Tutkimus STI-3031:stä (anti-PD-L1-vasta-aine) potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoidut histologisesti vahvistetut diagnoosit ekstranodaalisesta NK/T-solulymfoomasta, perifeerisesta T-solulymfoomasta, diffuusista suuresta B-solulymfoomasta (jossa on PD-L1-geenin poikkeavuus tai Epstein-Barr-viruspositiivisuus tai sappitiesyöpä).

• Aikaisempi hoito:

  • Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma: On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja, mukaan lukien asparaginaasipohjainen hoito.
  • Perifeerinen T-solulymfooma: on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen usean aineen kemoterapiasarja. Osallistujien, joilla on anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) on täytynyt saada brentuksimabivedotiinia
  • Diffuusi suurten B-solujen lymfooma: täytyi olla saanut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine
  • Sappitiesyöpä: Sinun on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja, mukaan lukien gemsitabiini platinalla tai ilman
• Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen
• Jos häntä ei ole aiemmin hoidettu siirrolla, tutkija katsoo, että osallistuja ei kelpaa siirtoon
• Mitattavissa oleva sairaus
• Aikuinen ikä (vastaavan maan määrittelemä) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
• On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ICF ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytekeräyksiä ja analyyseja
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0 tai 1
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut yli 14 päivää ja radiofarmaseuttiset lääkkeet, jos hoidon päättymisestä on kulunut yli 8 viikkoa
• Vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa on oltava kulunut viimeisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta, biologisesta tai tutkimushoidosta, ja heidän on toipunut tällaiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista < asteeseen 2
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
• Miesosallistujien on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia) tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
• Arvioitu elinajanodote vähintään 16 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
• Aiempi hoito anti-PD-L1- tai anti-PD-1-vasta-aineella
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei heidän katsota olevan riittävästi hoidettu ja hallinnassa vähintään 2 viikon ajan
• Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
• Aiempi muu syöpä, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon määrittämistä
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi osallistujat, joilla on vitiligo, hormonikorvaushoito stabiilien kilpirauhassairauksien ja tyypin 1 diabetes mellituksen vuoksi
• Ilmeinen aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio
• Seropositiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen tai hänellä on aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, paitsi jos HCV-viruskuorma on alle määritettävän rajan ja osallistuja saa samanaikaisesti viruksia estävää hoitoa
• Seropositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman virusinfektion suhteen tai heillä on aktiivinen virusinfektio, ellei HBV-viruskuorma ole kvantifiointirajan alapuolella ja osallistuja saa samanaikaista virussuppressiivista hoitoa

• Seropositiivinen tai aktiivinen HIV-virusinfektio, elleivät seuraavat edellytykset täyty:

  • CD4+ T-solujen (CD4+) määrä ≥ 350 solua/ul; ja
  • Osallistuja on saanut vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja hänen HIV-viruskuorma on < 400 kopiota/ml; ja
  • Osallistujalla ei ole ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), joka vaatii laskimonsisäistä (IV) systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Merkittävä proteinuria
• Tilat, jotka vaativat kroonista steroidien käyttöä (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
• Viimeaikainen heikennetyn virusrokotteen historia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
• Yrttivalmisteita/lääkkeitä ei sallita koko hoitojakson ajan, ellei niistä ensin keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja ellei se ole hyväksynyt sitä
• Aiemmin havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen apuaineille.
• Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
• Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta
• Raskaana oleva tai imettävä

• Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana:

  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla > 450 millisekuntia miehillä ja > 470 millisekuntia naisilla (jopa 480 millisekuntia voidaan sallia tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun jälkeen).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % määritettynä Multiple Gated -kuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)
  • Epästabiili angina pectoris
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association ≥ Grade 2)
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Kliinisesti merkittävä johtumishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
  • Merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt (Osallistujat, joilla on krooninen eteisvärinä ilman muita sydämen poikkeavuuksia, ovat kelvollisia.)
• Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan ja/tai lääkärin tarkkailijan näkemyksen mukaan tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät turvallisuus- tai tehotulosten tulkintaa