- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006951
Desenvolvimento de um Banco de Dados Clínico e Biológico em Câncer de Reto (BCBRectum)
Desenvolvimento de um Banco de Dados Clínico e Biológico Monocêntrico e Prospectivo em Câncer de Reto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na França, o câncer colorretal é a segunda maior causa de morte relacionada ao câncer, com 17.000 casos por ano. O carcinoma retal representa 40% dos cânceres colorretais.
O carcinoma retal localmente avançado levanta a questão tanto do controle oncológico, local e geral, quanto da morbidade terapêutica. Atualmente, a radioquimioterapia pré-operatória associada à proctectomia radical (TME) é o tratamento padrão. A radioquimioterapia melhora o controle local, mas com maior morbidade pós-operatória e resultados funcionais ruins.
Além disso, alguns pacientes não apresentam downstaging (em torno de 1/3) e o risco metastático permanece em torno de 30%.
Então, a adesão à quimioterapia adjuvante geralmente é ruim após a proctectomia radical.
A resposta do tumor ao tratamento pré-operatório é o principal fator prognóstico que revela a agressividade do tumor. No entanto, atualmente, não existem marcadores preditivos de resposta tumoral.
Os avanços no manejo do câncer retal estão relacionados ao compartilhamento de recursos biológicos e clínicos com a comunidade científica.
Um acervo clínico e biológico permitirá:
- desenvolver programas de pesquisa sobre marcadores preditivos para radioquimioterapia pré-operatória ou fatores prognósticos para recorrência da doença
- otimizar testes de diagnóstico e acompanhamento
- desenvolver novos biomarcadores para melhorar o manejo terapêutico do paciente
Nesse contexto, o Montpellier Cancer Institute (ICM) decidiu iniciar uma coleção biológica de pesquisa biomédica dedicada às amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BLEUSE Jean-Pierre, MD
- Número de telefone: +33 4 67 61 31 00
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- ICM Val d'Aurelle
-
Contato:
- BLEUSE Jean-pierre
- Número de telefone: 00467613102
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado no Montpellier Cancer Institute, qualquer que seja o tratamento recebido (tratamento de câncer sistêmico ou radioterapia ou cirurgia)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente não filiado ao sistema de Proteção Social
- Paciente incapaz de entender ou cumprir as instruções ou requisitos do estudo por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleção biológica
Para todos os pacientes incluir no estudo:
Paralelamente a essa coleta biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados |
As amostras de sangue são coletadas em momentos diferentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo: 66 meses
|
A proporção de pacientes que consentem em participar do estudo entre os pacientes triados
|
Até a conclusão do estudo: 66 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ROUANET Philippe, MD-PhD, Institut régional du Cancer Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-BCB-2014/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coleção biológica
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | Evento adverso após imunizaçãoChina
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusTaiwan, Tailândia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaÍndia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoHepatite B | Tétano | Difteria | Coqueluche Acelular | Poliomielite | Haemophilus influenzae tipo bFinlândia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | Vacina contra sarampo-caxumba-rubéolaEstados Unidos, Porto Rico
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsConcluído
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ConcluídoEfeito adverso e imunogenicidade da vacinaChina