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直腸癌の臨床および生物学的データベースの開発 (BCBRectum)

直腸癌におけるモノセントリックで前向きな臨床および生物学的データベースの開発

臨床および生物学データベースは、血液と組織のコレクションを臨床データとともに科学界に提供し、がんに関する知識を向上させ、新しいがん治療の開発を支援します。 このデータベースは、直腸がんに特化しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

フランスでは、結腸直腸がんは年間 17,000 例で、がん関連死の 2 番目の主要な原因です。 直腸癌は、結腸直腸癌の 40% を占めます。

局所進行直腸癌は、腫瘍学的制御、局所および一般、および治療的罹患率の両方の問題を引き起こします。 現在、根治的直腸切除術(TME)に伴う術前放射線化学療法が標準治療です。 放射線化学療法は局所制御を改善しますが、術後の罹患率が高くなり、機能的な結果が低下します。

さらに、一部の患者にはダウンステージがなく(約 1/3)、転移リスクは約 30% のままです。

次に、根治的直腸切除術後の補助化学療法へのコンプライアンスは一般的に不良です。

術前治療に対する腫瘍の反応は、腫瘍の攻撃性を明らかにする主要な予後因子です。 それにもかかわらず、現時点では、腫瘍反応の予測マーカーはありません。

直腸がん管理の進歩は、生物学的および臨床的資源を科学界と共有することに関連しています。

臨床的および生物学的コレクションにより、次のことが可能になります。

  • 術前放射線化学療法の予測マーカーまたは疾患再発の予後因子に関する研究プログラムの開発
  • 診断およびフォローアップ検査を最適化する
  • 患者の治療管理を改善するための新しいバイオマーカーを開発する

これに関連して、モンペリエがん研究所 (ICM) は、結腸直腸がん患者の組織および血液サンプルに特化した生物医学研究を開始することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • モンペリエがん研究所で治療を受けた患者は、どのような治療を受けたか(全身がん治療または放射線療法または手術)
  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 社会的保護制度に加入していない患者
  • -心理的、家族的、社会的または地理的理由により、研究の指示または要件を理解または遵守できない患者
  • 後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生物学的コレクション

研究に含まれるすべての患者について:

  • 治療前の直腸生検中に収集されたパラフィン組織サンプル(該当する場合)
  • 異なる時期に採取された血液サンプル: 治療前および患者が術前放射線化学療法を受けた場合は手術前

この生物学的コレクションと並行して、標準化された臨床データがデータベースに入力されます

血液サンプルは異なる時期に採取されます:

  • 治療の前に
  • 術前放射線化学療法後および手術前(該当する場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への参加に同意した患者の割合
時間枠:研究終了まで:66ヶ月
スクリーニングされた患者のうち、研究への参加に同意した患者の割合
研究終了まで:66ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:ROUANET Philippe, MD-PhD、Institut régional du Cancer Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月8日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生物学的コレクションの臨床試験

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