Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af aktuelle standarder for pleje hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder proteasomhæmmere (PI), immunmodulerende lægemiddel (IMID) og differentieringscluster 38 (CD38) Monoklonal antistofbehandling (LocoMMotion)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En prospektiv, multinational undersøgelse af aktuelle plejestandarder i det virkelige liv hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive PI, IMID og CD38 monoklonalt antistofbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og det kliniske respons, herunder overordnet responsrate (ORR) af real-life standard-of-care (SOC) behandlinger under rutinemæssig klinisk praksis, over en 24-måneders periode, hos patienter med recidiv refraktær myelomatose (RRMM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM), der modtager antimyelombehandling som standardbehandling (SOC) under rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret. Den vigtigste kilde til dataindsamling vil være lægejournaler for hver patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppes (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer eller er dobbelt refraktære over for en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMID) (induktion med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation og med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som et enkelt regime). Patienterne vil have gennemgået mindst 1 komplet behandlingscyklus for hvert regime (medmindre progressiv sygdom var den bedste respons)
  • Skal have dokumenteret bevis for progressiv sygdom baseret på undersøgelseslægens bestemmelse af respons ved IMWG-responskriterierne på eller efter det sidste regime. Patienter med dokumenteret tegn på progressiv sygdom inden for de foregående 6 måneder, og som er refraktære eller ikke reagerer på deres seneste behandlingslinje efterfølgende, er også kvalificerede
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Må ikke være gravid eller må ikke planlægge at blive gravid inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Recidiverende/refraktær Myelom
Patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder proteasomhæmmer (PI), immunmodulerende lægemiddel (IMID) og Cluster of Differentiation 38 (CD38) monoklonalt antistofbehandling, vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) responskriterier.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god partiel respons (VGPR) rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
VGPR-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår en VGPR eller bedre i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 24 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller bedre i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 24 måneder
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
sCR-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår en stringent komplet respons (sCR) i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 24 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Minimal residual disease (MRD) negative rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med negativ MRD-status i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter med klinisk fordel. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal respons (MR).
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (i henhold til IMWG-kriterier).
Op til 24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for dag 1 i cyklus 1 og den første kliniske responsevaluering, hvor patienten har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre respons.
Op til 24 måneder
Tid til næste behandling [TTNT]
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra diagnose til start af næste-linjebehandling.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for dag 1 i cyklus 1 til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til IMWG-responskriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Tid til progression på næste linje af efterfølgende antimyelomterapi eller død (PFS2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra datoen for dag 1 i cyklus 1 til progression på næste linje af efterfølgende antimyelombehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse er varigheden fra datoen for dag 1 i cyklus 1 til datoen for patientens død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Scale Score
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
EORTC QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 elementer i 5 funktionsskalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltsymptomelementer. Svarene rapporteres ved hjælp af en verbal vurderingsskala. Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-MY20 Scale Score
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
EORTC QLQ-MY20 er designet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30 til at løse problemer af mere relevans for myelompatienter. Fire enkelte emner fra EORTC QLQ-MY20 vil blive udført for at vurdere følelsesmæssig sundhedsstatus (føler dig rastløs eller ophidset, tænker på din sygdom, bekymret for at dø, bekymret for sundhed i fremtiden) på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (rigtig meget).
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) er et 5-emnet spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 24 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er har 5 grader baseret på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Samarbejdspartnere

Legend Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner