Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastografi-veiledet væskebehandling i spinalkirurgi

1. februar 2021 oppdatert av: Jamal McClendon, Jr., Mayo Clinic

Tromboelastografi-veiledet væskebehandling i spinalkirurgi: en prospektiv analyse

Forskerne prøver å vurdere om bruk av en blodprøve kalt tromboelastogram (TEG) for å behandle pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi på flere nivåer vil redusere komplikasjoner etter operasjon sammenlignet med standardpraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multi-level instrumented spinal fusjoner representerer en viktig behandlingsmodalitet for degenerativ skoliose og sagittal feilstilling. Disse operasjonene er fortsatt en betydelig fysiologisk belastning med høyt blodtap og lange operasjonstider. Tromboelastografi gir et kvantitativt mål for blodprodukttransfusjon rundt prosedyrer. Vi tar sikte på å bruke tromboelastografi for å veilede transfusjoner for multi-level spinal instrumentering. Denne to-armede, randomiserte, ikke-blindede prospektive analysen vil avklare reduserte transfusjonskrav for TEG-arm sammenlignet med ikke-TEG-arm. Vi vil også evaluere postoperative utfall ved 1-års-tidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Mayo Clinic som mottar en spinalfusjonskirurgi på flere nivåer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår elektiv multi-level spinal fusjon for sagittal feilstilling, multi-level spondylolistese, multi-level lumbal spinal stenose og voksen degenerativ skoliose i alderen 18-89

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med svulster, infeksjon eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Tradisjonell evaluering/standard-of-care evaluering av pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi på flere nivåer. Disse pasientene vil motta laboratorietester på stedet.
Annen: Kontrollgruppe
Laboratorieanalyse for å veilede transfusjon
Andre navn:
  • Point of care testing
Intervensjonsarm
Utnyttelse av TEG for beslutningstaking angående intraoperativ transfusjon ved større ryggradsrekonstruksjonskirurgi.
Fremgangsmåte: Innblanding
Vi vil bruke tromboelastografi for å finne ut når vi skal transfusere blodprodukter i sammenheng med spinalfusjon på flere nivåer
Andre navn:
  • Tromboelastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: etter operasjon ca 1 dag
Mengde blodtap målt i enheter av cc(mL)
etter operasjon ca 1 dag
Volum av transfunderte pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: etter operasjon ca 1 dag
Mengde transfunderte pakkede røde blodlegemer målt i enheter cc(mL)
etter operasjon ca 1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Antall uønskede hendelser rapportert
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamal McClendon, Jr., MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-006702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal Fusjon

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere