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Manejo de fluidos guiado por tromboelastografía en cirugía de columna

1 de febrero de 2021 actualizado por: Jamal McClendon, Jr., Mayo Clinic

Manejo de fluidos guiado por tromboelastografía en cirugía espinal: un análisis prospectivo

Los investigadores están tratando de evaluar si el uso de un análisis de sangre llamado tromboelastograma (TEG) para controlar a los pacientes que se someten a una cirugía de fusión espinal en varios niveles reducirá las complicaciones después de la cirugía en comparación con las prácticas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fusiones espinales instrumentadas en varios niveles representan una importante modalidad de tratamiento para la escoliosis degenerativa y la mala alineación sagital. Estas cirugías siguen siendo una carga fisiológica significativa con una gran pérdida de sangre y largos tiempos operatorios. La tromboelastografía proporciona una medida cuantitativa para los procedimientos relacionados con la transfusión de productos sanguíneos. Nuestro objetivo es utilizar la tromboelastografía para guiar las transfusiones para la instrumentación espinal de varios niveles. Este análisis prospectivo no ciego, aleatorizado y de dos brazos aclarará los requisitos de transfusión reducidos para el brazo TEG en comparación con el brazo sin TEG. También evaluaremos los resultados postoperatorios en el punto temporal de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de Mayo Clinic que se someten a una cirugía de fusión espinal en varios niveles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que se someten a una fusión espinal electiva de niveles múltiples por desalineación sagital, espondilolistesis de niveles múltiples, estenosis espinal lumbar de niveles múltiples y escoliosis degenerativa de adultos con edades entre 18 y 89 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes con tumores, infección o trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Evaluación tradicional/evaluación estándar de atención de pacientes que se someten a cirugía de fusión espinal de varios niveles. Estos pacientes recibirán pruebas de laboratorio en el punto de atención.
Otro: Grupo de control
Análisis de laboratorio para guiar la transfusión
Otros nombres:
  • Pruebas en el punto de atención
Brazo de intervención
Utilización de TEG para la toma de decisiones con respecto a la transfusión intraoperatoria en cirugía mayor de reconstrucción de columna.
Procedimiento: Intervención
Utilizaremos la tromboelastografía para discernir cuándo transfundir productos sanguíneos en el contexto de una fusión espinal de niveles múltiples.
Otros nombres:
  • Tromboelastografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: post operatorio aproximadamente 1 día
Cantidad de pérdida de sangre medida en unidades de cc (mL)
post operatorio aproximadamente 1 día
Volumen de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: post operatorio aproximadamente 1 día
Cantidad de concentrados de glóbulos rojos transfundidos medida en unidades de cc (mL)
post operatorio aproximadamente 1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Número de eventos adversos informados
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jamal McClendon, Jr., MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-006702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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