Odvedení pozornosti virtuální reality od procedurální bolesti u dětí

Děti s poraněním horní končetiny a ruky musí často podstupovat opakovaná terapeutická cvičení, aby znovu získaly nebo maximalizovaly funkci a pohyb, což může být bolestivé, nepříjemné a únavné, což snižuje poddajnost a omezuje dosažený pohyb a funkci. Existuje stále více literatury, která prokazuje účinnost VR při snižování bolesti (např. u popálenin). Jeho účinnost v rehabilitaci, zejména u dětí, je slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou oblastí. Tato studie byla zaměřena na nedostatečně prozkoumanou cílovou skupinu ve vztahu k intervencím IVR, na děti podstupující fyzikální terapie ke zlepšení nebo optimalizaci pohybu horních končetin a rukou.

NÁBOR ÚČASTNÍKŮ A INFORMOVANÝ SOUHLAS Bylo vybráno 10 dětí, od každého jeden rodič a členové klinického týmu fyzioterapeutů, kteří se o ně starají. Pokud to bylo považováno za vhodné pro výzkum, byli účastníci seznámeni se studií a přijati prostřednictvím klinického personálu odpovědného za jejich péči. Zaměstnanci byli požádáni, aby poskytli informační listy těm, kteří projeví zájem o účast, včetně samostatných listů pro dítě a rodiče.

Pokud byli rodiče po prodiskutování studie se svým dítětem a dalšími členy rodiny rádi, že se jejich dítě může zúčastnit, a dítě se také chce zúčastnit, byli rodiče požádáni, aby informovali člena svého klinického týmu, a bylo dohodnuto datum. a čas, kdy bude výzkum probíhat.

Fokusní skupina: klinický personál zabývající se fyzikální terapií pro děti, kde byla intervence VR zkoušen, byl pozván ústně, dopisem nebo e-mailem k účasti na fokusní skupině po dokončení studie a byl jim poskytnut informační list.

Poté, co potenciální rodiče a děti vyjádřili zájem slyšet o studii více, na základě jednoduchého slovního vysvětlení poskytnutého personálem, byli potenciálním rodičům a dětem poskytnuty úplné tištěné informace (přiměřené věku dětí) o studii, které si mohou přečíst a zvážit ve svém volném čase. . Informace obsahovaly prohlášení, že účast není povinná a ujištění, že odmítnutí účasti neovlivní jejich péči, a také vysvětlovalo, že když se rodič a dítě rozhodnou zúčastnit, budou mít možnost změnit názor před, během nebo bezprostředně po studii ( před analýzou dat) bez udání důvodu. Byly poskytnuty rady, jak svůj souhlas odvolat. Byly poskytnuty také podrobnosti týkající se důvěrnosti, anonymity, přístupu k datům, ukládání a uchovávání. Bylo navrženo, aby si tato osoba ponechala informační list pro budoucí použití a pro kontakt s výzkumným týmem. Rodiče/děti, kteří si po přečtení informačního listu a společné diskusi o studii přejí zúčastnit se, byli požádáni, aby o tom informovali klinický personál. Klinický personál kontaktoval IP a zajistil mu návštěvu oddělení v jednom z termínů schůzky s dítětem, aby provedl výzkum. Krátce před použitím VR pro zkoušku v den a před udělením písemného souhlasu bylo dítěti nabídnuto 5–10 minutové vystavení aktivitám ve hře VR (např. lukostřelba, horolezectví), aby se seznámili, zkontrolovali, zda nejsou problémy, a vyhli se zbytečnému rozptylování a zmatkům během samotného postupu. Pokud se vyskytly nějaké problémy nebo se dítě v této fázi stalo nespokojeným s účastí, bylo ujištěno, že se nemusí účastnit, pokud nechce, a může také kdykoli během soudu odstoupit, pokud si to přeje. V této fázi jim bylo slovně připomenuto, že rozhodnutí, že studie není pro ně, by nemělo žádné důsledky pro jejich budoucí léčbu.

Pokud dítě a jeho rodič po přečtení informačního listu vyjádřili přání zúčastnit se, vyzkoušeli si vybavení a položili jakékoli otázky, chtějí pokračovat, byl rodič požádán, aby podepsal formulář souhlasu, a dítě bylo požádáno k vyplnění formuláře souhlasu. To bylo provedeno za přítomnosti klinického lékaře ve výzkumném týmu před realizací intervence. Kopie byly uchovány týmem, předány účastníkům, přičemž jedna kopie byla uložena v lékařských poznámkách dítěte.

SBĚR A ANALÝZA DAT Po každém pokusu byl proveden krátký rozhovor s každým dítětem a jeho rodičem (společně) a byl nahrán na zvuk. Tyto rozhovory proběhly na klidném, soukromém místě poblíž místa, kde probíhala fyzioterapie a hodnocení.

Fokusní skupiny s personálem proběhly po všech dětských zkouškách, v klidném a soukromém prostředí a v čase vhodném pro účastníky. Rozhovory a fokusní skupiny se řídily předem napsanými rozvrhy a byly nahrány zvukem.

Tematická analýza byla aplikována na všechna výsledná kvalitativní data, vyplývající z rozhovorů s každým dítětem a rodičem a ohniskové skupiny s terapeutickým personálem. To zahrnovalo proces pečlivého čtení, kódování a porovnávání za účelem identifikace důležitých vzorců v datech, zaměřených na zodpovězení cílů studie. Na základě procesu analýzy byla vygenerována témata, která byla prodiskutována a upřesněna v rámci výzkumného týmu.

ZPRACOVÁNÍ ÚDAJŮ A VEDENÍ ZÁZNAMŮ Při souhlasu s účastí dostali účastníci kód (např. 01C, 01P pro dítě01, rodič01), kterými byli identifikováni po dobu trvání studie a ve zprávách. Byl vytvořen soubor spojující identitu účastníka s kódy, heslo a bezpečně uloženo v souboru studie na počítači chráněném heslem SHU, stejně jako formuláře souhlasu. Hlavní vyšetřovatel, IP, shromažďuje všechna data. Byl audio záznam rozhovorů a ohniskové skupiny. Heslem chráněné digitální záznamníky byly používány během rozhovorů/fokusových skupin, aby byla zajištěna bezpečnost dat na oddělení a při převozu zpět do kanceláře. Nahrávky byly uloženy jako zvukové soubory na univerzitních počítačích chráněných heslem a poté smazány. Zvukové soubory byly použity k vytvoření přepisů ve formě wordových dokumentů a oba byly bezpečně uloženy v heslem chráněných počítačových souborech v držení členů výzkumného týmu. Nikdo mimo výzkumný tým nebude mít přístup k žádným informacím, pomocí kterých lze propojit identitu a data účastníků. Ve všech aspektech výzkumu, včetně důvěrnosti dat, byly dodrženy směrnice SHU a MRC pro výzkum s lidskými účastníky. Nikdo z výzkumného týmu (který není zároveň členem klinického týmu účastníků) nebude vyžadovat přístup k lékařským záznamům účastníků. Kliničtí lékaři ve výzkumném týmu mohou využít lékařské záznamy – a své znalosti o svých pacientech – při rozhodování, zda uvést rodiče/dítě do výzkumné studie.

Formuláře souhlasu jsou uloženy v uzamčených skříních v uzamčené kanceláři projektového manažera se sídlem v SHU, SL. Samotné skříně jsou neustále uzamčeny (klíčem) a do kanceláře a skříní bude mít přístup pouze držitel klíčů. S daty shromážděnými pro studii bude zacházeno s maximální péčí, budou uchovávány ve výzkumném týmu, chráněny heslem/šifrovány a nikdo mimo tým nebude mít přístup. Osobní údaje jsou bezpečně uloženy v počítačových souborech chráněných heslem na bázi SHU a odděleně od anonymizovaných nezpracovaných dat. Soubory jsou chráněny heslem a zašifrovány pro přenos.

Anonymizované přepisy vytvořené ze zvukových souborů a tyto jsou také uloženy jako soubory chráněné heslem, identifikované kódem účastníka. Ve zprávách budou citace jednotlivců identifikovány pouze kódem účastníka.

Po celou dobu jsou data bezpečně uložena a studijní soubor spravuje SL. Pokud bude tým před touto dobou rozpuštěn, data budou uložena ve výzkumném archivu Sheffield Hallam University, SHURDA. Údaje budou shromažďovány a uchovávány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů z roku 1998. Všechny zdrojové dokumenty budou uchovávány po dobu 10 let po skončení soudního řízení.

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI Náhlavní souprava pro virtuální realitu Oculus Rift byla použita s přenosným počítačem a veškeré vybavení bylo před použitím u účastníků bezpečnostně testováno univerzitou. Během sezení byla přijata vhodná zdravotní a bezpečnostní opatření, přičemž každé sezení bylo omezeno na 15 minut s přestávkami mezi nimi. Hraní her ve virtuální realitě může u některých lidí, například u lidí s těžkou kinetózou, někdy způsobit dezorientaci, závratě nebo nevolnost. V nejnovějších verzích této technologie a v našich vlastních nedávných testech podobných her však byly nežádoucí reakce vzácné. Virtuální lezení po skalách může u některých dětí také vyvolat úzkost, zvláště pokud trpí závratí. Aby se před začátkem relací ověřilo, zda jsou spokojeni se zážitkem VR, bylo dětem poskytnuto krátké „testovací“ sezení v náhlavní soupravě, než se rodič a dítě dohodnou na pokračování. Jakmile proces probíhá, požádali jsme zúčastněné děti, aby nám ihned daly vědět, pokud se začnou cítit nepříjemně nebo se necítí dobře.

Studie byla monitorována a auditována v souladu s Monitorovacími standardními operačními postupy Ředitelství pro výzkum a inovace v Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Všechny dokumenty související se studií budou na žádost sponzora, Úřadu pro výzkum zdraví a příslušné Etické komise pro výzkum zpřístupněny pro monitorování a audity.

ETICKÉ ÚVAHY Studie byla přezkoumána a schválena Etickým výborem pro výzkum Sheffield Hallam University, Etickým výborem NHS pro výzkum a Oddělením výzkumu a vývoje v Sheffield Children's Hospitals. Studie byla provedena v souladu se souhlasným stanoviskem Etického výboru pro výzkum, schválením Úřadu pro výzkum zdraví a Potvrzením o kapacitě a způsobilosti na všech zúčastněných místech.

Studie byla provedena v souladu s Mezinárodní konferencí pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a Rámcem řízení výzkumu pro zdravotní a sociální péči (2. vydání).