Virtual Reality Afleiding van procedurele pijn bij kinderen

Kinderen met verwondingen aan de bovenste ledematen en handen moeten vaak repetitieve therapeutische oefeningen ondergaan om de functie en beweging terug te krijgen of te maximaliseren, wat pijnlijk, ongemakkelijk en vervelend kan zijn, waardoor de therapietrouw wordt verminderd en de bereikte beweging en functie wordt beperkt. Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die de effectiviteit van VR aantoont bij het verminderen van pijn (bijvoorbeeld bij brandwonden). De doeltreffendheid ervan bij revalidatie, vooral bij kinderen, is een veelbelovend maar onderbelicht gebied. Deze studie was gericht op een onderbelichte doelgroep met betrekking tot IVR-interventies, namelijk kinderen die fysiotherapie ondergaan om de bewegingen van de bovenste ledematen en de hand te verbeteren of te optimaliseren.

WERVING VAN DEELNEMERS EN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Er werden 10 kinderen geworven, plus één ouder van elk, en leden van het klinische team van fysiotherapeuten die betrokken waren bij hun zorg. Indien ze geschikt werden geacht voor het onderzoek, werden deelnemers geïntroduceerd in het onderzoek en geworven via klinisch personeel dat verantwoordelijk was voor hun zorg. Het personeel werd gevraagd om informatiebladen te verstrekken aan degenen die interesse tonen in deelname, inclusief aparte bladen voor zowel kind als ouder.

Als de ouders, nadat ze het onderzoek met hun kind en andere gezinsleden hadden besproken, blij waren dat hun kind zou deelnemen en het kind ook wenst deel te nemen, werd aan de ouders gevraagd om een ​​lid van hun klinisch team hiervan op de hoogte te stellen en werden er afspraken gemaakt over de datum en tijdstip waarop het onderzoek zal plaatsvinden.

Focusgroep: klinisch personeel dat betrokken is bij fysiotherapie voor kinderen bij wie de VR-interventie is uitgeprobeerd, werd mondeling, per brief of e-mail uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep nadat de proef was voltooid, en kreeg een informatieblad.

Nadat ze interesse hadden getoond om meer over het onderzoek te horen, op basis van een eenvoudige mondelinge uitleg van het personeel, kregen potentiële ouders en kinderen volledige, gedrukte informatie (aangepast aan de leeftijd van kinderen) over het onderzoek om in hun eigen tijd te lezen en te overwegen . De informatie omvatte een verklaring dat deelname niet verplicht is en de verzekering dat weigering om deel te nemen geen gevolgen zal hebben voor hun zorg, en legde ook uit dat de ouder en het kind, nadat ze hebben besloten om deel te nemen, vrij zijn om van gedachten te veranderen voor, tijdens of onmiddellijk na het onderzoek ( voorafgaand aan data-analyse), zonder opgaaf van reden. Er werd advies gegeven over het intrekken van hun toestemming. Details met betrekking tot vertrouwelijkheid, anonimiteit, gegevenstoegang, opslag en retentie werden ook verstrekt. Er werd gesuggereerd dat de persoon het informatieblad bewaart voor toekomstig gebruik en om contact op te nemen met het onderzoeksteam. Ouders/kinderen die, na het lezen van het informatieblad en het samen bespreken van de studie, wensen deel te nemen, werd gevraagd dit aan het klinische personeel te laten weten. Klinisch personeel nam contact op met IP en regelde dat hij de afdeling zou bezoeken op een van de afspraakdata van het kind om het onderzoek uit te voeren. Kort voordat de VR voor de proef op de dag werd gebruikt en voordat er schriftelijke toestemming werd gegeven, kreeg het kind een blootstelling van 5 tot 10 minuten aangeboden aan activiteiten in de VR-game (bijv. boogschietactiviteit, rotsklimactiviteit), om vertrouwd te raken, te controleren of er geen problemen zijn en onnodige afleiding en verwarring tijdens de procedure zelf te vermijden. Als er in dit stadium problemen waren of het kind ontevreden werd over deelname, werd hem gerustgesteld dat hij niet hoefde deel te nemen als hij dat liever niet deed en dat hij zich op elk moment tijdens de proef zelf kon terugtrekken als hij dat wilde. In dit stadium werden ze er mondeling aan herinnerd dat de beslissing dat de studie niets voor hen is, geen enkele gevolgen zou hebben voor hun toekomstige behandeling.

Als het kind en zijn ouder, na het lezen van het informatieblad, de wens hebben uitgesproken om deel te nemen, de apparatuur hebben uitgeprobeerd en eventuele vragen hebben gesteld, willen doorgaan, werd de ouder gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en werd het kind gevraagd om een ​​instemmingsformulier in te vullen. Dit gebeurde in aanwezigheid van een clinicus van het onderzoeksteam, voordat de interventie werd geïmplementeerd. Kopieën werden door het team bewaard en aan de deelnemers gegeven, waarvan één exemplaar in de medische aantekeningen van het kind werd bewaard.

GEGEVENSVERZAMELING EN -ANALYSE Na elke proefperiode werd een kort interview afgenomen met elk kind en hun ouder (samen). Deze gesprekken vonden plaats op een rustige, besloten locatie in de buurt van de plaats waar de fysiotherapie en de proef hebben plaatsgevonden.

Focusgroepen met personeel vonden plaats na alle kinderproeven, in een rustige en besloten omgeving en op een voor de deelnemers geschikt tijdstip. Interviews en focusgroepen werden geleid door vooraf geschreven schema's en audio-opnames.

Thematische analyse werd toegepast op alle resulterende kwalitatieve gegevens, resulterend uit interviews met elk kind en elke ouder, en focusgroep met therapeutisch personeel. Dit omvatte een proces van zorgvuldig lezen, coderen en vergelijken om belangrijke patronen in de gegevens te identificeren, gericht op het beantwoorden van de doelstellingen van het onderzoek. Op basis van het analyseproces werden thema's gegenereerd, die binnen het onderzoeksteam werden besproken en verfijnd.

GEGEVENSBEHANDELING EN REGISTRATIE Bij toestemming voor deelname kregen de deelnemers een code (bijv. 01C, 01P voor kind01, ouder01), waarmee ze werden geïdentificeerd voor de duur van het onderzoek en in rapporten. Er werd een bestand gemaakt dat de identiteit van de deelnemer aan codes koppelde, met een wachtwoord en veilig opgeslagen in een studiebestand op een SHU-computer met wachtwoordbeveiliging, evenals toestemmingsformulieren. De hoofdonderzoeker, IP, verzamelt alle gegevens. Hij was audio-opname interviews en de focusgroep. Tijdens interviews/focusgroepen werden met een wachtwoord beveiligde digitale recorders gebruikt om de veiligheid van de gegevens op de afdeling en tijdens het transport terug naar kantoor te waarborgen. Opnames werden opgeslagen als audiobestanden op universitaire computers met wachtwoordbeveiliging en vervolgens verwijderd. Audiobestanden werden gebruikt om transcripties in de vorm van woorddocumenten te maken, en beide werden veilig opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde computerbestanden die werden bewaard door leden van het onderzoeksteam. Niemand van buiten het onderzoeksteam heeft toegang tot enige informatie waarmee de identiteit van de deelnemer en de gegevens kunnen worden gekoppeld. De SHU- en MRC-richtlijnen voor onderzoek met menselijke deelnemers werden gevolgd in alle aspecten van het onderzoek, inclusief de vertrouwelijkheid van gegevens. Niemand van het onderzoeksteam (die niet ook lid is van het klinische team van de deelnemers) heeft toegang nodig tot de medische dossiers van de deelnemers. Artsen in het onderzoeksteam kunnen gebruik maken van medische dossiers - en hun kennis van hun patiënten - om te beslissen of de ouder/het kind al dan niet kennis moet maken met het onderzoek.

Toestemmingsformulieren worden bewaard in afgesloten kasten in het afgesloten kantoor van de SHU-projectmanager SL. De kasten zelf zijn te allen tijde op slot (met sleutel) en alleen de sleutelhouder heeft toegang tot kantoor en kasten. Gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden met de grootst mogelijke zorg behandeld, bewaard binnen het onderzoeksteam, beveiligd met een wachtwoord/versleuteld, en niemand buiten het team heeft toegang. Persoonlijke informatie wordt veilig opgeslagen in de SHU-gebaseerde, met een wachtwoord beveiligde computerbestanden en gescheiden van geanonimiseerde onbewerkte gegevens. Bestanden zijn beveiligd met een wachtwoord en gecodeerd voor overdracht.

Geanonimiseerde transcripties gemaakt van de audiobestanden en deze worden ook opgeslagen als met een wachtwoord beveiligde bestanden, geïdentificeerd door deelnemerscode. In rapporten worden citaten van individuen alleen geïdentificeerd door de deelnemerscode.

Gedurende de hele tijd worden gegevens veilig opgeslagen en wordt een studiebestand bijgehouden door SL. Als het team voor die tijd wordt ontbonden, worden de gegevens opgeslagen in het onderzoeksarchief van Sheffield Hallam University, SHURDA. Gegevens worden verzameld en bewaard in overeenstemming met de Data Protection Act 1998. Alle brondocumenten worden bewaard voor een periode van 10 jaar na het einde van het proces.

VEILIGHEIDSBEOORDELINGEN De Oculus Rift Virtual Reality-headset werd gebruikt met een laptopcomputer en alle apparatuur werd op veiligheid getest door de universiteit voordat deze op deelnemers werd gebruikt. Tijdens de sessies werden passende gezondheids- en veiligheidsmaatregelen genomen, waarbij elke sessie beperkt was tot 15 minuten, met pauzes ertussen. Het spelen van virtual reality-games kan soms leiden tot desoriëntatie, duizeligheid of misselijkheid bij sommige mensen, bijvoorbeeld mensen met ernstige bewegingsziekte. Echter, in de meest recente versies van deze technologie, en in onze eigen recente proeven van soortgelijke spellen, zijn bijwerkingen zeldzaam. Virtueel rotsklimmen kan bij sommige kinderen ook angst veroorzaken, vooral als ze last hebben van duizeligheid. Om te controleren of ze tevreden waren met de ervaring van VR voordat hun sessies begonnen, kregen kinderen een korte 'test'-sessie in de headset voordat ouder en kind ermee instemden verder te gaan. Toen de proef eenmaal aan de gang was, vroegen we de deelnemende kinderen om het ons meteen te laten weten als ze zich ongemakkelijk of onwel beginnen te voelen.

Het onderzoek werd gecontroleerd en gecontroleerd in overeenstemming met de Monitoring Standard Operating Procedures van het Directorate of Research & Innovation bij Sheffield Children's NHS Foundation Trust. Alle studiegerelateerde documenten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor monitoring en audits door de sponsor, de Health Research Authority en de relevante onderzoeksethische commissie.

ETHISCHE OVERWEGINGEN De studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Sheffield Hallam University Research Ethics Committee, de NHS Research Ethics Committee en de Research and Development Dept. van Sheffield Children's Hospitals. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met een gunstig advies van de Research Ethics Committee, goedkeuring door de gezondheidsonderzoeksautoriteit en bevestiging van capaciteit en bekwaamheid op alle deelnemende locaties.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de International Conference for Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP) en het Research Governance Framework for Health and Social Care (2e editie).