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Uno studio sugli attuali standard di cura nella vita reale nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 linee terapeutiche precedenti, tra cui l'inibitore del proteasoma (PI), il farmaco immunomodulatore (IMID) e il cluster di differenziazione 38 (CD38) Trattamento con anticorpi monoclonali (LocoMMotion)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio prospettico multinazionale sugli attuali standard di cura nella vita reale nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, tra cui PI, IMID e trattamento con anticorpi monoclonali CD38

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta clinica, compreso il tasso di risposta globale (ORR) dei trattamenti standard di cura (SOC) nella vita reale nell'ambito della pratica clinica di routine, per un periodo di 24 mesi, in pazienti con recidiva/ mieloma multiplo refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Germania, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Germania, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spagna, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Spagna, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) che ricevono un trattamento antimieloma come standard di cura (SOC) nell'ambito della pratica clinica di routine. La principale fonte di raccolta dei dati saranno le cartelle cliniche di ciascun paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
  • Ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia o è doppiamente refrattario a un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMID) (l'induzione con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche e con o senza terapia di mantenimento è considerata un singolo regime). I pazienti saranno stati sottoposti ad almeno 1 ciclo completo di trattamento per ciascun regime (a meno che la malattia progressiva non sia stata la migliore risposta)
  • Deve avere prove documentate di malattia progressiva sulla base della determinazione della risposta da parte del medico dello studio in base ai criteri di risposta IMWG durante o dopo l'ultimo regime. Sono ammissibili anche i pazienti con evidenza documentata di malattia progressiva nei 6 mesi precedenti e che sono refrattari o non responsivi alla linea di trattamento più recente in seguito
  • Avere un grado di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Non deve essere incinta o non deve pianificare una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma multiplo recidivato/refrattario
Saranno osservati i pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui l'inibitore del proteasoma (PI), il farmaco immunomodulatore (IMID) e il trattamento con anticorpi monoclonali Cluster of Differentiation 38 (CD38).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di VGPR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono un VGPR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o migliore secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di sCR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa rigorosa (sCR) secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 24 mesi
Tasso negativo di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso negativo di malattia minima residua (MRD) è definito come la percentuale di pazienti con stato MRD negativo secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La CBR è definita come la percentuale di pazienti con beneficio clinico. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + risposta minima (MR).
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (secondo i criteri IMWG).
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo tra la data del Giorno 1 del Ciclo 1 e la prima valutazione della risposta clinica in cui il paziente ha soddisfatto tutti i criteri per PR o una risposta migliore.
Fino a 24 mesi
Tempo al trattamento successivo [TTNT]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento successivo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data del Giorno 1 del Ciclo 1 alla data della prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri di risposta dell'IMWG) o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tempo alla progressione sulla linea successiva della successiva terapia antimieloma o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS2 è definita come il tempo dalla data del Giorno 1 del Ciclo 1 alla progressione nella linea successiva della successiva terapia antimieloma o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è la durata dalla data del Giorno 1 del Ciclo 1 alla data del decesso del paziente o del completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio della scala QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'EORTC QLQ-C30 versione 3 include 30 item in 5 scale funzionali, 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi e 6 item sui singoli sintomi. Le risposte sono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale. I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), un migliore funzionamento e più sintomi (peggiori).
Basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio della scala QLQ-MY20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'EORTC QLQ-MY20 è stato progettato per essere utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 per affrontare questioni di maggiore rilevanza per i pazienti affetti da mieloma. Verranno eseguiti quattro singoli item dell'EORTC QLQ-MY20 per valutare lo stato di salute emotiva (sentirsi irrequieti o agitati, pensare alla propria malattia, preoccuparsi di morire, preoccuparsi della salute in futuro) su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto).
Basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino a 24 mesi
Gravità degli eventi avversi valutata dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La gravità degli eventi avversi ha 5 gradi basati sui criteri CTCAE: Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: Morte correlata a evento avverso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Collaboratori

Legend Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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