Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de los estándares de atención actuales de la vida real en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos 3 líneas de terapia previas, incluido el inhibidor del proteasoma (PI), el fármaco inmunomodulador (IMID) y el grupo de diferenciación 38 (CD38) Tratamiento con anticuerpos monoclonales (LocoMMotion)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio multinacional prospectivo de los estándares de atención actuales de la vida real en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos 3 líneas de terapia previas, incluidos PI, IMID y tratamiento con anticuerpos monoclonales CD38

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta clínica, incluida la tasa de respuesta general (ORR) de los tratamientos estándar de atención (SOC) de la vida real en la práctica clínica habitual, durante un período de 24 meses, en pacientes con recaída/ mieloma múltiple refractario (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

254

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Alemania, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, España, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, España, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, España, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, España, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, España, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, España, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observará a los pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) que reciben tratamiento antimieloma como estándar de atención (SOC) en la práctica clínica habitual. La principal fuente de recogida de datos será la historia clínica de cada paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Recibió al menos 3 líneas de terapia previas o es doble refractario a un inhibidor del proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador (IMID) (la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin terapia de mantenimiento se considera un régimen único). Los pacientes se habrán sometido al menos a 1 ciclo completo de tratamiento para cada régimen (a menos que la enfermedad progresiva haya sido la mejor respuesta)
  • Debe tener evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta del médico del estudio según los criterios de respuesta del IMWG en o después del último régimen. Los pacientes con evidencia documentada de progresión de la enfermedad en los 6 meses anteriores y que son refractarios o no responden a su línea de tratamiento más reciente también son elegibles.
  • Tener un grado de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • No debe estar embarazada o no debe planear quedar embarazada dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mieloma múltiple en recaída/refractario
Se observará a los pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que recibieron al menos 3 líneas de terapia previas, incluido el inhibidor de proteosoma (PI), el fármaco inmunomodulador (IMID) y el tratamiento con anticuerpo monoclonal del grupo de diferenciación 38 (CD38).
Otro: Sin intervención
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de VGPR se define como el porcentaje de pacientes que logran un VGPR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de RC se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 24 meses
Tasa de Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de sCR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa estricta (sCR) de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 24 meses
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD) se define como el porcentaje de pacientes con estado de MRD negativo según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 24 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La CBR se define como el porcentaje de pacientes con beneficio clínico. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + respuesta mínima (MR).
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (según los criterios del IMWG).
Hasta 24 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo entre la fecha del Día 1 del Ciclo 1 y la primera evaluación de respuesta clínica en la que el paciente ha cumplido todos los criterios de PR o mejor respuesta.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento [TTNT]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo hasta el próximo tratamiento se define como el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento de próxima línea.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha del Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (según los criterios de respuesta del IMWG) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión en la siguiente línea de terapia antimieloma subsiguiente o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
PFS2 se define como el tiempo desde la fecha del Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión en la siguiente línea de terapia antimieloma subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia general es la duración desde la fecha del Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la muerte del paciente o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando la puntuación de la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El EORTC QLQ-C30 versión 3 incluye 30 elementos en 5 escalas funcionales, 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas y 6 elementos de síntomas únicos. Las respuestas se informan utilizando una escala de calificación verbal. Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando la puntuación de la escala QLQ-MY20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El EORTC QLQ-MY20 fue diseñado para usarse junto con el EORTC QLQ-C30 para abordar problemas de mayor relevancia para los pacientes con mieloma. Se realizarán cuatro elementos individuales del EORTC QLQ-MY20 para evaluar el estado de salud emocional (sentirse inquieto o agitado, pensar en su enfermedad, preocuparse por morir, preocuparse por la salud en el futuro) en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando la puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base hasta 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 24 meses
Gravedad de los eventos adversos evaluada por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La gravedad de los EA tiene 5 grados según los criterios CTCAE: Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Colaboradores

Legend Biotech

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir