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Thromboelastographie-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement in der Wirbelsäulenchirurgie

1. Februar 2021 aktualisiert von: Jamal McClendon, Jr., Mayo Clinic

Thromboelastographie-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine prospektive Analyse

Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die Verwendung eines Bluttests namens Thromboelastogramm (TEG) zur Behandlung von Patienten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, die Komplikationen nach der Operation im Vergleich zu den Standardpraktiken reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrstufige instrumentierte Wirbelsäulenfusionen stellen eine wichtige Behandlungsmethode für degenerative Skoliose und sagittale Fehlstellungen dar. Diese Operationen stellen nach wie vor eine erhebliche physiologische Belastung mit hohem Blutverlust und langen Operationszeiten dar. Die Thromboelastographie bietet eine quantitative Messung der Blutprodukttransfusion im Zusammenhang mit Eingriffen. Unser Ziel ist es, die Thromboelastographie zur Steuerung von Transfusionen für mehrstufige Wirbelsäuleninstrumentierung einzusetzen. Diese zweiarmige, randomisierte, nicht verblindete prospektive Analyse wird den reduzierten Transfusionsbedarf für den TEG-Arm im Vergleich zum Nicht-TEG-Arm klären. Wir werden auch die postoperativen Ergebnisse zum Zeitpunkt eines Jahres bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Mayo Clinic, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren, die sich einer elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung wegen sagittaler Fehlausrichtung, mehrstufiger Spondylolisthesis, mehrstufiger Lendenwirbelsäulenstenose und degenerativer Skoliose bei Erwachsenen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren, Infektionen oder Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Traditionelle Beurteilung/Standard-of-Care-Beurteilung von Patienten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen. Diese Patienten erhalten Point-of-Care-Labortests.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Laboranalyse zur Steuerung der Transfusion
Andere Namen:
  • Point-of-Care-Tests
Interventionsarm
Einsatz von TEG zur Entscheidungsfindung hinsichtlich intraoperativer Transfusionen bei größeren Wirbelsäulenrekonstruktionsoperationen.
Verfahren: Intervention
Wir werden die Thromboelastographie verwenden, um zu erkennen, wann Blutprodukte im Rahmen einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung transfundiert werden müssen
Andere Namen:
  • Thromboelastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: postoperativ ca. 1 Tag
Menge des Blutverlusts, gemessen in Einheiten von cm³ (ml)
postoperativ ca. 1 Tag
Volumen der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: postoperativ ca. 1 Tag
Menge der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen, gemessen in Einheiten von cm³ (ml)
postoperativ ca. 1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamal McClendon, Jr., MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-006702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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