急性膵炎の鎮痛における腹横筋面ブロック (TAPA)
急性膵炎（AP）および制御不能な疼痛を有する患者の鎮痛制御における両側腹横筋平面（TAP）ブロックの効果を測定するための前向きランダム化研究
背景 重度の腹痛は、急性膵炎 (AP) の特徴です。 痛みのコントロールはしばしば困難です。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、慢性膵炎の増悪患者の疼痛管理に使用されています。
目的 急性膵炎患者の鎮痛管理における腹部横筋面の両側遮断（TAP ブロック）の効果を評価する。標準的な静脈内鎮痛と比較して。
方法 並行群の無作為対照試験が実施されます。 この研究では、多施設開発が行われます。 研究集団：APのエピソードのために入院した成人患者で、標準的な鎮痛剤の投与後に制御不能な痛み（視覚アナログスケール（VAS）が5以上）。 無作為化グループ： グループA：標準的な鎮痛に追加された鎮痛処置としてTAPブロックを受ける患者。 Ｂ群：標準鎮痛に加えて鎮痛処置としてモルヒネ２ｍｇ／ｅｖを投与する患者。
痛みの判定のタイミング (Visual Analogue Scale、VAS):
- 従来の鎮痛前
- 割付直前
- 研究の鎮痛処置対象の投与の15分後。
- 施術後1時間。
- 次の4日間、または患者の退院まで、8時間ごと。
- 患者が補助的なレスキュー鎮痛剤を必要とするときはいつでも。 データの分析 すべての結果は、最初の「治療の意図」に従って評価されます。 試験の最後の患者がフォローアップを完了した後、盲検化された結果の評価が行われます。 結果は、対応する信頼区間とともに相対リスクとして表示されます。 P <0.05 は統計的に有意と見なされます。 2 つの治療グループ間の不均衡の場合は、多変量ロジスティック回帰を使用して交絡因子の可能性を修正します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -変更されたアトランタ基準による急性膵炎の診断。
- VASスケールを理解し、痛みのレベルを表現できる患者。
- 18歳以上の患者。
- -制御不能な痛み、標準的な鎮痛剤の投与後のVAS≧5。
- 無作為化直後にTAP技術を実行する材料的および技術的可能性。
- -研究に含めるための参加患者のインフォームドコンセント。
- -TAPの投与に対する参加患者のインフォームドコンセント。
- 凝固レベルの正常性
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) レベル IV および V の患者
- 慢性膵炎患者
- 妊娠
- モルフィック薬による慢性治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップブロック
腹横筋平面 (TAP) ブロック技術は、限定された麻酔科医グループによって実施されます。
パルスオキシメトリー、心電図、血圧の非侵襲的モニタリングを含む標準的なモニタリングがすべての患者に適用されます。
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患者を仰臥位にし、クロルヘキシジンで皮膚を無菌状態にした後、超音波制御下で両側 TAP 遮断を行います。
腹壁の片側、中央腋窩線の高さ、肋骨縁と腸骨稜の間に高周波リニア トランスデューサ (12 ～ 15 MHz) を使用します。
このレベルでは、表層から深層まで、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の 3 つの筋肉層を識別することができます。
トランスデューサを横方向に動かして、内腹斜筋と横筋の最も後方の境界を見つけます。
後方 TAP 遮断を行うのはこのレベルです。2% メピバカイン 10ml と 0.5% ブピバカイン 10ml を内腹斜筋の筋膜と腹横筋の間に投与し、適切な拡散パターンを観察します。局所麻酔薬
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アクティブコンパレータ：従来の鎮痛
患者には、従来の静脈内鎮痛と、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される痛みのレベルが 3 以下になるまで、15 分ごとにモルヒネ 2 mg/ev を投与します。
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静脈内デクスケトプロフェン50mg / 8時間、静脈内パラセタモール1g / 8時間と交互。 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーまたは腎不全の場合：メタミゾール 2g / 8 時間の静脈内投与と、パラセタモール 1g / 8 時間の静脈内投与を交互に行います。 レスキュー鎮痛: モルヒネの静脈内投与 (VAS が 3 以下になるまで 15 分ごとに 2 mg) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の疼痛レベル（VAS）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入15分後、介入1時間後、介入8時間後、介入16時間後、介入24時間後
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介入から適切なレベルの鎮痛効果に達するまでの経過時間を測定するために、VAS 値を評価する。
鎮痛効果は、痛みの VAS 値が 3 以下の患者として定義されます。
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ベースライン（介入前）、介入15分後、介入1時間後、介入8時間後、介入16時間後、介入24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均30日
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投与手順または副作用として使用される鎮痛技術に関連する合併症
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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