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Gestion des fluides guidée par thromboélastographie en chirurgie rachidienne

1 février 2021 mis à jour par: Jamal McClendon, Jr., Mayo Clinic

Gestion des fluides guidée par thromboélastographie en chirurgie rachidienne : une analyse prospective

Les chercheurs tentent d'évaluer si l'utilisation d'un test sanguin appelé thromboélastogramme (TEG) pour gérer les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale à plusieurs niveaux réduira les complications après la chirurgie par rapport aux pratiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fusions vertébrales instrumentées à plusieurs niveaux représentent une modalité de traitement importante pour la scoliose dégénérative et le désalignement sagittal. Ces chirurgies restent un fardeau physiologique important avec des pertes sanguines élevées et de longues durées opératoires. La thromboélastographie fournit une mesure quantitative de la transfusion de produits sanguins entourant les procédures. Nous visons à utiliser la thromboélastographie pour guider les transfusions pour l'instrumentation vertébrale à plusieurs niveaux. Cette analyse prospective à deux bras, randomisée et non en aveugle clarifiera les besoins transfusionnels réduits pour le bras TEG par rapport au bras sans TEG. Nous évaluerons également les résultats postopératoires à 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de la clinique Mayo subissant une chirurgie de fusion vertébrale à plusieurs niveaux.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une fusion vertébrale à plusieurs niveaux élective pour un défaut d'alignement sagittal, un spondylolisthésis à plusieurs niveaux, une sténose vertébrale lombaire à plusieurs niveaux et une scoliose dégénérative adulte âgés de 18 à 89 ans

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de tumeurs, d'infections ou de traumatismes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Évaluation traditionnelle / évaluation des normes de soins des patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale à plusieurs niveaux. Ces patients recevront des tests de laboratoire au point de service.
Autre: Groupe de contrôle
Analyses de laboratoire pour guider la transfusion
Autres noms:
  • Tests au point de service
Bras d'intervention
Utilisation du TEG pour la prise de décision concernant la transfusion peropératoire dans la chirurgie de reconstruction vertébrale majeure.
Procédure: Intervention
Nous utiliserons la thromboélastographie pour discerner quand transfuser des produits sanguins dans le cadre d'une fusion vertébrale à plusieurs niveaux
Autres noms:
  • Thromboélastographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: post opératoire environ 1 jour
Quantité de sang perdue mesurée en unités de cc (mL)
post opératoire environ 1 jour
Volume de concentré de globules rouges transfusé
Délai: post opératoire environ 1 jour
Quantité de culots globulaires transfusés mesurée en unités de cc (mL)
post opératoire environ 1 jour
Événements indésirables
Délai: Un ans
Nombre d'événements indésirables signalés
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamal McClendon, Jr., MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-006702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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