ダブルネガティブ前立腺癌患者の治療におけるエルダフィチニブおよび酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド

包含基準:

• -組織学的に診断された前立腺腺癌の病歴
• 参加者は、確認された PSA または X 線検査による進行（前立腺がんワーキング グループ 3 [PCWG3] 基準による）および去勢血清テストステロン レベル（すなわち、 =< 50mg/dL)
• 参加者は、アビラテロンアセテートおよび/またはエンザルタミドで以前に進行している必要があり、PSAまたはPCWG3基準ごとの最新のエージェントでの放射線学的進行。 受け取った最新の薬剤がアビラテロンまたはエンザルタミドであった場合、プロトコルに従ってエルダフィチニブを開始する前にウォッシュアウトを行うべきではありません
• -RECIST v1.1基準に従って定義された測定可能な疾患
• -被験者は、生検の免疫組織化学によって定義されたダブルネガティブ前立腺癌の証拠を持っている必要があります。 8 週間以内の新鮮な転移性生検が望ましいです。ただし、DNPC表現型を示すアーカイブ組織は、適格性を判断するために受け入れられます。 注: DNPC を定義するためのトランスクリプト プロファイリング方法は、PI の裁量によって受け入れられる場合があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア =< 2
• -ヘモグロビン >= 8 g/dL (>= 5 mmol/L) (検査前の 7 日以内に赤血球 [RBC] 輸血を受けていない必要があります)
• 血小板 >= 75 x 10^9/L
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（以前の成長因子のサポートは許可されていますが、ラボテストの7日前にサポートがない必要があります）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x正常の上限（ULN）または= <5 x肝転移のある被験者のULN
• クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分/1.73 m^2 腎疾患式計算における修正食に基づく
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN;ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の被験者を除く
• 補正QT間隔（フリデリシアによる補正QT間隔[QTcF]またはバゼット式によるQT補正間隔[QTcB]）=< 480ミリ秒 約5分間隔で実施された3回の評価の平均に基づく
• -被験者は許容できる避妊法を使用することに同意する必要があります
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要がある（または法的に認められた代理人が署名する必要がある）研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります

除外基準:

• -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 無作為化前の14日以内
• -研究中の悪性腫瘍以外の活動中の悪性腫瘍（つまり、過去24か月以内に治療の変更が必要）（完全に治癒したと見なされる過去24か月以内の皮膚がんを除く）
• -最新の標準治療の転移性生検で優勢な小細胞または神経内分泌バリアント前立腺癌の証拠
• 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。 -治療されたCNS転移は、登録前に少なくとも8週間安定している場合に許可されます
• -以前にFGFR阻害剤治療を受けたか、対象がエルダフィチニブまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っている場合
• -現在の中心性漿液性網膜症（CSR）またはあらゆるグレードの網膜色素上皮剥離
• -スクリーニング中に持続的なリン酸塩レベル> ULNを持っています（少なくとも1週間離れた2つの連続した評価で、治療の14日以内でサイクル1日1の前）および医学的管理にもかかわらず

• -以下を含む制御されていない心血管疾患の病歴または現在の疾患があります：

  • -不安定狭心症、心筋梗塞、心室細動、Torsades de Pointes、心停止、または過去3か月以内の既知のうっ血性心不全クラスIII-V; -過去3か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作
  • -過去2か月以内の肺塞栓症またはその他のVTE（静脈血栓塞栓症）
• 活動性後天性免疫不全症候群 (AIDS) (ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染症) が知られている
• -米国臨床腫瘍学会のガイドラインに従って定義されたB型肝炎感染。 感染状況が不明な場合は、感染状況を判断するために定量的なレベルが必要です。 -C型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性またはHCV-リボ核酸[RNA]定量陽性）またはC型肝炎の病歴があることが知られている.陽性の場合は、陽性を除外するための定量レベルのさらなる検査が必要です
• -以前の抗がん療法の可逆的毒性から回復していない（脱毛症、皮膚の変色、ほてり、グレード1の神経障害、グレード1〜2の難聴などの臨床的に重要ではない毒性を除く）
• -皮膚/褥瘡性潰瘍、慢性下肢潰瘍、既知の胃潰瘍、または未治癒の切開として定義される創傷治癒能力が損なわれている
• -最初の投与から2週間以内の大手術、または手術から完全に回復しない、または手術が予定されている 被験者が研究に参加する予定の期間または治験薬投与の最後の投与後2週間以内。 (注: 局所麻酔下で行われる予定の外科的処置の被験者は参加する可能性があります

• 以下のような重大な基礎疾患：

  • 深刻な活動性ウイルス、細菌、または制御されていない全身性真菌感染症の証拠
  • -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴
  • 精神疾患（アルコールや薬物乱用など）、認知症、または精神状態の変化
• -被験者が治験実施施設で計画された治療を受けるまたは許容する能力、インフォームドコンセントを理解する能力、または治験責任医師の意見では参加が最善の利益にならない状態を理解する能力を損なうその他の問題。被験者（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある
• 主治医の意見で、直ちに治療が必要な患者（例： 広範囲の肝転移がある場合)