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Desenvolvimento de um Banco de Dados Clínico e Biológico em Câncer de Reto (BCBRectum)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desenvolvimento de um Banco de Dados Clínico e Biológico Monocêntrico e Prospectivo em Câncer de Reto

Um Banco de Dados Clínico e Biológico fornecerá à comunidade científica uma coleção de sangue e tecidos com dados clínicos para melhorar o conhecimento sobre o câncer e ajudar a desenvolver novos tratamentos contra o câncer. Este banco de dados é específico para câncer de reto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na França, o câncer colorretal é a segunda maior causa de morte relacionada ao câncer, com 17.000 casos por ano. O carcinoma retal representa 40% dos cânceres colorretais.

O carcinoma retal localmente avançado levanta a questão tanto do controle oncológico, local e geral, quanto da morbidade terapêutica. Atualmente, a radioquimioterapia pré-operatória associada à proctectomia radical (TME) é o tratamento padrão. A radioquimioterapia melhora o controle local, mas com maior morbidade pós-operatória e resultados funcionais ruins.

Além disso, alguns pacientes não apresentam downstaging (em torno de 1/3) e o risco metastático permanece em torno de 30%.

Então, a adesão à quimioterapia adjuvante geralmente é ruim após a proctectomia radical.

A resposta do tumor ao tratamento pré-operatório é o principal fator prognóstico que revela a agressividade do tumor. No entanto, atualmente, não existem marcadores preditivos de resposta tumoral.

Os avanços no manejo do câncer retal estão relacionados ao compartilhamento de recursos biológicos e clínicos com a comunidade científica.

Um acervo clínico e biológico permitirá:

  • desenvolver programas de pesquisa sobre marcadores preditivos para radioquimioterapia pré-operatória ou fatores prognósticos para recorrência da doença
  • otimizar testes de diagnóstico e acompanhamento
  • desenvolver novos biomarcadores para melhorar o manejo terapêutico do paciente

Nesse contexto, o Montpellier Cancer Institute (ICM) decidiu iniciar uma coleção biológica de pesquisa biomédica dedicada às amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tratado no Montpellier Cancer Institute, qualquer que seja o tratamento recebido (tratamento de câncer sistêmico ou radioterapia ou cirurgia)
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente não filiado ao sistema de Proteção Social
  • Paciente incapaz de entender ou cumprir as instruções ou requisitos do estudo por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleção biológica

Para todos os pacientes incluir no estudo:

  • Amostras de tecido de parafina (se aplicável) coletadas durante a biópsia retal pré-terapêutica
  • Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: antes de qualquer tratamento e antes da cirurgia se o paciente recebeu radioquimioterapia pré-operatória

Paralelamente a essa coleta biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados

As amostras de sangue são coletadas em momentos diferentes:

  • Antes de qualquer tratamento
  • Após a radioquimioterapia pré-operatória e antes da cirurgia (se aplicável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo: 66 meses
A proporção de pacientes que consentem em participar do estudo entre os pacientes triados
Até a conclusão do estudo: 66 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ROUANET Philippe, MD-PhD, Institut régional du Cancer Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleção biológica

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