentették az egyetemi jelszóval védett számítógépeken, majd törölték. Hangfájlokat használtak átiratok készítésére Word dokumentumok formájában, és mindkettőt biztonságosan tárolták a kutatócsoport tagjai által tárolt, jelszóval védett számítógépes fájlokban. A kutatócsoporton kívülről senki sem férhet hozzá olyan információkhoz, amelyek segítségével a résztvevő személyazonossága és adatai összekapcsolhatók. A humán résztvevőkkel végzett kutatásokra vonatkozó SHU és MRC irányelveket a kutatás minden vonatkozásában követték, beleértve az adatok bizalmas kezelését is. A kutatócsoportból (aki nem tagja a résztvevők klinikai csapatának) senkinek sem lesz szüksége a résztvevők egészségügyi feljegyzéseihez. A kutatócsoport klinikusai felhasználhatják az orvosi feljegyzéseket – és a pácienseikről szerzett ismereteiket – annak eldöntésekor, hogy bevezetik-e a szülőt/gyermeket a kutatási vizsgálatba.

A hozzájárulási űrlapokat az SHU-alapú projektmenedzser, SL zárt irodájában, zárt szekrényekben tárolják. Maguk a szekrények mindig zárva vannak (kulccsal), és csak a kulcstartó férhet be az irodába és a szekrényekbe. A vizsgálathoz gyűjtött adatokat a legnagyobb gondossággal kezeljük, a kutatócsoporton belül megőrizzük, jelszóval védjük/titkosítjuk, és a csapaton kívül senki sem férhet hozzá. A személyes adatokat biztonságosan tároljuk az SHU-alapú, jelszóval védett számítógépes fájlokban, az anonimizált nyers adatoktól elkülönítve. A fájlok jelszóval védettek és titkosítva vannak az átvitelhez.

A hangfájlokból készült anonim átiratok, amelyek szintén jelszóval védett fájlként kerülnek mentésre, amelyet a résztvevő kódja azonosít. A jelentésekben az egyénektől származó árajánlatokat csak a résztvevő kódja azonosítja.

Az adatokat mindvégig biztonságosan tárolja, és az SL tanulmányfájlt tart fenn. Ha a csapatot ez előtt az idő előtt feloszlatják, az adatokat a Sheffield Hallam Egyetem kutatási archívumában, a SHURDA-ban tárolják. Az adatok gyűjtése és megőrzése az 1998. évi adatvédelmi törvénynek megfelelően történik. Minden forrásdokumentumot a próbaidőszak végét követő 10 évig megőrzünk.

BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉSEK Az Oculus Rift Virtual Reality headsetet egy laptop számítógéppel használták, és az egyetem minden berendezését biztonsági teszteléssel végezte, mielőtt a résztvevőknél használták volna. A megfelelő egészségügyi és biztonsági intézkedéseket az ülések során végig megtették, az egyes foglalkozások időtartama 15 perc volt, szünetekkel. A virtuális valóságos játékokkal való játék néha tájékozódási zavart, szédülést vagy hányingert okozhat egyes embereknél, például súlyos mozgási betegségben szenvedőknél. Ennek a technológiának a legújabb verzióiban és a hasonló játékokkal kapcsolatos legutóbbi kísérleteinkben azonban ritkák a mellékhatások. A virtuális sziklamászás is szorongást kelthet egyes gyerekekben, különösen, ha szédülésben szenvednek. Annak ellenőrzésére, hogy elégedettek-e a VR-élményekkel a foglalkozások megkezdése előtt, a gyerekeknek egy rövid „teszt” részt vettek a headsetben, mielőtt a szülő és a gyermek beleegyezett a folytatásba. A tárgyalás megkezdése után megkértük a résztvevő gyerekeket, hogy azonnal jelezzék, ha kényelmetlenül vagy rosszul érzik magukat.

A tanulmányt a Sheffield Children's NHS Foundation Trust Kutatási és Innovációs Igazgatóságának Monitoring Standard Működési Eljárásai szerint figyelték és auditálták. Az összes vizsgálattal kapcsolatos dokumentumot kérésre elérhetővé tesznek a szponzor, az Egészségügyi Kutatási Hatóság és az illetékes Kutatásetikai Bizottság ellenőrzése és auditja céljából.

ETIKAI SZEMPONTOK A tanulmányt a Sheffield Hallam Egyetem Kutatásetikai Bizottsága, az NHS Kutatásetikai Bizottsága és a Sheffield Gyermekkórházak Kutatási és Fejlesztési Osztálya felülvizsgálta és jóváhagyta. A vizsgálatot a Kutatásetikai Bizottság kedvező véleményének, az Egészségügyi Kutatási Hatóság jóváhagyásának, valamint a kapacitás és képesség megerősítésének megfelelően végezték el minden résztvevő telephelyen.

A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatok Harmonizációs Nemzetközi Konferenciájának (ICH GCP) és az Egészségügyi és Szociális Care Kutatásirányítási Keretrendszernek (2. kiadás) összhangban végezték.