선택된 재발성/불응성 악성 종양 환자의 STI-3031(항-PD-L1 항체)에 대한 연구

포함 기준:

• 결절외 NK/T 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종(PD-L1 유전자 이상 또는 엡스타인-바 바이러스 양성 또는 담도암 포함)의 조직학적으로 확인된 진단 문서.

• 사전 치료:

  • 결절외 NK/T 세포 림프종: 이전에 아스파라기나아제 기반 요법을 포함한 전신 요법을 1회 이상 받았어야 합니다.
  • 말초 T 세포 림프종: 이전에 최소 1회 이상의 전신 다제 화학 요법을 받았어야 합니다. 역형성 대세포 림프종(ALCL) 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 투여받아야 합니다.
  • 미만성 거대 B세포 림프종: 항-CD20 항체를 포함하여 이전에 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  • 담도암: 백금과 함께 또는 백금 없이 젬시타빈을 포함하여 이전에 최소 1개의 전신 요법을 받았어야 합니다.
• 마지막 치료 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행
• 이전에 이식 치료를 받지 않은 경우, 연구자는 참여자가 이식에 부적격하다고 간주합니다.
• 측정 가능한 질병
• 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점의 성인 연령(해당 국가에서 정의)
• 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차, 샘플 수집 및 분석에 앞서 서명과 날짜가 있는 서면 ICF를 제공해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1
• 사전 방사선 치료는 치료 종료 후 14일 이상 경과한 경우 허용되며, 방사성 의약품은 치료 종료 후 8주 이상 경과한 경우 허용됩니다.
• 마지막 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 연구 요법 이후 최소 14일 또는 5 반감기가 경과해야 하며 이러한 치료와 관련된 독성이 < 2 등급으로 회복되었습니다.
• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
• 가임 여성(FCBP)은 연구 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 90일 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 최소 16주의 예상 수명

제외 기준:

• 다른 치료 임상 시험에 현재 참여
• 항 PD-L1 또는 항 PD-1 항체로 사전 치료
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 최소 2주 동안 적절하게 치료 및 조절되지 않는 것으로 간주됩니다.
• 이전 조혈 줄기 세포 이식
• 안전성 또는 효능의 결정을 방해할 수 있는 다른 이전 암의 병력
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력(백반증, 안정적인 갑상선 질환에 대한 호르몬 대체 요법 및 제1형 진성 당뇨병 환자 제외)
• 명백한 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 감염이 있는 경우, HCV 바이러스 부하가 정량 한계 미만이고 참여자가 동시 바이러스 억제 요법을 받고 있지 않은 경우
• B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염이 있는 경우, HBV 바이러스 부하가 정량 한계 미만이고 참여자가 동시 바이러스 억제 요법을 받고 있지 않은 경우

• 다음이 충족되지 않는 한 HIV에 대한 혈청 반응 양성 또는 활동성 바이러스 감염:

  • CD4+ T-세포(CD4+) 카운트 ≥ 350 세포/uL; 그리고
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받았고 HIV 바이러스 부하가 < 400 copies/mL입니다. 그리고
  • 참가자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염이 없었습니다.
• 14일 이내에 정맥 주사(IV) 전신 요법이 필요한 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균)
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 상당한 단백뇨
• 만성 스테로이드 사용이 필요한 상태(> 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등물).
• 연구 중재의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화된 바이러스 백신 접종의 최근 이력
• 의료 모니터와 먼저 논의하고 승인하지 않는 한 약초 준비/약물은 치료 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력 또는 연구 중재 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응의 병력.
• 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 대수술 절차 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일의 경미한 수술 절차
• 임신 또는 수유

• 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나:

  • Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격 > 남성의 경우 >450밀리초 및 여성의 경우 > 470밀리초(연구자와 의료 모니터 사이의 논의 후 최대 480밀리초가 허용될 수 있음).
  • MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) <45%
  • 불안정 협심증
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 ≥ 등급 2)
  • 급성 심근 경색
  • 심장 박동기 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 전도 이상
  • 상당한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상 없이 만성 심박수 조절 심방 세동이 있는 참가자는 자격이 있습니다.)
• 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 안전성 또는 효능 결과의 해석을 모호하게 할 근본적인 의학적 상태