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Gestione dei fluidi guidata dalla tromboelastografia nella chirurgia spinale

1 febbraio 2021 aggiornato da: Jamal McClendon, Jr., Mayo Clinic

Gestione dei fluidi guidata dalla tromboelastografia nella chirurgia spinale: un'analisi prospettica

I ricercatori stanno cercando di valutare se l'utilizzo di un esame del sangue chiamato tromboelastogramma (TEG) per gestire i pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale multilivello ridurrà le complicanze dopo l'intervento rispetto alle pratiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fusioni spinali strumentate multilivello rappresentano un'importante modalità di trattamento per la scoliosi degenerativa e il malallineamento sagittale. Questi interventi chirurgici rimangono un onere fisiologico significativo con elevata perdita di sangue e tempi operativi lunghi. La tromboelastografia fornisce una misura quantitativa per le procedure di trasfusione di emoderivati. Miriamo a utilizzare la tromboelastografia per guidare le trasfusioni per la strumentazione spinale multilivello. Questa analisi prospettica a due bracci, randomizzata e non in cieco chiarirà i ridotti requisiti di trasfusione per il braccio TEG rispetto al braccio non TEG. Valuteremo anche i risultati postoperatori al punto temporale di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti della Mayo Clinic che ricevono un intervento chirurgico di fusione spinale multilivello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a fusione spinale multilivello elettiva per malallineamento sagittale, spondilolistesi multilivello, stenosi spinale lombare multilivello e scoliosi degenerativa dell'adulto di età compresa tra 18 e 89 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tumori, infezioni o traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Valutazione tradizionale/valutazione standard di cura dei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale multilivello. Questi pazienti riceveranno test di laboratorio point-of-care.
Altro: Gruppo di controllo
Analisi di laboratorio per guidare la trasfusione
Altri nomi:
  • Punto di test di cura
Braccio di intervento
Utilizzo di TEG per il processo decisionale relativo alla trasfusione intraoperatoria nella chirurgia maggiore di ricostruzione spinale.
Procedura: Intervento
Utilizzeremo la tromboelastografia per discernere quando trasfondere prodotti sanguigni nel contesto della fusione spinale multilivello
Altri nomi:
  • Tromboelastografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: post operatorio circa 1 giorno
Quantità di perdita di sangue misurata in unità di cc(mL)
post operatorio circa 1 giorno
Volume di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: post operatorio circa 1 giorno
Quantità di globuli rossi concentrati trasfusi misurata in unità di cc(mL)
post operatorio circa 1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Numero di eventi avversi segnalati
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamal McClendon, Jr., MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-006702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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