STI-3031（一种抗 PD-L1 抗体）在特定复发/难治性恶性肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 经组织学证实的结外 NK/T 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（具有 PD-L1 基因异常或 Epstein-Barr 病毒阳性或胆道癌）的诊断记录。

• 前期治疗：

  • 结外 NK/T 细胞淋巴瘤：必须至少接受过 1 次全身治疗，包括基于天冬酰胺酶的治疗方案。
  • 外周 T 细胞淋巴瘤：必须至少接受过 1 次全身性多药化疗。 患有间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的参与者必须接受过 brentuximab vedotin
  • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：必须至少接受过 2 次全身治疗，包括抗 CD20 抗体
  • 胆道癌：必须至少接受过 1 次全身治疗，包括含或不含铂的吉西他滨
• 在最后一次治疗期间或之后记录的疾病进展
• 如果之前未接受过移植治疗，研究者认为参与者不符合移植资格
• 可测量的疾病
• 签署知情同意书 (ICF) 时的成年年龄（由各自国家/地区定义）
• 必须能够理解研究的性质，并在任何特定于研究的程序、样本收集和分析之前提供签署并注明日期的书面 ICF
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 得分为 0 或 1
• 如果治疗结束后超过 14 天，则允许事先放疗；如果治疗结束后超过 8 周，则允许使用放射性药物
• 自上次化疗、免疫疗法、生物疗法或研究疗法以来必须至少经过 14 天或 5 个半衰期，并且已从与此类治疗相关的毒性中恢复至 < 2 级
• 足够的血液学、肾和肝功能
• 育龄女性 (FCBP) 必须同意在研究治疗期间和最后一次研究干预后至少 90 天内使用可靠的避孕方法
• 男性参与者必须同意在研究期间和最后一次研究干预后至少 90 天内使用屏障避孕（即避孕套）
• 预计预期寿命至少 16 周

排除标准：

• 目前参加另一项治疗性临床试验
• 先前使用抗 PD-L1 或抗 PD-1 抗体治疗
• 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者，除非考虑充分治疗并控制至少 2 周
• 既往造血干细胞移植
• 会干扰安全性或有效性确定的其他既往癌症病史
• 任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史，患有白斑病、稳定性甲状腺疾病和 1 型糖尿病的激素替代疗法除外
• 明显的活动性或潜伏性结核病 (TB) 感染
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 血清阳性或活动性感染，除非 HCV 病毒载量低于定量限度且参与者同时接受病毒抑制治疗
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 血清阳性或活动性病毒感染，除非 HBV 病毒载量低于定量限度且参与者同时接受病毒抑制治疗

• 除非满足以下条件，否则 HIV 血清阳性或活动性病毒感染：

  • CD4+ T细胞（CD4+）计数≥350个细胞/uL；和
  • 参与者在筛选前已接受至少 4 周的既定抗逆转录病毒疗法 (ART)，并且 HIV 病毒载量 < 400 拷贝/mL；和
  • 参与者在筛选前的过去 12 个月内没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的机会性感染
• 14 天内需要静脉 (IV) 全身治疗的活动性感染（病毒、细菌或真菌）
• 出血素质或凝血病的证据。
• 显着蛋白尿
• 需要长期使用类固醇的病症（> 10 毫克/天的泼尼松或等效药物）。
• 研究干预首次给药前 30 天内最近的减毒病毒疫苗接种史
• 除非首先与医学监督员讨论并批准，否则在整个治疗期间不允许使用草药制剂/药物
• 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史或已知对研究干预或其赋形剂过敏。
• 已知的当前药物或酒精滥用
• 首次研究干预前 ≤ 28 天进行大手术，或首次研究干预前 ≤ 7 天进行小手术
• 怀孕或哺乳期

• 当前或最近 6 个月内患有以下任何心脏病：

  • 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期在男性中 >450 毫秒，在女性中 >470 毫秒（研究者和医疗监督员讨论后可能允许高达 480 毫秒）。
  • 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数 (LVEF) <45%
  • 不稳定型心绞痛
  • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 ≥ 2 级）
  • 急性心肌梗塞
  • 不能用起搏器或药物控制的有临床意义的传导异常
  • 严重的室性或室上性心律失常（在没有其他心脏异常的情况下患有慢性心率控制性心房颤动的参与者符合条件。）
• 研究者和/或医疗监督员认为会导致研究药物给药危险或混淆安全性或疗效结果解释的潜在医疗条件