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Manejo de Fluidos Guiados por Tromboelastografia em Cirurgia da Coluna Vertebral

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jamal McClendon, Jr., Mayo Clinic

Manejo de fluidos guiado por tromboelastografia em cirurgia da coluna vertebral: uma análise prospectiva

Os pesquisadores estão tentando avaliar se o uso de um exame de sangue chamado tromboelastograma (TEG) para gerenciar pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal em vários níveis reduzirá as complicações após a cirurgia em comparação com as práticas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fusões espinhais instrumentadas em vários níveis representam uma importante modalidade de tratamento para escoliose degenerativa e desalinhamento sagital. Essas cirurgias continuam sendo uma carga fisiológica significativa com alta perda de sangue e longos tempos operatórios. A tromboelastografia fornece uma medida quantitativa para a transfusão de produtos sanguíneos em torno dos procedimentos. Nosso objetivo é utilizar a tromboelastografia para guiar transfusões para instrumentação espinhal multinível. Esta análise prospectiva randomizada e não-cega de dois braços esclarecerá os requisitos de transfusão reduzidos para o braço TEG em comparação com o braço não-TEG. Também avaliaremos os resultados pós-operatórios no período de 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes da Clínica Mayo recebendo uma cirurgia de fusão espinhal em vários níveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a fusão espinhal multinível eletiva para desalinhamento sagital, espondilolistese multinível, estenose espinhal lombar multinível e escoliose degenerativa em adultos com idades entre 18 e 89 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com tumores, infecção ou trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Avaliação tradicional/avaliação padrão de atendimento de pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal em vários níveis. Esses pacientes receberão testes laboratoriais no local de atendimento.
Outro: Grupo de controle
Análise laboratorial para guiar a transfusão
Outros nomes:
  • Teste de ponto de cuidado
Braço de intervenção
Utilização de TEG para tomada de decisão sobre transfusão intra-operatória em cirurgia de grande reconstrução da coluna vertebral.
Procedimento: Intervenção
Utilizaremos a tromboelastografia para discernir quando transfundir produtos sanguíneos no cenário de fusão espinhal multinível
Outros nomes:
  • Tromboelastografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Estimada
Prazo: pós operatório aproximadamente 1 dia
Quantidade de perda de sangue medida em unidades de cc (mL)
pós operatório aproximadamente 1 dia
Volume de concentrado de hemácias transfundido
Prazo: pós operatório aproximadamente 1 dia
Quantidade de glóbulos vermelhos transfundidos medida em unidades de cc (mL)
pós operatório aproximadamente 1 dia
Eventos adversos
Prazo: Um ano
Número de eventos adversos relatados
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jamal McClendon, Jr., MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-006702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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