프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMID) 및 분화 클러스터 38(CD38)을 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자의 실제 현재 치료 표준에 대한 연구 단클론 항체 치료 (LocoMMotion)
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
PI, IMID 및 CD38 단클론 항체 치료를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자의 실제 현재 치료 표준에 대한 전향적 다국적 연구
이 연구의 목적은 24개월 동안 일상적인 임상 실습 하에서 재발된 / 불응성 다발성 골수종(RRMM).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC - Satellite
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg
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Koeln, 독일, 50397
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Muenster, 독일, 48149
- Medizinische Klinik A
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Tubingen, 독일, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Region Clinical Hospital
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Center
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Florida
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Center
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Optum Care
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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East Hills, New York, 미국, 11548
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Ucl de Mont-Godinne
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Barcelona, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Leon, 스페인, 24008
- Hosp. de Leon
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Palma, 스페인, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Kent, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, SW17 OQT
- St George's Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95128
- Policlinico di Catania
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
- Irccs Crob
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università di Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Tricase, 이탈리아, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Turin, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 60 569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille Cedex, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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PARIS cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자가 일상적인 임상 실습 하에서 치료 표준(SOC)으로 항골수종 치료를 받는 것을 관찰합니다.
데이터 수집의 주요 출처는 각 환자의 의료 기록입니다.
설명
포함 기준:
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
- 이전에 3개 이상의 요법을 받았거나 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMID)에 대해 이중 불응성인 경우(조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도는 단일 요법으로 간주됨). 환자는 각 요법에 대해 최소 1회의 완전한 치료 주기를 겪게 됩니다(진행성 질환이 최선의 반응이 아닌 경우).
- 마지막 요법 또는 그 이후에 IMWG 반응 기준에 따른 연구 의사의 반응 결정에 근거한 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다. 이전 6개월 이내에 진행성 질병의 문서화된 증거가 있고 이후 가장 최근 치료 라인에 불응성이거나 반응이 없는 환자도 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 0 또는 1이어야 합니다.
- 임신하지 않았거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발성/불응성 다발성 골수종
이전에 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMID) 및 분화 클러스터 38(CD38) 단클론 항체 치료를 포함한 최소 3개 라인의 치료를 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 관찰할 것입니다.
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이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VGPR(Very Good Partial Response) 비율
기간: 최대 24개월
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VGPR 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 24개월
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CR 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 이상을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 24개월
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sCR 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 24개월
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최소잔존질환(MRD) 음성률은 IMWG 반응 기준에 따라 음성 MRD 상태를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
|
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월
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CBR은 임상적 혜택이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
CBR = ORR(sCR + CR + VGPR + PR) + 최소 반응(MR).
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최대 24개월
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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반응 기간은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 증거 문서화 날짜(IMWG 기준에 따름)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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응답 시간
기간: 최대 24개월
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반응 시간은 주기 1의 1일 날짜와 환자가 PR 또는 더 나은 반응에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 임상 반응 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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다음 치료까지의 시간 [TTNT]
기간: 최대 24개월
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다음 치료까지의 시간은 진단에서 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 주기 1의 1일째부터 처음으로 문서화된 질병 진행(IMWG 반응 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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후속 항골수종 요법 또는 사망(PFS2)의 다음 라인에서 진행까지의 시간
기간: 최대 24개월
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PFS2는 주기 1의 1일째 날짜부터 후속 항골수종 요법의 다음 라인 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존 기간은 주기 1의 1일째 날짜부터 환자의 사망 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다.
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최대 24개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 척도 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선에서 변경
기간: 최대 24개월 기준
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EORTC QLQ-C30 버전 3에는 기능 척도 5개, 전체 건강 상태 척도 1개, 증상 척도 3개, 단일 증상 항목 6개에 30개 항목이 포함되어 있습니다.
응답은 구두 평가 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 더 나은 기능 및 더 많은(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
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최대 24개월 기준
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-MY20 척도 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선에서 변경
기간: 최대 24개월 기준
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EORTC QLQ-MY20은 골수종 환자와 더 관련된 문제를 해결하기 위해 EORTC QLQ-C30과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
EORTC QLQ-MY20의 4개 단일 항목은 감정적 건강 상태(안절부절하거나 초조한 느낌, 질병에 대한 생각, 죽음에 대한 걱정, 미래의 건강에 대한 걱정)를 1(전혀 아님)에서 4까지의 척도로 평가하기 위해 수행됩니다. (흠뻑).
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최대 24개월 기준
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EQ-5D-5L 설문지 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 최대 24개월 기준
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EuroQol Five Dimension(EQ-5D-5L)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 포함하는 5개 영역을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지.
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최대 24개월 기준
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 24개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 24개월
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국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에서 평가한 이상반응의 심각성
기간: 최대 24개월
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AE의 중증도는 CTCAE 기준에 따라 5등급이 있습니다: 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로