Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie současných standardů péče v reálném životě u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního léku (IMID) a klastru diferenciace 38 (CD38) Léčba monoklonálními protilátkami (LocoMMotion)

28. března 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektivní, nadnárodní studie současných standardů péče v reálném životě u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně léčby PI, IMID a CD38 monoklonálními protilátkami

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou odpověď včetně celkové míry odpovědi (ORR) na léčbu standardní péče (SOC) v reálném životě v rámci běžné klinické praxe po dobu 24 měsíců u pacientů s relapsem/ refrakterní mnohočetný myelom (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Koeln, Německo, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Německo, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Španělsko, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Španělsko, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří dostávají antimyelomovou léčbu jako standardní péči (SOC) v rámci běžné klinické praxe. Hlavním zdrojem sběru dat bude zdravotní dokumentace každého pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie nebo jsou dvojitě refrakterní na inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační činidlo (IMID) (indukce s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní as udržovací terapií nebo bez ní se považuje za jediný režim). Pacienti podstoupí alespoň 1 úplný cyklus léčby pro každý režim (pokud progresivní onemocnění nebylo nejlepší odpovědí)
  • Musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění na základě stanovení odpovědi lékařem studie podle kritérií odpovědi IMWG při posledním režimu nebo po něm. Vhodné jsou také pacienti s dokumentovanými známkami progresivního onemocnění během předchozích 6 měsíců a kteří jsou refrakterní nebo nereagují na poslední linii léčby poté.
  • Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Nesmí být těhotná nebo nesmí plánovat otěhotnění během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom
Budou sledováni pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali alespoň 3 předchozí léčebné linie zahrnující inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační léčivo (IMID) a léčbu monoklonálními protilátkami Cluster of Differentiation 38 (CD38).
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPR).
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra VGPR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli VGPR nebo lepší podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 24 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra CR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo lepší podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 24 měsíců
Přísná míra úplné odezvy (sCR).
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra sCR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou přísné kompletní odpovědi (sCR) podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 24 měsíců
Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až 24 měsíců
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD) je definována jako procento pacientů s negativním stavem MRD podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 24 měsíců
CBR je definováno jako procento pacientů s klinickým přínosem. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimální odpověď (MR).
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (podle kritérií IMWG).
Až 24 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem 1. dne cyklu 1 a prvním vyhodnocením klinické odpovědi, kdy pacient splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší odpověď.
Až 24 měsíců
Čas do další léčby [TTNT]
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba do další léčby je definována jako doba od diagnózy do zahájení léčby další linie.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definován jako čas od data 1. dne cyklu 1 do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií odpovědi IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Čas do progrese na další linii následné antimyelomové terapie nebo smrt (PFS2)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS2 je definován jako čas od data 1. dne cyklu 1 do progrese na další linii následné antimyelomové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití je doba od data 1. dne cyklu 1 do data pacientovy smrti nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 verze 3 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách, 1 stupnici globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů a 6 položek jednotlivých symptomů. Odpovědi jsou hlášeny pomocí slovní hodnotící stupnice. Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL), lepší fungování a více (horších) symptomů.
Základní stav až 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-MY20 Scale Score
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
EORTC QLQ-MY20 byl navržen pro použití spolu s EORTC QLQ-C30 k řešení problémů, které jsou pro pacienty s myelomem důležitější. Čtyři jednotlivé položky z EORTC QLQ-MY20 budou provedeny k posouzení emočního zdravotního stavu (pocit neklidu nebo rozrušení, přemýšlení o své nemoci, obavy z umírání, obavy o zdraví v budoucnu) na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 oblastí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s různými kotvami. od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní stav až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 24 měsíců
Závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Závažnost AE má 5 stupňů na základě kritérií CTCAE: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující následky; Stupeň 5: Smrt související s nežádoucí příhodou.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Spolupracovníci

Legend Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit