プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節薬 (IMID)、および分化群 38 (CD38) を含む少なくとも 3 つの以前の治療ラインを受けた再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者における実際の現在の標準治療に関する研究モノクローナル抗体治療 (LocoMMotion)
2025年3月28日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
PI、IMID、および CD38 モノクローナル抗体治療を含む少なくとも 3 つの前治療ラインを受けた再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における現実の現在の標準治療に関する前向き多国籍研究
この研究の目的は、再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Center
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Florida
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Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Asclepes Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Center
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Optum Care
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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East Hills、New York、アメリカ、11548
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SW17 OQT
- St George's Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania、イタリア、95128
- Policlinico di Catania
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
- Irccs Crob
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Roma、イタリア、00161
- Università di Roma La Sapienza
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Tricase、イタリア、73039
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Turin、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus MC - Satellite
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Barcelona、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Cadiz、スペイン、11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Leon、スペイン、24008
- Hosp. de Leon
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Palma、スペイン、7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Terrassa、スペイン、08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia、スペイン、46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Valladolid、スペイン、47003
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Koeln、ドイツ、50397
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Muenster、ドイツ、48149
- Medizinische Klinik A
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Tubingen、ドイツ、72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille Cedex、フランス、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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PARIS cedex 12、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Yvoir、ベルギー、5530
- Ucl de Mont-Godinne
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Poznan、ポーランド、60 569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
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Moscow、ロシア連邦、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Region Clinical Hospital
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St-Petersburg、ロシア連邦、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の患者は、通常の臨床診療の下で標準治療（SOC）として抗骨髄腫治療を受けています。
データ収集の主な情報源は、各患者の医療記録です。
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の診断が文書化されている
- -少なくとも3つの以前の治療ラインを受けたか、プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節剤（IMID）に対して二重不応性です（造血幹細胞移植を伴うまたは伴わない導入および維持療法を伴うまたは伴わない導入は、単一のレジメンと見なされます）。 患者は、各レジメンで少なくとも1サイクルの完全な治療を受けています（進行性疾患が最良の反応であった場合を除く）
- -最後のレジメン以降のIMWG反応基準による治験担当医師の反応の決定に基づいて、進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。 -過去6か月以内に進行性疾患の文書化された証拠があり、その後の最新の治療ラインに難治性または非反応性である患者も適格です
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレードが0または1である
- -妊娠していない、または研究期間内に妊娠する予定がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発・難治性多発性骨髄腫
プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMID）、および分化38クラスター（CD38）モノクローナル抗体治療を含む少なくとも3つの以前の治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫の患者。
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この研究の一部として介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の奏効基準に従って部分奏効 (PR) 以上を達成した患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非常に良い部分奏効 (VGPR) 率
時間枠：24ヶ月まで
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VGPR率は、IMWG反応基準に従ってVGPR以上を達成した患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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完全奏効（CR）率
時間枠：24ヶ月まで
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CR率は、IMWGの奏効基準に従って完全奏効（CR）以上を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
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24ヶ月まで
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厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：24ヶ月まで
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sCR 率は、IMWG の反応基準に従って厳格な完全反応 (sCR) を達成した患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：24ヶ月まで
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最小残存病変（MRD）陰性率は、IMWG の反応基準に従って MRD ステータスが陰性である患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24ヶ月まで
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CBR は、臨床的利益のある患者の割合として定義されます。
CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + 最小反応 (MR)。
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24ヶ月まで
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応答期間
時間枠：24ヶ月まで
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反応期間は、反応が最初に記録された日 (PR またはそれ以上) から進行性疾患の証拠が最初に記録された日 (IMWG 基準による) までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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応答時間
時間枠：24ヶ月まで
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反応までの時間は、サイクル1の1日目から、患者がPRまたはより良い反応のすべての基準を満たした最初の臨床反応評価までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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次の治療までの時間 [TTNT]
時間枠：24ヶ月まで
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次の治療までの時間は、診断から次の治療の開始までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、サイクル 1 の 1 日目から、疾患の進行が最初に記録された日 (IMWG 対応基準による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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後続の抗骨髄腫治療または死亡の次のラインで進行するまでの時間 (PFS2)
時間枠：24ヶ月まで
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PFS2 は、サイクル 1 の 1 日目から、その後の抗骨髄腫治療の次のラインでの進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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全生存期間は、サイクル 1 の 1 日目から患者の死亡日または試験完了日のうち、いずれか早い方までの期間です。
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24ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 スケール スコアを使用した、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3 には、5 つの機能スケール、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一症状アイテムの 30 項目が含まれています。
応答は口頭評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が高く、機能が向上し、症状がより多く (悪化) していることを表します。
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24 か月までのベースライン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-MY20 スケール スコアを使用した、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EORTC QLQ-MY20 は、EORTC QLQ-C30 と併用して、骨髄腫患者により関連性の高い問題に対処するように設計されています。
EORTC QLQ-MY20 の 4 つの単一項目を実行して、感情的な健康状態 (落ち着かないまたは動揺している、病気について考えている、死ぬことを心配している、将来の健康について心配している) を 1 (まったくない) から 4 のスケールで評価します。 （とても）。
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24 か月までのベースライン
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EQ-5D-5L アンケート スコアを使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域に加えて、「今日の健康」を評価するビジュアル アナログ スケールを含む 5 項目のアンケートです。 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
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24 か月までのベースライン
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有害事象（AE）の患者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE とは、臨床試験に参加している患者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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24ヶ月まで
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国立がん研究所によって評価された有害事象の重症度 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE)
時間枠：24ヶ月まで
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AE の重症度には、CTCAE 基準に基づく 5 つのグレードがあります。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: 有害事象に関連する死亡。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ