Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block i analgesi av akutt pankreatitt (TAPA)

9. november 2020 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral

Prospektiv randomisert studie for å måle effekten av bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i smertestillende kontroll av pasienter med akutt pankreatitt (AP) og ukontrollert smerte

Bakgrunn Alvorlige magesmerter er et kjennetegn på akutt pankreatitt (AP). En kontrollsmerte er ofte vanskelig. Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk har blitt brukt i smertekontroll hos pasienter med forverring av kronisk pankreatitt.

Mål Å evaluere effekten av bilateral blokade av det abdominale transversale muskelplanet (TAP Block) i den smertestillende kontrollen av pasienter med akutt pankreatitt; sammenlignet med standard intravenøs analgesi.

Metoder En randomisert kontrollert studie av parallelle grupper vil bli gjennomført. Studien vil ha en multisenterutvikling. Studiepopulasjon: Voksne pasienter innlagt for episode av AP, med ukontrollert smerte (visuell analog skala (VAS) lik eller større enn 5 etter administrering av standard analgesi. Randomiseringsgrupper: Gruppe A: Pasienter som vil gjennomgå TAP-blokkering som analgetisk prosedyre lagt til standard analgesi. Gruppe B: Pasienter som morfin 2 mg/ev vil bli administrert som smertestillende prosedyre lagt til standard analgesi.

Tidspunkt for smertebestemmelse (Visual Analogue Scale, VAS):

  • Før konvensjonell analgesi
  • Umiddelbart før randomisering
  • 15 minutter etter administrering av det analgetiske behandlingsobjektet for studien.
  • En time etter prosedyren.
  • Hver 8. time, i løpet av de neste 4 dagene eller frem til utskrivning av pasienten.
  • Når pasienten trenger en dose supplerende redningsanalgesi. Analyse av data Alle resultater vil bli evaluert i henhold til den opprinnelige "intensjon om å behandle". Det vil bli en blindvurdering av resultatene etter at siste pasient i forsøket har fullført oppfølgingen. Resultatene vil bli presentert som relative risikoer med tilhørende konfidensintervaller. P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Ved ubalanse mellom de to behandlingsgruppene brukes en multivariat logistisk regresjon for å korrigere mulige konfunderende faktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt pankreatitt i henhold til modifiserte Atlanta-kriterier.
  • Pasienter med evne til å forstå VAS-skalaen og uttrykke smertenivået sitt.
  • Pasienter over 18 år.
  • Ukontrollert smerte, med VAS ≥ 5 etter administrering av standard analgesi.
  • Materiell og teknisk mulighet for å utføre TAP-teknikken umiddelbart etter randomisering.
  • Informert samtykke fra de deltakende pasientene for inkludering i studien.
  • Informert samtykke fra de deltakende pasientene for administrering av TAP.
  • Normalitet av koagulasjonsnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesia (ASA) nivåer IV og V
  • Pasienter med kronisk pankreatitt
  • Svangerskap
  • Pasienter med kronisk behandling med morfisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkeringsteknikk vil bli utført av en begrenset gruppe anestesileger. Standard overvåking vil bli brukt på alle pasienter, som vil inkludere pulsoksymetri, elektrokardiogram og ikke-invasiv overvåking av blodtrykk.
Fremgangsmåte: TAP-blokk
Med pasienten plassert i ryggleie, etter asepsis av huden med klorheksidin, vil bilateral TAP-blokkering utføres under ultralydkontroll. Vi vil bruke en høyfrekvent lineær transduser (12-15 MHz) på den ene siden av bukveggen, på nivå med midtaksillærlinjen, mellom costal marginen og hoftekammen. På dette nivået kan vi identifisere tre muskellag, fra overfladisk til dyp: ekstern skråmuskel, indre skråmuskel og tverrmuskel i magen. Vi vil flytte transduseren mer lateralt for å finne den bakerste grensen til de indre skrå- og tverrmusklene. Det er på dette nivået vi utfører den bakre TAP-blokaden: vi administrerer 10 ml 2 % Mepivacaine pluss 10 ml 0,5 % Bupivacaine mellom fasciaene til den indre skråmuskelen og den tverrgående muskelen i magen og observerer et passende diffusjonsmønster av lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Konvensjonell analgesi
Pasienter gis konvensjonell endovenøs analgesi og morfin 2 mg/ev hvert 15. minutt inntil smertenivået målt med en Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 3
Annen: Konvensjonell analgesi

Intravenøs dexketoprofen 50 mg / 8 timer, vekselvis med intravenøs paracetamol 1g / 8 timer. Ved allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller ved nyresvikt: Intravenøs metamizol 2g / 8 timer veksles med intravenøs paracetamol 1g / 8 timer.

Redningsanalgesi: intravenøs morfin (2 mg hvert 15. minutt til VAS er mindre eller lik 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertenivå (VAS) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 15 minutter etter intervensjonen, 1 time etter intervensjonen, 8 timer etter intervensjonen, 16 timer etter intervensjonen, 24 timer etter intervensjonen
For å vurdere VAS-verdien for å måle tiden som har gått fra intervensjonen til man har nådd riktig nivå av smertestillende effekt. Analgetisk effekt er definert som at pasienten har en smerte VAS-verdi ≤ 3.
Baseline (før intervensjonen), 15 minutter etter intervensjonen, 1 time etter intervensjonen, 8 timer etter intervensjonen, 16 timer etter intervensjonen, 24 timer etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Komplikasjoner knyttet til den analgetiske teknikken som brukes, enten ved administrasjonsprosedyren eller som en bivirkning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere