Virtual-Reality-Ablenkung von prozeduralen Schmerzen bei Kindern

Kinder mit Verletzungen der oberen Gliedmaßen und der Hand müssen sich oft wiederholten therapeutischen Übungen unterziehen, um die Funktion und Bewegung wiederzuerlangen oder zu maximieren, was schmerzhaft, unbequem und ermüdend sein kann, die Compliance verringert und die erreichte Bewegung und Funktion einschränkt. Es gibt eine wachsende Menge an Literatur, die die Wirksamkeit von VR bei der Schmerzlinderung (z. B. bei Verbrennungen) belegt. Seine Wirksamkeit in der Rehabilitation, insbesondere bei Kindern, ist ein vielversprechendes, aber wenig erforschtes Gebiet. Diese Studie konzentrierte sich auf eine wenig erforschte Zielgruppe in Bezug auf IVR-Interventionen, Kinder, die sich einer Physiotherapie unterziehen, um die Bewegung der oberen Extremitäten und der Hand zu verbessern oder zu optimieren.

REKRUTIERUNG DER TEILNEHMER UND INFORMIERTE EINWILLIGUNG 10 Kinder wurden rekrutiert, plus ein Elternteil von jedem und Mitglieder des klinischen Teams von Physiotherapeuten, die an ihrer Betreuung beteiligt waren. Wenn sie für die Forschung als geeignet erachtet wurden, wurden die Teilnehmer in die Studie eingeführt und über das für ihre Betreuung zuständige klinische Personal rekrutiert. Das Personal wurde gebeten, denjenigen, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, Informationsblätter zur Verfügung zu stellen, einschließlich getrennter Blätter für Kinder und Eltern.

Wenn die Eltern, nachdem sie die Studie mit ihrem Kind und anderen Familienmitgliedern besprochen hatten, mit der Teilnahme ihres Kindes einverstanden waren und das Kind ebenfalls teilnehmen möchte, wurden die Eltern gebeten, ein Mitglied ihres klinischen Teams darüber zu informieren, und es wurde ein Termin vereinbart und Zeit, wann die Forschung stattfinden wird.

Fokusgruppe: Klinisches Personal, das an Physiotherapie für Kinder beteiligt ist, bei denen die VR-Intervention getestet wurde, wurde mündlich, per Brief oder E-Mail eingeladen, nach Abschluss der Studie an einer Fokusgruppe teilzunehmen, und es wurde ihm ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt.

Nachdem sie ihr Interesse bekundet hatten, mehr über die Studie zu erfahren, erhielten potenzielle Eltern und Kinder auf der Grundlage einer einfachen mündlichen Erklärung des Personals vollständige gedruckte Informationen (altersgerecht für Kinder) über die Studie, die sie in ihrer Freizeit lesen und berücksichtigen konnten . Die Informationen enthielten eine Erklärung, dass die Teilnahme nicht obligatorisch ist, und die Zusicherung, dass die Verweigerung der Teilnahme ihre Betreuung nicht beeinträchtigt, und erklärten auch, dass es den Eltern und dem Kind nach der Entscheidung zur Teilnahme freisteht, ihre Meinung vor, während oder unmittelbar nach der Studie zu ändern ( vor der Datenanalyse), ohne Angabe von Gründen. Es wurde beraten, wie sie ihre Einwilligung widerrufen können. Einzelheiten zu Vertraulichkeit, Anonymität, Datenzugriff, Speicherung und Aufbewahrung wurden ebenfalls bereitgestellt. Es wurde vorgeschlagen, dass die Person das Informationsblatt zum späteren Nachschlagen und zur Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam aufbewahrt. Eltern/Kinder, die nach dem Lesen des Informationsblattes und der gemeinsamen Besprechung der Studie teilnehmen möchten, wurden gebeten, dies dem klinischen Personal mitzuteilen. Das klinische Personal kontaktierte IP und vereinbarte, dass er die Abteilung an einem der Termine des Kindes besuchte, um die Forschung durchzuführen. Kurz vor der Nutzung der VR für den Versuch am Tag und vor der Einholung der schriftlichen Zustimmung wurde dem Kind eine 5-10-minütige Exposition gegenüber Aktivitäten im VR-Spiel angeboten (z. Bogenschießen, Klettern), sich vertraut zu machen, zu überprüfen, ob es keine Probleme gibt, und unnötige Ablenkungen und Verwirrung während des Verfahrens selbst zu vermeiden. Wenn es zu diesem Zeitpunkt Probleme gab oder das Kind mit der Teilnahme unzufrieden war, wurde ihm versichert, dass es nicht teilnehmen muss, wenn es dies nicht möchte, und es auch jederzeit während der Studie selbst abbrechen kann, wenn es dies wünscht. Sie wurden zu diesem Zeitpunkt mündlich daran erinnert, dass die Entscheidung, dass die Studie nichts für sie ist, keinerlei Konsequenzen für ihre zukünftige Behandlung haben würde.

Wenn das Kind und seine Eltern, nachdem sie das Informationsblatt gelesen, den Wunsch geäußert haben, teilzunehmen, die Geräte ausprobiert und Fragen gestellt haben, fortfahren möchten, wurden die Eltern gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und das Kind wurde gefragt Einverständniserklärung auszufüllen. Dies geschah in Anwesenheit eines Klinikers des Forschungsteams, bevor die Intervention durchgeführt wurde. Kopien wurden vom Team aufbewahrt und den Teilnehmern ausgehändigt, wobei eine Kopie in den Krankenakten des Kindes aufbewahrt wurde.

DATENSAMMLUNG UND -ANALYSE Nach jedem Versuch wurde mit jedem Kind und seinen Eltern (gemeinsam) ein kurzes Interview geführt und auf Tonband aufgezeichnet. Diese Interviews fanden an einem ruhigen, privaten Ort in der Nähe des Ortes statt, an dem die Physiotherapie und der Prozess stattfanden.

Fokusgruppen mit Mitarbeitern fanden nach allen Kinderversuchen in einer ruhigen und privaten Umgebung und zu einem für die Teilnehmer günstigen Zeitpunkt statt. Interviews und Fokusgruppen wurden von vorgefertigten Zeitplänen geleitet und per Audio aufgezeichnet.

Eine thematische Analyse wurde auf alle resultierenden qualitativen Daten angewendet, die sich aus Interviews mit jedem Kind und Elternteil und einer Fokusgruppe mit therapeutischem Personal ergaben. Dies beinhaltete einen Prozess des sorgfältigen Lesens, Codierens und Vergleichens, um wichtige Muster in den Daten zu identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf der Beantwortung der Ziele der Studie lag. Basierend auf dem Analyseprozess wurden Themen generiert, die innerhalb des Forschungsteams diskutiert und verfeinert wurden.

DATENVERARBEITUNG UND AUFZEICHNUNGSFÜHRUNG Bei Zustimmung zur Teilnahme erhielten die Teilnehmer einen Code (z. 01C, 01P für Kind01, Elternteil01), mit denen sie für die Dauer der Studie und in Berichten identifiziert wurden. Eine Datei, die die Teilnehmeridentität mit Codes verknüpft, wurde erstellt, passwortgeschützt und sicher in einer Studiendatei auf einem passwortgeschützten Computer der SHU gespeichert, ebenso wie Einverständniserklärungen. Der leitende Ermittler, IP, sammelt alle Daten. Er war Tonaufzeichnungsinterviews und die Fokusgruppe. Während der Interviews/Fokusgruppen wurden passwortgeschützte digitale Aufnahmegeräte verwendet, um die Datensicherheit auf der Station und auf dem Weg zurück in die Praxis zu gewährleisten. Aufzeichnungen wurden als Audiodateien auf passwortgeschützten Computern der Universität gespeichert und dann gelöscht. Audiodateien wurden verwendet, um Transkripte in Form von Word-Dokumenten zu erstellen, und beide wurden sicher in passwortgeschützten Computerdateien gespeichert, die sich im Besitz von Mitgliedern des Forschungsteams befanden. Niemand außerhalb des Forschungsteams hat Zugriff auf Informationen, durch die die Identität und Daten der Teilnehmer verknüpft werden können. Die SHU- und MRC-Richtlinien für Forschung mit menschlichen Teilnehmern wurden in allen Aspekten der Forschung, einschließlich der Vertraulichkeit der Daten, befolgt. Niemand aus dem Forschungsteam (der nicht auch Mitglied des klinischen Teams der Teilnehmer ist) benötigt Zugang zu den Krankenakten der Teilnehmer. Kliniker im Forschungsteam können bei der Entscheidung, ob sie Eltern/Kind in die Forschungsstudie einführen, medizinische Aufzeichnungen – und ihr Wissen über ihre Patienten – heranziehen.

Einverständniserklärungen werden in verschlossenen Schränken im verschlossenen Büro des SHU-basierten Projektmanagers SL aufbewahrt. Die Schränke selbst sind jederzeit (mit Schlüssel) verschlossen und nur der Schlüsselhalter hat Zugang zu Büro und Schränken. Die für die Studie erhobenen Daten werden mit größter Sorgfalt behandelt, innerhalb des Forschungsteams gespeichert, passwortgeschützt/verschlüsselt und niemand außerhalb des Teams hat Zugriff. Personenbezogene Daten werden sicher in den SHU-basierten passwortgeschützten Computerdateien und getrennt von anonymisierten Rohdaten gespeichert. Die Dateien sind passwortgeschützt und für die Übertragung verschlüsselt.

Anonymisierte Transkriptionen aus den Audiodateien und diese werden auch als passwortgeschützte Dateien gespeichert, die durch den Teilnehmercode identifiziert werden. In Berichten werden Zitate von Einzelpersonen nur durch den Teilnehmercode identifiziert.

Durchweg werden die Daten sicher gespeichert und eine Studiendatei von SL geführt. Wenn das Team vor diesem Zeitpunkt aufgelöst wird, werden die Daten im Forschungsarchiv der Sheffield Hallam University, SHURDA, gespeichert. Daten werden in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz von 1998 gesammelt und gespeichert. Alle Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Ende der Studie aufbewahrt.

SICHERHEITSBEWERTUNGEN Das Oculus Rift Virtual Reality-Headset wurde mit einem Laptop-Computer verwendet, und alle Geräte wurden von der Universität auf Sicherheit getestet, bevor sie an den Teilnehmern verwendet wurden. Während der Sitzungen wurden angemessene Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wobei jede Sitzung auf 15 Minuten begrenzt war, mit Pausen dazwischen. Das Spielen von Virtual-Reality-Spielen kann bei manchen Menschen manchmal zu Orientierungslosigkeit, Schwindel oder Übelkeit führen, beispielsweise bei Menschen mit schwerer Reisekrankheit. In den neuesten Versionen dieser Technologie und in unseren eigenen kürzlich durchgeführten Versuchen mit ähnlichen Spielen sind Nebenwirkungen jedoch selten aufgetreten. Virtuelles Klettern kann bei manchen Kindern auch Angst auslösen, besonders wenn sie unter Schwindel leiden. Um zu überprüfen, ob sie mit der Erfahrung von VR zufrieden waren, bevor ihre Sitzungen begannen, erhielten die Kinder eine kurze „Test“-Sitzung im Headset, bevor Eltern und Kind zustimmten, fortzufahren. Nach Beginn der Studie baten wir die teilnehmenden Kinder, uns unverzüglich mitzuteilen, wenn sie sich unwohl oder unwohl fühlen.

Die Studie wurde gemäß den Monitoring Standard Operating Procedures des Directorate of Research & Innovation des Sheffield Children's NHS Foundation Trust überwacht und geprüft. Alle studienbezogenen Dokumente werden auf Anfrage zur Überwachung und Prüfung durch den Sponsor, die Gesundheitsforschungsbehörde und die zuständige Forschungsethikkommission zur Verfügung gestellt.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Sheffield Hallam University, der Forschungsethikkommission des NHS und der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der Sheffield Children's Hospitals überprüft und genehmigt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit einer befürwortenden Stellungnahme der Forschungsethikkommission, der Genehmigung der Gesundheitsforschungsbehörde und der Bestätigung der Kapazität und Leistungsfähigkeit an allen teilnehmenden Standorten durchgeführt.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der International Conference for Harmonisation of Good Clinical Practice (ICH GCP) und dem Research Governance Framework for Health and Social Care (2nd Edition) durchgeführt.