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Développement d'une base de données cliniques et biologiques sur le cancer du rectum (BCBRectum)

3 novembre 2021 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Développement d'une Base de Données Cliniques et Biologiques Monocentriques et Prospectives dans le Cancer du Rectum

Une base de données clinique et biologique fournira à la communauté scientifique une collection de sang et de tissus avec des données cliniques pour améliorer les connaissances sur le cancer et aider à développer de nouveaux traitements contre le cancer. Cette base de données est spécifique au cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, le cancer colorectal est la deuxième cause majeure de décès par cancer avec 17 000 cas par an. Le carcinome rectal représente 40 % des cancers colorectaux.

Le carcinome rectal localement avancé pose la question à la fois du contrôle oncologique, local et général, et de la morbidité thérapeutique. Actuellement, la radiochimiothérapie préopératoire associée à une proctectomie radicale (TME) est le traitement de référence. La radiochimiothérapie améliore le contrôle local mais avec une morbidité postopératoire majorée et de mauvais résultats fonctionnels.

De plus, certains patients n'ont pas de downstaging (environ 1/3) et le risque métastatique reste d'environ 30 %.

Ensuite, l'observance de la chimiothérapie adjuvante est généralement mauvaise après proctectomie radicale.

La réponse tumorale au traitement préopératoire est le facteur pronostique majeur qui révèle l'agressivité tumorale. Néanmoins, à l'heure actuelle, il n'existe pas de marqueurs prédictifs de la réponse tumorale.

Les progrès dans la prise en charge du cancer du rectum sont liés au partage des ressources biologiques et cliniques avec la communauté scientifique.

Une collection clinique et biologique permettra de :

  • développer des programmes de recherche sur les marqueurs prédictifs de la radiochimiothérapie préopératoire ou les facteurs pronostiques de récidive de la maladie
  • optimiser les tests de diagnostic et de suivi
  • développer de nouveaux biomarqueurs pour améliorer la prise en charge thérapeutique des patients

Dans ce contexte, l'Institut du Cancer de Montpellier (ICM) a décidé d'initier une collection biologique de recherche biomédicale dédiée aux prélèvements tissulaires et sanguins de patients atteints d'un cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pris en charge à l'Institut du Cancer de Montpellier, quel que soit le traitement reçu (traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie ou chirurgie)
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient non affilié au système de protection sociale
  • Patient incapable de comprendre ou de se conformer aux instructions ou aux exigences de l'étude pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collection biologique

Pour tous les patients inclus dans l'étude :

  • Échantillons de tissus de paraffine (le cas échéant) prélevés lors d'une biopsie rectale pré-thérapeutique
  • Prélèvements sanguins prélevés à différents moments : Avant tout traitement et Avant chirurgie si le patient a reçu une radiochimiothérapie préopératoire

Parallèlement à cette collecte biologique, des données cliniques standardisées seront saisies dans une base de données
Autre: Collection biologique

Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments :

  • Avant tout traitement
  • Après la radiochimiothérapie préopératoire et avant la chirurgie (le cas échéant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études : 66 mois
La proportion de patients qui consentent à participer à l'étude parmi les patients dépistés
Jusqu'à la fin des études : 66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ROUANET Philippe, MD-PhD, Institut régional du Cancer Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-BCB-2014/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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