Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реальных существующих стандартов лечения пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получивших как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМИД) и кластер дифференцировки 38 (CD38) Лечение моноклональными антителами (LocoMMotion)

7 декабря 2023 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Проспективное многонациональное исследование действующих стандартов лечения пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получивших как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая лечение PI, IMID и CD38 моноклональными антителами

Целью данного исследования является оценка безопасности и клинического ответа, включая общую частоту ответа (ЧОО) при стандартном лечении в реальной жизни (SOC) в рамках обычной клинической практики в течение 24-месячного периода у пациентов с рецидивом/ рефрактерная множественная миелома (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Германия, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Германия, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Испания, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Испания, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Италия, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Италия, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Италия, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Италия, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Италия, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille Cedex, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM), получающие антимиеломное лечение в качестве стандарта лечения (SOC) в соответствии с обычной клинической практикой, будут наблюдаться. Основным источником сбора данных будут медицинские карты каждого пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Получали как минимум 3 предшествующие линии терапии или имеют двойную рефрактерность к ингибитору протеасом (ИП) и иммуномодулирующему агенту (ИМИД) (индукция с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее и с поддерживающей терапией или без нее считается единым режимом). Пациенты должны пройти по крайней мере 1 полный цикл лечения для каждой схемы (за исключением случаев, когда прогрессирование заболевания является лучшим ответом).
  • Должны иметься документально подтвержденные доказательства прогрессирования заболевания, основанные на определении врачом-исследователем ответа по критериям ответа IMWG во время или после последней схемы лечения. Пациенты с документально подтвержденным прогрессированием заболевания в течение предшествующих 6 месяцев, которые впоследствии не поддаются лечению или не реагируют на их последнюю линию лечения, также имеют право на участие.
  • Иметь 0 или 1 класс статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Не должен быть беременным или не должен планировать беременность в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома
Будут наблюдаться пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, получившие не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМИД) и лечение моноклональными антителами кластера дифференцировки 38 (CD38).
Другой: Без вмешательства
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ЧОО определяется как процент пациентов, достигших частичного ответа (ЧО) или лучше в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка очень хорошего частичного ответа (VGPR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Уровень VGPR определяется как процент пациентов, достигших VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 24 месяцев
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Уровень CR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или лучше в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 24 месяцев
Уровень строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Уровень sCR определяется как процент пациентов, достигших строгого полного ответа (sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 24 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательная частота
Временное ограничение: До 24 месяцев
Отрицательный показатель минимальной остаточной болезни (МОБ) определяется как процент пациентов с отрицательным статусом МОБ в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 24 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
CBR определяется как процент пациентов с клиническим улучшением. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + минимальный ответ (MR).
До 24 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного подтверждения прогрессирующего заболевания (в соответствии с критериями IMWG).
До 24 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до ответа определяется как время между датой 1-го дня цикла 1 и первой оценкой клинического ответа, когда пациент соответствует всем критериям PR или лучшего ответа.
До 24 месяцев
Время до следующего лечения [TTNT]
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до следующего лечения определяется как время от постановки диагноза до начала лечения следующей линии.
До 24 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ВБП определяется как время от даты 1-го дня цикла 1 до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями ответа IMWG) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Время до прогрессирования на следующей линии последующей антимиеломной терапии или смерти (ВБП2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
PFS2 определяется как время от даты 1-го дня цикла 1 до прогрессирования на следующей линии последующей антимиеломной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость — это продолжительность от даты 1-го дня цикла 1 до даты смерти пациента или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
EORTC QLQ-C30 версии 3 включает 30 пунктов по 5 функциональным шкалам, 1 общую шкалу состояния здоровья, 3 шкалы симптомов и 6 пунктов отдельных симптомов. Ответы сообщаются с использованием вербальной оценочной шкалы. Баллы по пунктам и шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл представляет более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), лучшее функционирование и больше (хуже) симптомов.
Базовый до 24 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы QLQ-MY20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
EORTC QLQ-MY20 был разработан для использования вместе с EORTC QLQ-C30 для решения проблем, более актуальных для пациентов с миеломой. Четыре отдельных вопроса из EORTC QLQ-MY20 будут выполняться для оценки эмоционального состояния здоровья (чувствовать беспокойство или возбуждение, думать о своей болезни, беспокоиться о смерти, беспокоиться о здоровье в будущем) по шкале от 1 (совсем нет) до 4. (очень сильно).
Базовый до 24 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки вопросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу, оценивающую «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Базовый до 24 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 24 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Тяжесть НЯ имеет 5 степеней на основе критериев CTCAE: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасные для жизни последствия; Степень 5: Смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Соавторы

Legend Biotech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться