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脊椎手術におけるトロンボエラストグラフィーに基づく体液管理

2021年2月1日 更新者：Jamal McClendon, Jr.、Mayo Clinic

脊椎手術におけるトロンボエラストグラフィーに基づく体液管理: 前向き分析

研究者らは、マルチレベル脊椎固定術を受ける患者の管理にトロンボエラストグラム（TEG）と呼ばれる血液検査を使用することで、標準的な方法と比較して術後の合併症が軽減されるかどうかを評価しようとしている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチレベルの器具を備えた脊椎固定術は、変性性側弯症および矢状方向の位置ずれに対する重要な治療法です。 これらの手術は依然として多量の失血と長い手術時間を伴う重大な生理学的負担を伴います。 トロンボエラストグラフィーは、血液製剤輸血の周囲の処置の定量的測定を提供します。 私たちは、トロンボエラストグラフィーを利用して、マルチレベルの脊椎器具の輸血をガイドすることを目指しています。 この 2 群の無作為化非盲検前向き分析は、非 TEG 群と比較して TEG 群の輸血必要量の減少を明らかにします。 1年後の時点での術後の転帰も評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マルチレベル脊椎固定術を受けるメイヨークリニックの患者。

説明

包含基準:

  • 矢状方向不正、多レベル脊椎すべり症、多レベル腰部脊柱管狭窄症、および成人変性性側弯症に対して待機的多レベル脊椎固定術を受けている18～89歳のすべての患者

除外基準:

  • 腫瘍、感染症、または外傷のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
マルチレベル脊椎固定術を受ける患者の従来の評価/標準治療の評価。 これらの患者はポイントオブケアの臨床検査を受けます。
他の：対照群
輸血の指針となる臨床検査分析
他の名前：
  • ポイントオブケア検査
介入アーム
大規模な脊椎再建手術における術中輸血に関する意思決定への TEG の利用。
手順：介入
多段階脊椎固定術の設定において、血液製剤をいつ輸血するかを判断するためにトロンボエラストグラフィーを利用します。
他の名前：
  • 血栓エラストグラフィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量
時間枠：術後約1日
失血量をcc(mL)の単位で測定します。
術後約1日
輸血された濃厚赤血球の量
時間枠：術後約1日
輸血された濃厚赤血球の量をcc(mL)単位で測定します。
術後約1日
有害事象
時間枠：1年
報告された有害事象の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Jamal McClendon, Jr., MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-006702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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