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一项对接受过至少 3 种既往治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的现实生活当前标准的研究，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节药物 (IMID) 和分化簇 38 (CD38)单克隆抗体治疗 (LocoMMotion)

2023年12月7日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

一项关于接受过至少 3 线治疗（包括 PI、IMID 和 CD38 单克隆抗体治疗）的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者现实生活中当前护理标准的前瞻性跨国研究

本研究的目的是评估安全性和临床反应，包括在常规临床实践下，在 24 个月的时间里，复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

254

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln、德国、50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster、德国、48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen、德国、72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari、意大利、70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania、意大利、95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova、意大利、35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture、意大利、85028
        • Irccs Crob
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利、00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase、意大利、73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、比利时、5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • 法国
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille Cedex、法国、59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、法国、44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12、法国、75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills、New York、美国、11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon、西班牙、24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma、西班牙、7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将观察在常规临床实践中接受抗骨髓瘤治疗作为护理标准 (SOC) 的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者。 数据收集的主要来源将是每位患者的医疗记录。

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准对多发性骨髓瘤进行记录诊断
  • 接受过至少 3 种先前的治疗或对蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂 (IMID) 具有双重耐药性（诱导有或没有造血干细胞移植以及有或没有维持治疗被认为是单一方案）。 患者将接受至少 1 个完整疗程的每个治疗方案（除非疾病进展是最佳反应）
  • 必须根据研究医师根据 IMWG 反应标准在最后一个治疗方案时或之后确定的反应确定进行性疾病的书面证据。 在过去 6 个月内有疾病进展证据的患者以及之后对其最近的治疗线难以治疗或无反应的患者也符合条件
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等级为 0 或 1
  • 不得怀孕或不得计划在研究期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
将观察接受至少 3 种先前治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节药物 (IMID) 和分化簇 38 (CD38) 单克隆抗体治疗。
其他：无干预
作为本研究的一部分，将不进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准达到部分反应 (PR) 或更好的患者百分比。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非常好的部分缓解 (VGPR) 率
大体时间：长达 24 个月
VGPR 率定义为根据 IMWG 反应标准达到 VGPR 或更好的患者百分比。
长达 24 个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 24 个月
CR 率定义为根据 IMWG 反应标准达到完全反应 (CR) 或更好的患者百分比。
长达 24 个月
严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：长达 24 个月
sCR 率定义为根据 IMWG 反应标准达到严格完全反应 (sCR) 的患者百分比。
长达 24 个月
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：长达 24 个月
微小残留病 (MRD) 阴性率定义为根据 IMWG 反应标准具有阴性 MRD 状态的患者百分比。
长达 24 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 24 个月
CBR 定义为具有临床获益的患者百分比。 CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + 最小反应 (MR)。
长达 24 个月
反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
反应持续时间定义为从最初记录反应（PR 或更好）的日期到第一次记录疾病进展证据的日期（根据 IMWG 标准）的时间。
长达 24 个月
响应时间
大体时间：长达 24 个月
反应时间定义为第 1 周期第 1 天的日期与患者满足 PR 或更好反应的所有标准的第一次临床反应评估之间的时间。
长达 24 个月
下次治疗时间 [TTNT]
大体时间：长达 24 个月
到下一次治疗的时间定义为从诊断到下一次治疗开始的时间。
长达 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
PFS 定义为从第 1 周期的第 1 天到首次记录到疾病进展（根据 IMWG 反应标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
长达 24 个月
进行后续抗骨髓瘤治疗或死亡 (PFS2) 的时间
大体时间：长达 24 个月
PFS2 定义为从第 1 周期的第 1 天日期到后续抗骨髓瘤治疗的下一行进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
总生存期是从第 1 周期第 1 天到患者死亡或研究完成日期（以先发生者为准）的持续时间。
长达 24 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 量表评分的健康相关生活质量 (HRQoL) 基线变化
大体时间：长达 24 个月的基线
EORTC QLQ-C30第3版包括5个功能量表30个项目、1个整体健康状况量表、3个症状量表和6个单一症状项目。 使用口头评定量表报告回答。 项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。 较高的分数代表更高的健康相关生活质量 (HRQoL)、更好的功能和更多（更差）的症状。
长达 24 个月的基线
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-MY20 量表评分的健康相关生活质量 (HRQoL) 基线变化
大体时间：长达 24 个月的基线
EORTC QLQ-MY20 旨在与 EORTC QLQ-C30 一起使用，以解决与骨髓瘤患者更相关的问题。 将执行 EORTC QLQ-MY20 中的四个单项来评估情绪健康状况（感到焦躁不安或烦躁、想着自己的病、担心死亡、担心未来的健康），评分范围为 1（完全没有）到 4 （非常）。
长达 24 个月的基线
使用 EQ-5D-5L 问卷评分的健康相关生活质量 (HRQoL) 基线变化
大体时间：长达 24 个月的基线
EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
长达 24 个月的基线
发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：长达 24 个月
AE 是参与临床研究的患者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 24 个月
由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 评估的不良事件严重程度
大体时间：长达 24 个月
根据 CTCAE 标准，AE 的严重程度分为 5 个等级： 1 级：轻度； 2 级：中度； 3 级：严重； 4 级：危及生命的后果； 5 级：与不良事件相关的死亡。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Ltd.

合作者

Legend Biotech

调查人员

  • 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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无干预的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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