Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus todellisista tämänhetkisistä hoitostandardeista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI), immunomodulatorinen lääke (IMID) ja erilaistumisryhmä 38 (CD38) Monoklonaalinen vasta-ainehoito (LocoMMotion)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Tuleva, monikansallinen tutkimus todellisen elämän nykyisestä hoitotasosta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI-, IMID- ja CD38-monoklonaalinen vasta-ainehoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kliinistä vastetta, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR) todellisen elämän standard-of-care (SOC) -hoidoissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 24 kuukauden ajan potilailla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Espanja, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Espanja, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Puola, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Saksa, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jotka saavat antimyeloomahoitoa standardin hoitona (SOC) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Pääasiallisena tiedonkeruun lähteenä ovat kunkin potilaan potilastiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Sai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa tai ovat kaksoisresistenttejä proteasomi-inhibiittorille (PI) ja immunomodulatoriselle aineelle (IMID) (induktio hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja ylläpitohoidolla tai ilman sitä pidetään yhtenä hoito-ohjelmana). Potilaat ovat käyneet läpi vähintään yhden kokonaisen hoitosyklin kutakin hoito-ohjelmaa kohden (ellei etenevä sairaus ollut paras vaste)
  • Hänellä on oltava dokumentoitu näyttöä taudin etenemisestä, joka perustuu tutkimuslääkärin IMWG-vastekriteerien perusteella määrittämiin vasteisiin viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita etenevästä taudista viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole vastetta viimeisimpään hoitoon myöhemmin, ovat myös kelpoisia.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Ei saa olla raskaana tai ei saa suunnitella raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä (PI), immunomodulatorinen lääke (IMID) ja erilaistumisryhmä 38 (CD38) monoklonaalisia vasta-aineita, tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
VGPR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
sCR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tiukan täydellisen vasteen (sCR) IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivinen osuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen MRD-status IMWG-vastekriteerien mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joista on kliinistä hyötyä. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimaalinen vaste (MR).
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin todisteen päivämäärään (IMWG-kriteerien mukaan).
Jopa 24 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään syklin 1 1. päivän ja ensimmäisen kliinisen vastearvioinnin välisenä aikana, jolloin potilas on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman vasteen kriteerit.
Jopa 24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon [TTNT]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi diagnoosista seuraavan hoidon aloittamiseen.
Jopa 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1. päivään ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (IMWG-vastekriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Aika etenemiseen myeloomahoidon tai kuoleman (PFS2) seuraavalla rivillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS2 määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1. päivästä myelooman vastaisen hoidon seuraavalla rivillä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika on kesto syklin 1 päivästä 1 potilaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-asteikon pistemäärää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 versio 3 sisältää 30 kohdetta 5 toiminnallisessa asteikossa, 1 globaalissa terveydentilaasteikossa, 3 oireasteikossa ja 6 yksittäistä oirekohtaa. Vastaukset raportoidaan sanallisen luokitusasteikon avulla. Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) perustasosta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-MY20-asteikon pistemäärää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-MY20 on suunniteltu käytettäväksi yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa myeloomapotilaille tärkeämpien ongelmien ratkaisemiseksi. Neljä yksittäistä kohdetta EORTC QLQ-MY20:sta suoritetaan emotionaalisen terveydentilan arvioimiseksi (levoton tai kiihtynyt olo, sairautesi ajatteleminen, huoli kuolemasta, huoli tulevaisuuden terveydestä) asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4. (todella paljon).
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyn pistemäärää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla. 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso jopa 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla potilaalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumien vakavuus National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE-vakavuusasteella on 5 luokkaa CTCAE-kriteerien perusteella: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Yhteistyökumppanit

Legend Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa