Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erdafitynib i octan abirateronu lub enzalutamid w leczeniu pacjentów z podwójnie ujemnym rakiem gruczołu krokowego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Michael Schweizer, University of Washington

Erdafitynib plus octan abirateronu lub enzalutamid w podwójnie ujemnym raku prostaty

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze erdafitynib w połączeniu z octanem abirateronu lub enzalutamidem działa w leczeniu pacjentów z podwójnie ujemnym rakiem prostaty. Erdafitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Octan abirateronu obniża ilość testosteronu wytwarzanego przez organizm. Może to pomóc zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują testosteronu do wzrostu. Enzalutamid blokuje wykorzystanie testosteronu przez komórki nowotworowe. Podawanie erdafitynibu z octanem abirateronu lub enzalutamidem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z samym octanem abirateronu lub enzalutamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci otrzymują octan abirateronu doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub enzalutamid PO QD w dniach 1-21. Pacjenci otrzymują również erdafitynib doustnie QD w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rozpoznanego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Uczestnicy muszą mieć dowód na raka prostaty opornego na kastrację, na co wskazuje potwierdzony wzrost PSA lub progresja radiologiczna (zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 [PCWG3]) oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (tj. =< 50 mg/dl)
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniej progresję na octanie abirateronu i/lub enzalutamidzie, z PSA lub progresją radiologiczną na najnowszym leku zgodnie z kryteriami PCWG3. Jeśli ostatnim otrzymanym lekiem był abirateron lub enzalutamid, zgodnie z protokołem nie powinno nastąpić wymywanie przed rozpoczęciem leczenia erdafitynibem
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą mieć dowód podwójnie ujemnego raka gruczołu krokowego, zgodnie z definicją immunohistochemiczną w biopsji. Preferowana jest świeża biopsja przerzutów w ciągu 8 tygodni; jednakże każda tkanka archiwalna wykazująca fenotyp DNPC będzie dopuszczalna do określenia kwalifikowalności. Uwaga: metody profilowania transkrypcji do definiowania DNPC mogą być akceptowane według uznania PI
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (>= 5 mmol/l) (musi być bez transfuzji krwinek czerwonych [RBC] w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym)
  • Płytki >= 75 x 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (dozwolone jest wcześniejsze podanie czynnika wzrostu, ale musi być bez wsparcia w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) lub =< 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Klirens kreatyniny >= 40 ml/min/1,73 m^2 na podstawie zmodyfikowanej diety w obliczaniu wzoru na chorobę nerek
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN; z wyjątkiem pacjentów z wrodzoną bilirubinemią, taką jak zespół Gilberta
  • Skorygowany odstęp QT (skorygowany odstęp QT według Fridericia [QTcF] lub skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta [QTcB]) =< 480 ms na podstawie średniej z trzech pomiarów przeprowadzonych w odstępie około 5 minut
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) (lub musi go podpisać jego prawnie akceptowany przedstawiciel) wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Aktywne nowotwory złośliwe (tj. wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inne niż badany nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworów skóry w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które uważa się za całkowicie wyleczone)
  • Dowody dominującego drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego raka gruczołu krokowego w najnowszym standardowym biopsji przerzutów
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dozwolone są leczone przerzuty do OUN, jeśli są one stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem FGFR lub jeśli pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na erdafitynib lub jego substancje pomocnicze
  • Obecna centralna retinopatia surowicza (CSR) lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki dowolnego stopnia
  • Utrzymujący się poziom fosforanów > GGN podczas badania przesiewowego (w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia, w ciągu 14 dni leczenia i przed cyklem 1 dnia 1) i pomimo leczenia

  • Ma historię lub obecnie niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, w tym:

    • niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, migotanie komór, torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca lub znana zastoinowa niewydolność serca klasy III-V w ciągu ostatnich 3 miesięcy; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zatorowość płucna lub inna ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stwierdzono aktywny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV])
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. W przypadku, gdy status zakażenia jest niejasny, do określenia statusu zakażenia niezbędne są poziomy ilościowe. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] lub badanie ilościowe HCV-kwasu rybonukleinowego [RNA] dodatnie) lub zapalenie wątroby typu C w wywiadzie. Jeśli jest dodatnie, wymagane są dalsze badania poziomów ilościowych w celu wykluczenia wyniku dodatniego
  • Nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem toksyczności, które nie są klinicznie istotne, takich jak łysienie, przebarwienia skóry, uderzenia gorąca, neuropatia stopnia 1, utrata słuchu stopnia 1-2)
  • Ma upośledzoną zdolność gojenia się ran, definiowaną jako owrzodzenia skóry/odleżyny, przewlekłe owrzodzenia podudzi, znane wrzody żołądka lub niezagojone nacięcia
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki lub pacjent nie będzie w pełni wyleczony po zabiegu chirurgicznym lub planowany jest zabieg chirurgiczny w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. (Uwaga: w kursie mogą brać udział osoby, u których planowane są zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu miejscowym

  • Każdy poważny stan chorobowy, taki jak:

    • Dowody na poważną, aktywną infekcję wirusową, bakteryjną lub niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
    • Stany psychiczne (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków), demencja lub zmieniony stan psychiczny
  • Wszelkie inne kwestie, które osłabiłyby zdolność uczestnika do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia w ośrodku badawczym, zrozumienia świadomej zgody lub jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika badania temat (np. zagrozić dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Pacjent, który w opinii lekarza prowadzącego wymaga natychmiastowego leczenia (np. osoby z rozległymi przerzutami do wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (octan abirateronu, enzalutamid, erdafitinib)
Pacjenci otrzymują octan abirateronu doustnie raz na dobę lub enzalutamid doustnie raz na dobę w dniach 1-21. Pacjenci otrzymują również erdafitynib doustnie QD w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Erdafitynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Balversa
  • JNJ-42756493
Lek: Enzalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
  • Benzamid
  • 915087-33-1
Lek: Octan abirateronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yonsa
  • 154229-18-2
  • 17-(3-pirydylo)-5
  • 16-androstadien-3beta-octan
  • Androsta-5,16-dien-3-ol
  • 17-(3-pirydynyl)-
  • octan (ester)
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 67 dni
Zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, z 95% przedziałami ufności, którzy osiągnęli w dowolnym momencie całkowitą lub częściową odpowiedź w całej badanej populacji.
Do 67 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej (PFS)
Ramy czasowe: Do 67 dni
Czas przeżycia wolny od progresji to czas postępującej choroby. Postęp choroby określa się na podstawie kryteriów oceny reakcji w guzach litych (RECIST) 1.1 w przypadku przerzutów do tkanek miękkich i kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostate 3 w przypadku przerzutów do kości. Obliczona zostanie mediana czasu przeżycia wolnego od progresji.
Do 67 dni
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Do 67 dni
Czas do odpowiedzi to czas do wystąpienia odpowiedzi radiograficznej, określony na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Nie można tego ustalić, ponieważ tylko u dwóch pacjentów w trakcie badania wykonano badania obrazowe z oceną stopnia zaawansowania i u żadnego z nich nie uzyskano odpowiedzi.
Do 67 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 1. cyklu, 1. dnia do daty zgonu, szacowany do 178 dni
Całkowite przeżycie to czas do śmierci z dowolnej przyczyny. Obliczona zostanie mediana całkowitego przeżycia przeżycia.
Od 1. cyklu, 1. dnia do daty zgonu, szacowany do 178 dni
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 73 dni
Odpowiedź PSA będzie definiowana jako zmniejszenie PSA o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie leczenia. Podamy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PSA.
Wartość podstawowa do 73 dni
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od zakończenia leczenia, średnio 1 rok.
Będzie oceniany przy użyciu wersji 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Scharakteryzuje AE według rodzaju i stopnia. Bezpieczeństwo zostanie podsumowane jako ciężkość i częstotliwość danego zdarzenia niepożądanego.
W ciągu 14 dni od zakończenia leczenia, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schweizer, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1005038
  • NCI-2019-03812 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
  • 10288 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erdafitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj