Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych aktualnych standardów opieki nad pacjentami z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMID) i klaster różnicowania 38 (CD38) Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (LocoMMotion)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektywne, międzynarodowe badanie aktualnych standardów opieki nad pacjentami z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym PI, IMID i leczenie przeciwciałem monoklonalnym CD38

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej, w tym ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) rzeczywistego standardowego leczenia (SOC) w ramach rutynowej praktyki klinicznej, w okresie 24 miesięcy, u pacjentów z oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Hiszpania, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Hiszpania, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polska, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) otrzymujący leczenie przeciwszpiczakowe w ramach standardowej opieki (SOC) w ramach rutynowej praktyki klinicznej będą obserwowani. Głównym źródłem gromadzenia danych będzie dokumentacja medyczna każdego pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia lub są podwójnie oporni na inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMID) (indukcja z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez oraz z terapią podtrzymującą lub bez jest uważana za pojedynczy schemat leczenia). Pacjenci przeszli co najmniej 1 pełny cykl leczenia dla każdego schematu (chyba że najlepszą odpowiedzią była postępująca choroba)
  • Musi mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę w oparciu o określenie odpowiedzi przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia. Kwalifikują się również pacjenci z udokumentowanymi dowodami progresji choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy są oporni lub nie reagują na ostatnią linię leczenia później
  • Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nie może być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia obejmujące inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMID) i przeciwciało monoklonalne klastra różnicowania 38 (CD38), będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (VGPR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik VGPR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli VGPR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 24 miesięcy
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik ujemnych minimalnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako odsetek pacjentów z ujemnym statusem MRD zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimalna odpowiedź (MR).
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (zgodnie z kryteriami IMWG).
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszego dnia cyklu 1 a pierwszą oceną odpowiedzi klinicznej, w której pacjent spełnił wszystkie kryteria PR lub lepszej odpowiedzi.
Do 24 miesięcy
Czas do następnego leczenia [TTNT]
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia następnej linii.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od dnia 1. dnia cyklu 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Czas do progresji na następnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od dnia 1. dnia cyklu 1. do wystąpienia progresji w kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia to czas od dnia 1. dnia cyklu 1 do daty śmierci pacjenta lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wyniku w skali QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 wersja 3 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych, 1 skalę globalnego stanu zdrowia, 3 skale objawów i 6 pozycji pojedynczych objawów. Odpowiedzi są zgłaszane za pomocą werbalnej skali ocen. Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
Baza do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wyniku w skali QLQ-MY20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
EORTC QLQ-MY20 został zaprojektowany do użytku wraz z EORTC QLQ-C30 w celu rozwiązywania problemów o większym znaczeniu dla pacjentów ze szpiczakiem. Cztery pojedyncze pozycje z kwestionariusza EORTC QLQ-MY20 zostaną wykonane w celu oceny stanu zdrowia emocjonalnego (niepokój lub pobudzenie, myślenie o swojej chorobie, obawa przed śmiercią, obawa o zdrowie w przyszłości) w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Baza do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Baza do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 24 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nasilenie AE ma 5 stopni w oparciu o kryteria CTCAE: Stopień 1: Łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Współpracownicy

Legend Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj