이중 음성 전립선암 환자 치료에서 Erdafitinib 및 Abiraterone Acetate 또는 Enzalutamide

포함 기준:

• 조직학적으로 진단된 전립선 선암의 병력
• 참가자는 PSA 증가 또는 방사선학적 진행(전립선암 실무 그룹 3[PCWG3] 기준에 따름) 및 거세 혈청 테스토스테론 수치(예: =< 50mg/dL)
• 참가자는 이전에 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드에서 진행되었으며 PSA 또는 PCWG3 기준에 따라 가장 최근의 약제에서 방사선학적 진행이 있어야 합니다. 가장 최근에 받은 약제가 아비라테론 또는 엔잘루타마이드인 경우 프로토콜에 따라 에르다피티닙을 시작하기 전에 휴약이 없어야 합니다.
• RECIST v1.1 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병
• 피험자는 생검에서 면역조직화학으로 정의된 이중 음성 전립선암의 증거가 있어야 합니다. 8주 이내의 새로운 전이성 생검이 바람직합니다. 그러나 DNPC 표현형을 나타내는 모든 보관 조직은 적격성을 결정하는 데 허용됩니다. 참고: DNPC를 정의하기 위한 성적표 프로파일링 방법은 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 =< 2
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(>= 5mmol/L)(검사실 검사 전 7일 이내에 적혈구[RBC] 수혈을 받지 않아야 함)
• 혈소판 >= 75 x 10^9/L
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(이전 성장 인자 지원은 허용되지만 실험실 검사 전 7일 동안 지원이 없어야 함)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 = < 5 x ULN
• 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분/1.73 신장 질환 수식 계산에서 수정된 식단을 기준으로 한 m^2
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; 길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증 환자를 제외하고
• 보정된 QT 간격(Fridericia[QTcF]에 의해 보정된 QT 간격 또는 Bazett의 공식[QTcB]에 의해 보정된 QT 간격) = 약 5분 간격으로 수행된 3회 평가의 평균을 기준으로 < 480msec
• 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 무작위배정 전 14일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 제제로 치료
• 연구 중인 악성 종양 이외의 활성 악성 종양(즉, 지난 24개월 동안 치료 변경이 필요함)(완전히 완치된 것으로 간주되는 지난 24개월 내 피부암 제외)
• 가장 최근의 표준 치료 전이성 생검에서 우세한 소세포 또는 신경내분비 변이형 전립선암의 증거
• 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 경우 치료된 CNS 전이가 허용됩니다.
• 이전에 FGFR 억제제 치료를 받았거나 피험자가 에르다피티닙 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성을 알고 있는 경우
• 현재 중심장액망막병증(CSR) 또는 모든 등급의 망막 색소 상피 박리
• 스크리닝 동안(적어도 1주 간격으로 2회 연속 평가에서, 치료 14일 이내 및 주기 1일 1일 전) 및 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 인산염 수치 > ULN을 가짐

• 다음을 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력이 있거나 현재 있습니다.

  • 불안정 협심증, 심근 경색증, 심실 세동, Torsades de Pointes, 심정지 또는 이전 3개월 이내에 알려진 울혈성 심부전 클래스 III-V; 최근 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 2개월 이내에 폐색전증 또는 기타 VTE(정맥 혈전색전증)
• 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)이 알려진 경우
• American Society of Clinical Oncology 가이드라인에 따라 정의된 B형 간염 감염. 감염 상태가 불확실한 경우 감염 상태를 판단하기 위한 정량적 수준이 필요합니다. C형 간염(항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 또는 HCV-리보핵산[RNA] 정량 양성) 또는 C형 간염 병력이 있는 것으로 알려짐. 양성인 경우 양성을 배제하기 위한 정량적 수준의 추가 검사가 필요합니다.
• 이전 항암 요법의 가역적 독성에서 회복되지 않은 경우(탈모, 피부 변색, 일과성 열감, 1등급 신경병증, 1-2등급 청력 손실과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성은 제외)
• 피부/욕창 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 위궤양 또는 치유되지 않은 절개로 정의되는 상처 치유 능력이 손상된 경우
• 첫 번째 투약 후 2주 이내에 대수술을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 약물 투여의 마지막 투약 후 2주 이내에 수술을 계획했습니다. (참고: 국소 마취 하에 수술 절차를 계획하고 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.

• 다음과 같은 심각한 기저 질환:

  • 심각한 활동성 바이러스, 세균 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염의 증거
  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력
  • 정신 질환(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 정신 상태 변화
• 피험자가 시험 기관에서 계획된 치료를 받거나 용인하는 능력, 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력 또는 시험자의 의견으로는 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건을 손상시키는 기타 모든 문제 대상자(예: 웰빙 손상) 또는 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는
• 담당 의사의 의견에 따라 즉각적인 치료가 필요한 환자(예: 광범위한 간 전이가 있는 사람)