Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo dos padrões atuais de tratamento da vida real em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo inibidor de proteassoma (PI), medicamento imunomodulador (IMID) e grupo de diferenciação 38 (CD38) Tratamento com Anticorpos Monoclonais (LocoMMotion)

28 de março de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Um estudo multinacional prospectivo dos padrões atuais de tratamento da vida real em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo tratamento com anticorpos monoclonais PI, IMID e CD38

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta clínica, incluindo a taxa de resposta geral (ORR) dos tratamentos padrão de tratamento (SOC) da vida real na prática clínica de rotina, durante um período de 24 meses, em pacientes com recaída/ mieloma múltiplo refratário (MMRR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Alemanha, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Espanha, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Espanha, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • França
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, França, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, França, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Itália, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Itália, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Itália, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Itália, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Itália, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polônia, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão observados pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM) recebendo tratamento antimieloma como padrão de atendimento (SOC) na prática clínica de rotina. A principal fonte de coleta de dados será o prontuário de cada paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International myeloma working group (IMWG)
  • Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia ou é duplamente refratário a um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador (IMID) (indução com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas e com ou sem terapia de manutenção é considerado regime único). Os pacientes terão passado por pelo menos 1 ciclo completo de tratamento para cada esquema (a menos que a doença progressiva tenha sido a melhor resposta)
  • Deve ter evidências documentadas de doença progressiva com base na determinação da resposta do médico do estudo pelos critérios de resposta do IMWG no ou após o último regime. Pacientes com evidência documentada de doença progressiva nos últimos 6 meses e que são refratários ou não responsivos à sua linha de tratamento mais recente também são elegíveis
  • Ter uma nota de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Não deve estar grávida ou não deve planejar engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mieloma Múltiplo Recidivante/refratário
Pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo tratamento com inibidor de proteassoma (PI), medicamento imunomodulador (IMID) e anticorpo monoclonal de grupo de diferenciação 38 (CD38).
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG).
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de VGPR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem um VGPR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 24 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de RC é definida como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 24 meses
Taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de sCR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa rigorosa (sCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 24 meses
Taxa Negativa de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 24 meses
A taxa negativa de doença residual mínima (MRD) é definida como a porcentagem de pacientes com status MRD negativo de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 24 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 24 meses
A CBR é definida como a porcentagem de pacientes com benefício clínico. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + resposta mínima (MR).
Até 24 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 24 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (de acordo com os critérios do IMWG).
Até 24 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 24 meses
O tempo de resposta é definido como o tempo entre a data do Dia 1 do Ciclo 1 e a primeira avaliação de resposta clínica em que o paciente atendeu a todos os critérios para PR ou melhor resposta.
Até 24 meses
Tempo para o próximo tratamento [TTNT]
Prazo: Até 24 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento da próxima linha.
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a data do Dia 1 do Ciclo 1 até a data da primeira progressão documentada da doença (de acordo com os critérios de resposta do IMWG) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Tempo para Progressão na Próxima Linha de Terapia Antimieloma Subseqüente ou Morte (PFS2)
Prazo: Até 24 meses
PFS2 é definido como o tempo desde a data do Dia 1 do Ciclo 1 até a progressão na próxima linha da terapia antimieloma subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida global é a duração desde a data do Dia 1 do Ciclo 1 até a data da morte do paciente ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) usando a Pontuação da Escala QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Linha de base até 24 meses
O EORTC QLQ-C30 versão 3 inclui 30 itens em 5 escalas funcionais, 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas e 6 itens de sintomas únicos. As respostas são relatadas usando uma escala de avaliação verbal. As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa maior qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) usando a Pontuação da Escala QLQ-MY20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Linha de base até 24 meses
O EORTC QLQ-MY20 foi projetado para ser usado juntamente com o EORTC QLQ-C30 para abordar questões de maior relevância para pacientes com mieloma. Quatro itens individuais do EORTC QLQ-MY20 serão realizados para avaliar o estado de saúde emocional (sentir-se inquieto ou agitado, pensando em sua doença, preocupado com a morte, preocupado com a saúde no futuro) em escala de 1 (nada) a 4 (muitíssimo).
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando a pontuação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 24 meses
O EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base até 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 24 meses
Gravidade dos eventos adversos conforme avaliada pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: Até 24 meses
A gravidade dos EAs tem 5 graus com base nos critérios da CTCAE: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Consequências com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao evento adverso.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Colaboradores

Legend Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever