選択された再発/難治性悪性腫瘍患者におけるSTI-3031（抗PD-L1抗体）の研究

包含基準:

• -結節外NK / T細胞リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（PD-L1遺伝子異常またはエプスタインバーウイルス陽性を伴う）、または胆道がんの組織学的に確認された診断が文書化されています。

• 前処置:

  • -節外性NK / T細胞リンパ腫：アスパラギナーゼベースのレジメンを含む少なくとも1つの以前の全身療法を受けた必要があります。
  • -末梢性T細胞リンパ腫：全身多剤化学療法の以前のラインを少なくとも1回受けている必要があります。 -未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の参加者は、ブレンツキシマブベドチンを投与されている必要があります
  • -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫：抗CD20抗体を含む少なくとも2つの以前の全身療法を受けた必要があります
  • -胆道がん：プラチナの有無にかかわらず、ゲムシタビンを含む少なくとも1つの以前の全身療法を受けた必要があります
• 最後の治療中または治療後の疾患進行の記録
• 以前に移植で治療されていない場合、治験責任医師は参加者を移植に不適格と見なします
• 測定可能な疾患
• インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点での成人年齢 (各国で定義)
• 研究の性質を理解し、研究固有の手順、サンプル収集、および分析の前に、署名され、日付が記入された書面によるICFを提供できなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 または 1
• 治療終了から14日以上経過している場合は事前の放射線療法が許可され、治療終了から8週間以上経過している場合は放射性医薬品が許可されます
• -最後の化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験療法から少なくとも14日または5半減期が経過し、そのような治療に関連する毒性からグレード2未満まで回復している必要があります
• -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、信頼できる形の避妊薬を使用することに同意する必要があります
• -男性の参加者は、研究期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、バリア避妊（すなわち、コンドーム）を使用することに同意する必要があります
• -少なくとも16週間の予測余命

除外基準:

• 別の治療臨床試験への現在の参加
• 抗PD-L1または抗PD-1抗体による前治療
• -症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者 少なくとも2週間適切に治療および管理されていると見なされない限り
• -以前の造血幹細胞移植
• -安全性または有効性の決定を妨げる他の以前の癌の病歴
• -活動的な自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴、白斑のある参加者、安定した甲状腺疾患のホルモン補充療法および1型糖尿病
• 明らかな活動性または潜在性結核（TB）感染
• -C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性または活動性感染がある場合、HCVウイルス負荷が定量化の限界を下回っており、参加者が同時ウイルス抑制療法を受けている場合を除く
• -B型肝炎ウイルス（HBV）の血清反応陽性または活発なウイルス感染がある場合、HBVウイルス負荷が定量化の限界を下回っており、参加者が同時ウイルス抑制療法を受けている場合を除きます

• -以下が満たされない限り、HIVの血清陽性または活動性のウイルス感染：

  • CD4+ T 細胞 (CD4+) 数が 350 細胞/μL 以上;と
  • -参加者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIVウイルス量が400コピー/ mL未満です。と
  • -参加者は、スクリーニング前の過去12か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症にかかっていません
• -14日以内に静脈内（IV）全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• 著しいタンパク尿
• 慢性的なステロイドの使用を必要とする状態 (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)。
• -研究介入の初回投与前30日以内の弱毒化ウイルスワクチン接種の最近の履歴
• 最初にメディカルモニターと話し合って承認しない限り、治療期間中のハーブ製剤/医薬品の使用は許可されていません
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴、または研究介入またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -既知の現在の薬物またはアルコール乱用
• -研究介入の最初の投与の28日前までの主要な外科的処置、または研究介入の最初の投与の7日前までの小さな外科的処置
• 妊娠中または授乳中

• -現在または過去6か月以内に次の心臓病のいずれか:

  • Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔は、男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超えています (治験責任医師と医療モニターの間の話し合いにより、最大 480 ミリ秒が許容される場合があります)。
  • -左室駆出率（LVEF）<45％（複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）で決定）
  • 不安定狭心症
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード2以上）
  • 急性心筋梗塞
  • ペースメーカーまたは投薬で制御されない臨床的に重大な伝導異常
  • -重大な心室または上室性不整脈（他の心臓の異常がない慢性レート制御心房細動の参加者は適格です。）
• -治験責任医師および/または医療モニターの意見では、治験薬の投与を危険にする、または安全性または有効性の結果の解釈を不明瞭にする根本的な病状